Precyzyjne badanie planu przezskórnej interwencji wieńcowej (P3). (P3)
22 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Prospektywna ocena wirtualnego nieinwazyjnego narzędzia do planowania przezskórnej interwencji u pacjentów z chorobą wieńcową.
PRECISE PERCUTANEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY to zainicjowane przez badaczy, międzynarodowe i wieloośrodkowe badanie pacjentów ze wskazaniem do PCI, mające na celu ocenę zgodności i dokładności programu HeartFlow Planner z inwazyjną rezerwą przepływu cząstkowego (FFR) jako punktem odniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wieloośrodkowe, obejmujące 120 pacjentów w 5 ośrodkach w Europie i Azji.
Po stwierdzeniu obecności istotnego zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą koronarografii i inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR≤0,80) pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom: Inwazyjna FFR z dożylnym podaniem adenozyny (tj.
przed i po PCI).
PCI pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (tj.
obrazowanie przed i po zabiegu).
PCI ze stentem uwalniającym lek nowej generacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV-Aalst
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową z dodatnią frakcyjną rezerwą przepływu i wskazaniem do przezskórnej rewaskularyzacji mięśnia sercowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba wieńcowa w dużym naczyniu nasierdziowym z inwazyjną rezerwą przepływu cząstkowego (FFR) ≤0,80
- Wskazania do przezskórnej interwencji wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Silnie zwapniona zmiana/naczynie
- Zmiany bifurkacyjne.
- Zmiany ostialne.
- Lewa główna choroba.
- Poważna krętość naczyń.
Kliniczne kryteria wykluczenia
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Przeciwwskazanie do adenozyny
- klasa III lub IV wg NYHA lub ostatnia znana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%
- Niekontrolowany lub nawracający częstoskurcz komorowy
- Migotanie przedsionków, trzepotanie lub arytmia
- Historia niedawnego udaru (≤90 dni)
- Historia ostrego zespołu wieńcowego (≤90 dni)
- Przebyty zawał mięśnia sercowego
- Udar niedokrwienny mózgu w wywiadzie (>90 dni) ze zmodyfikowaną oceną RANKIN ≥ 2
- Historia jakiegokolwiek udaru krwotocznego
- Poprzednia rewaskularyzacja (PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe)
- Aktywna choroba wątroby lub dysfunkcja wątroby, zdefiniowana jako AST lub ALT > 3-krotność GGN
- Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- Nietolerancja azotanów
Przeciwwskazania do leków obniżających częstość akcji serca
Związane z obrazowaniem
- Niewystarczająca jakość obrazu angiografii wieńcowej TK.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta jednoramienna
Pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnicy wieńcowej według inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego (FFR≤0,80)
|
Nieinwazyjne prognozowanie ułamkowej rezerwy przepływu po PCI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na ułamkową rezerwę przepływu po PCI między wirtualnym leczeniem opartym na planerze FFRct a zmierzoną inwazyjną ułamkową rezerwą przepływu po PCI.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu (PCI).
|
Umowa zostanie wyceniona metodą Bland Altman
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony bezpośrednio po zabiegu (PCI).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVBA-CRI_0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany plan udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .