Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presis Perkutan koronar intervensjonsplan (P3) Studie (P3)

22. mars 2023 oppdatert av: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital

Prospektiv evaluering av en virtuell ikke-invasiv perkutan intervensjonsplanlegger hos pasienter med koronararteriesykdom.

PRESISE PERCUTANE CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY er en etterforsker-initiert, internasjonal og multisenterstudie av pasienter med indikasjon for PCI som tar sikte på å vurdere samsvaret og nøyaktigheten til HeartFlow Planner med invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) som referanse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenterstudie, inkludert 120 pasienter ved 5 sentre i Europa og Asia. Etter å ha identifisert tilstedeværelsen av signifikant koronar stenose ved hjelp av koronar angiografi og invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR≤0,80) vil pasientene gjennomgå følgende prosedyrer: Invasiv FFR med intravenøs adenosin (dvs. pre- og post-PCI). Optisk koherens tomografi-veiledet PCI (dvs. pre- og post-prosedyreavbildning). PCI med nyere generasjons medikamenteluerende stent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV-Aalst

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stabil koronararteriesykdom med positiv fraksjonell strømningsreserve og indikasjon for perkutan myokardrevaskularisering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom i et stort epikardielt kar med en invasiv fraksjonell strømningsreserve (FFR) ≤0,80
  • En indikasjon på perkutan koronar intervensjon

Ekskluderingskriterier:

- Angiografiske eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig forkalket lesjon/kar
  2. Bifurkasjonslesjoner.
  3. Ostiale lesjoner.
  4. Venstre hovedsykdom.
  5. Alvorlig fartøyets kronglete.

Kliniske eksklusjonskriterier

  1. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  2. Kontraindikasjon for adenosin
  3. NYHA klasse III eller IV, eller sist kjente venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  4. Ukontrollert eller tilbakevendende ventrikkeltakykardi
  5. Atrieflimmer, fladder eller arytmi
  6. Historie om nylig slag (≤90 dager)
  7. Anamnese med akutt koronarsyndrom (≤90 dager)
  8. Tidligere hjerteinfarkt
  9. Anamnese med iskemisk hjerneslag (>90 dager) med modifisert RANKIN-score ≥ 2
  10. Historie om ethvert hemorragisk slag
  11. Tidligere revaskularisering (PCI eller koronar bypass-transplantasjon)
  12. Aktiv leversykdom eller leverdysfunksjon, definert som AST eller ALAT > 3 ganger ULN
  13. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som en eGFR <30 ml/min/1,73 m2
  14. Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
  15. Nitratintoleranse

  16. Kontraindikasjon for hjertefrekvenssenkende legemidler

    Bilde-relatert

  17. Utilstrekkelig bildekvalitet for koronar CT-angiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enarms kohort
Pasienter med signifikant koronarstenose ved invasiv fraksjonert strømningsreserve (FFR≤0,80)
Diagnostisk test: FFRCT planlegger
Ikke-invasiv post-PCI fraksjonell strømningsreserveprediksjon
Andre navn:
  • HeartFlow Planner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale om post-PCI fraksjonert strømningsreserve mellom virtuell behandling basert på FFRct-planlegger og målt invasiv post-PCI fraksjonell strømningsreserve.
Tidsramme: Det primære endepunktet vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren (PCI).
Avtalen vil bli vurdert etter Bland Altman-metoden
Det primære endepunktet vil bli vurdert umiddelbart etter prosedyren (PCI).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Onze Lieve Vrouw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVBA-CRI_0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt plan for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stabil koronararteriesykdom

Kliniske studier på FFRCT planlegger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere