- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782688
Estudio del plan de intervención coronaria percutánea precisa (P3) (P3)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Jeroen Sonck, Onze Lieve Vrouw Hospital
Evaluación prospectiva de un planificador virtual de intervenciones percutáneas no invasivas en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
El PRECISE PERCUTÁNEOUS CORONARY INTERVENTION (PCI) PLAN STUDY es un estudio internacional y multicéntrico iniciado por un investigador de pacientes con indicación de PCI con el objetivo de evaluar la concordancia y la precisión del HeartFlow Planner con la reserva fraccional de flujo (FFR) invasiva como referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, incluyendo 120 pacientes en 5 centros de Europa y Asia.
Después de identificar la presencia de estenosis coronaria significativa mediante angiografía coronaria y reserva fraccional de flujo invasiva (FFR≤0,80), los pacientes serán sometidos a los siguientes procedimientos: FFR invasivo con adenosina intravenosa (es decir,
antes y después de la ICP).
PCI guiada por tomografía de coherencia óptica (es decir,
imágenes antes y después del procedimiento).
PCI con stent liberador de fármacos de última generación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
- OLV-Aalst
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con reserva fraccional de flujo positiva e indicación de revascularización miocárdica percutánea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad arterial coronaria en un vaso epicárdico mayor con una reserva fraccional de flujo (FFR) invasiva ≤0,80
- Una indicación para la intervención coronaria percutánea
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión angiográficos
- Lesión/vaso severamente calcificado
- Lesiones en bifurcación.
- Lesiones ostiales.
- Enfermedad principal izquierda.
- Tortuosidad severa de los vasos.
Criterios de exclusión clínica
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Contraindicación de la adenosina
- NYHA clase III o IV, o última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida <30%
- Taquicardia ventricular no controlada o recurrente
- Fibrilación, aleteo o arritmia auricular
- Antecedentes de ictus reciente (≤ 90 días)
- Antecedentes de síndrome coronario agudo (≤ 90 días)
- Infarto de miocardio previo
- Antecedentes de ictus isquémico (>90 días) con puntuación RANKIN modificada ≥ 2
- Antecedentes de cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico.
- Revascularización previa (PCI o injerto de derivación de arteria coronaria)
- Enfermedad hepática activa o disfunción hepática, definida como AST o ALT > 3 veces el ULN
- Disfunción renal grave, definida como eGFR <30 ml/min/1,73 m2
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- Intolerancia a los nitratos
Contraindicación de los medicamentos para reducir la frecuencia cardíaca
Relacionado con la imagen
- Calidad de imagen insuficiente de la angiografía por TC coronaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte de un solo brazo
Pacientes con estenosis coronaria significativa por reserva fraccional de flujo invasiva (FFR≤0,80)
|
Predicción de reserva de flujo fraccional post-PCI no invasiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acuerdo sobre la reserva de flujo fraccional post-PCI entre el tratamiento virtual basado en el planificador FFRct y la reserva de flujo fraccional post-PCI invasiva medida.
Periodo de tiempo: El punto final primario se evaluará inmediatamente después del procedimiento (PCI).
|
El acuerdo será evaluado por el método de Bland Altman
|
El punto final primario se evaluará inmediatamente después del procedimiento (PCI).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVBA-CRI_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Plan indeciso para compartir datos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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