母斑および黒色腫の臨床症状における遺伝子環境相互作用の評価
2023年10月19日 更新者：University of Colorado, Denver
この調査研究は、黒色腫における遺伝学、日光への曝露、および表現型因子の役割をよりよく理解するために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- > または = 18 歳
- コロラド大学アンシュッツ メディカル キャンパスの皮膚腫瘍クリニックまたは皮膚科クリニックの患者、またはコロラド メラノーマ財団の募金イベントに参加
除外基準:
1. 除外基準が記載されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：紫外線カウンセリング
メラノーマと診断された患者の日光曝露行動、態度、意識に対する線量測定フィードバックの有効性を評価します。
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これは、行動介入を伴うサブスタディです。
参加者は、UV 線量計を 3 週間装着し、デバイスを返却してフィードバックを受け取ります。
フィードバックの後、デバイスをさらに 3 週間装着し直します。
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実験的：視覚分析 - 紫外線写真
UV カメラ スコア、皮膚パッチのシリコーン型、表現型の評価、および日光暴露行動の間の関係を評価します。
技術的には、このアームは介入を伴わないサブスタディです。
患者は介入を受けていません。彼らは単に調査チームにデータを提供しているだけです。
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技術的には、このアームは介入を伴わないサブスタディです。
患者は介入を受けていません。彼らは単に調査チームにデータを提供しているだけです。
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実験的：生体サンプル
メラノーマ患者における太陽への曝露の測定値と腫瘍のゲノム特性との関係を決定します。
技術的には、このアームは介入を伴わないサブスタディです。
患者は介入を受けていません。彼らは単に調査チームにデータを提供しているだけです。
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技術的には、このアームは介入を伴わないサブスタディです。
患者は介入を受けていません。彼らは単に調査チームにデータを提供しているだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日光暴露行動
時間枠：研究の開始、参加者との最初のやり取り。
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メラノーマ患者の日光曝露行動を評価するために、診療所訪問中に簡単なアンケートが実施されます。
このアンケートから収集されたデータは、太陽への露出行動の傾向を特定し、将来の研究のためのベースライン データセットを提供するのに役立ちます。
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研究の開始、参加者との最初のやり取り。
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紫外線暴露評価
時間枠：研究開始から研究終了まで、最大6週間
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患者に個人用線量計を装着させることにより、自己申告による日光曝露行動と実際の紫外線曝露との違いを特定する
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研究開始から研究終了まで、最大6週間
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外観の関係: メラノーマ、アンケート
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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日光暴露アンケートを使用して、メラノーマ患者における UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光暴露履歴、および表現型評価の関係を判断します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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外観の関係: 非黒色腫、アンケート
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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日光暴露アンケートを使用して、非黒色腫患者における UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光暴露履歴、および表現型評価の間の関係を決定します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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視覚的な外観の関係: メラノーマ、写真
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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UV 写真を使用して、メラノーマ患者における UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光曝露履歴、および表現型評価の間の関係を決定します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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外観の関係: 非黒色腫、写真
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光曝露履歴、および UV 写真を使用した非黒色腫患者の表現型評価の間の関係を決定します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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外観の関係: メラノーマ、キャスティング
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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シリコーン キャストを使用して、メラノーマ患者における UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光曝露履歴、および表現型評価の関係を特定します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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外観の関係: 非黒色腫、キャスティング
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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シリコーン キャストを使用して、非黒色腫患者における UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光曝露履歴、および表現型評価の関係を特定します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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外観の関係: メラノーマ、SCINEXA
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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SCINEXA 検査を使用して、メラノーマ患者の UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光曝露履歴、および表現型評価の関係を判断します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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外観の関係: 非黒色腫、SCINEXA
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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SCINEXA 試験を使用して、非黒色腫患者における UV カメラ スコア、皮膚パッチ、日光曝露履歴、および表現型評価の間の関係を判断します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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遺伝学の相関
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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唾液サンプル、良性母斑、および原発性黒色腫を使用して、臨床的に良性の母斑および原発性黒色腫の UV シグネチャ (体細胞) 変異およびその他の腫瘍関連変異と UV 曝露およびカメラ スコアが相関するかどうかを判断します。
次世代シーケンシング (NGS) を使用して、すべてのサンプルから遺伝情報を取得します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告行動
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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参加者のインタビューを通じて、自己申告による太陽への露出行動を決定します。
質問は、屋外で過ごした時間と、屋外で日光を避けるためにどのような試みが行われたかに関するものです。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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行動介入と即時フォローアップ
時間枠：線量計を 3 週間装着した後
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参加者は個別のフィードバック計画を受け取り、計画の成功は個々の線量測定によって測定されます。
繰り返しの紫外線線量測定に基づいて、太陽への露出のリアルタイムの変化を追跡します。
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線量計を 3 週間装着した後
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良性母斑、DNA
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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ゲノム DNA の解析により、良性母斑の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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良性母斑、突然変異
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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体細胞変異の分析を通じて、良性母斑の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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良性母斑、露出
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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紫外線暴露履歴の分析の分析を通じて、良性母斑の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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良性母斑、UVカメラ
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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良性母斑の表現型属性の間に関係が存在するかどうかを、UV カメラ スコアの分析と臨床症状の分析を通じて判断します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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原発性黒色腫、DNA
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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ゲノム DNA の解析により、原発性黒色腫の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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原発性黒色腫、突然変異
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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体細胞変異の分析を通じて、原発性黒色腫の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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原発性黒色腫、曝露
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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紫外線曝露履歴の分析を通じて、原発性黒色腫の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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原発性黒色腫、UV カメラ
時間枠：留学開始から留学終了まで、最長3年間
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臨床症状を伴う UV カメラ スコアの分析を通じて、原発性黒色腫の表現型属性間に関係が存在するかどうかを判断します。
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留学開始から留学終了まで、最長3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Neil Box, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月17日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2018年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月19日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。