Valutazione delle interazioni gene-ambiente nella presentazione clinica di nevi e melanoma
19 ottobre 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Questo studio di ricerca è progettato per comprendere meglio il ruolo della genetica, dell'esposizione al sole e dei fattori fenotipici nel melanoma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > o = 18 anni di età
- Paziente presso l'Università del Colorado Anschutz Medical Campus Cutaneous Oncology Clinic o Dermatology Clinic O partecipare all'evento di raccolta fondi della Colorado Melanoma Foundation
Criteri di esclusione:
1. Nessun criterio di esclusione elencato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Consulenza UV
Valutare l'efficacia del feedback dosimetrico sui comportamenti, gli atteggiamenti e la consapevolezza dell'esposizione al sole nei pazienti con diagnosi di melanoma.
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Questo è un sottostudio che prevede un intervento comportamentale.
I partecipanti indosseranno una dosimetria UV per 3 settimane, restituiranno il dispositivo e riceveranno feedback.
Dopo il feedback, indosseranno nuovamente il dispositivo per altre 3 settimane.
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Sperimentale: Analisi visiva - Foto UV
Valutare le relazioni tra il punteggio della fotocamera UV, la muffa in silicone di un cerotto cutaneo, la valutazione fenotipica e i comportamenti di esposizione al sole.
Tecnicamente, questo braccio è un sottostudio che non comporta un intervento.
I pazienti non ricevono un intervento; stanno semplicemente fornendo dati al gruppo di studio.
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Tecnicamente, questo braccio è un sottostudio che non comporta un intervento.
I pazienti non ricevono un intervento; stanno semplicemente fornendo dati al gruppo di studio.
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Sperimentale: Campione biologico
Determinare la relazione tra le misure di esposizione al sole e le caratteristiche genomiche dei tumori nei pazienti con melanoma.
Tecnicamente, questo braccio è un sottostudio che non comporta un intervento.
I pazienti non ricevono un intervento; stanno semplicemente fornendo dati al gruppo di studio.
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Tecnicamente, questo braccio è un sottostudio che non comporta un intervento.
I pazienti non ricevono un intervento; stanno semplicemente fornendo dati al gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamenti all'esposizione al sole
Lasso di tempo: Inizio dello studio, interazione iniziale con i partecipanti.
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Durante la visita clinica viene somministrato un breve questionario per valutare i comportamenti di esposizione al sole dei pazienti affetti da melanoma.
I dati raccolti da questo questionario aiuteranno a identificare le possibili tendenze nei comportamenti di esposizione al sole e forniranno un set di dati di base per la ricerca futura,
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Inizio dello studio, interazione iniziale con i partecipanti.
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Valutazione dell'esposizione ai raggi UV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 6 settimane
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Identificare la differenza tra il comportamento di esposizione al sole auto-riferito e l'esposizione effettiva ai raggi UV facendo indossare ai pazienti dosimetri individuali
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 6 settimane
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Relazioni di aspetto visivo: melanoma, questionario
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica nei pazienti con melanoma utilizzando un questionario sull'esposizione al sole
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni di aspetto visivo: non melanoma, questionario
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica nei pazienti non affetti da melanoma utilizzando un questionario sull'esposizione al sole
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni di aspetto visivo: melanoma, fotografia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica nei pazienti con melanoma utilizzando una fotografia UV
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni di aspetto visivo: non melanoma, fotografia
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica in pazienti non affetti da melanoma utilizzando una fotografia UV
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni di aspetto visivo: melanoma, casting
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica nei pazienti con melanoma utilizzando un calco in silicone
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni di aspetto visivo: non melanoma, casting
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica in pazienti non affetti da melanoma utilizzando un calco in silicone
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni con l'aspetto visivo: Melanoma, SCINEXA
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la cronologia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica nei pazienti con melanoma utilizzando un esame SCINEXA.
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Relazioni di aspetto visivo: non melanoma, SCINEXA
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare la relazione tra il punteggio della fotocamera UV, il cerotto cutaneo, la storia dell'esposizione al sole e la valutazione fenotipica in pazienti non affetti da melanoma utilizzando un esame SCINEXA.
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Correlazioni genetiche
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se l'esposizione ai raggi UV e i punteggi della fotocamera sono correlati alle mutazioni (somatiche) della firma UV e ad altre mutazioni correlate al tumore nei nevi clinicamente benigni e nei melanomi primari utilizzando campioni di saliva, nevi benigni e melanomi primari.
Il Next Generation Sequencing (NGS) sarà utilizzato per ottenere l'informazione genetica da tutti i campioni.
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di autosegnalazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determina i comportamenti di esposizione al sole auto-riferiti attraverso interviste ai partecipanti.
Le domande riguardano il tempo trascorso all'aperto e quali tentativi di proteggersi dal sole si sono verificati all'aperto.
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Intervento comportamentale e follow-up immediato
Lasso di tempo: Dopo aver indossato la dosimetria per 3 settimane
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I partecipanti riceveranno un piano di feedback personalizzato e il successo del piano sarà misurato attraverso dosimetria individuale.
Tracciamo il cambiamento in tempo reale dell'esposizione al sole in base alla dosimetria UV ripetuta.
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Dopo aver indossato la dosimetria per 3 settimane
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Nevi benigni, DNA
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei nevi benigni attraverso l'analisi del DNA genomico
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Nevi benigni, Mutazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei nevi benigni attraverso l'analisi delle mutazioni somatiche
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Nevi benigni, Esposizione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei nevi benigni attraverso l'analisi dell'analisi della cronologia dell'esposizione ai raggi UV
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Nevi benigni, fotocamera UV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei nevi benigni attraverso l'analisi dell'analisi dei punteggi della fotocamera UV con la presentazione clinica
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Melanomi primari, DNA
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei melanomi primari attraverso l'analisi del DNA genomico
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Melanomi primari, mutazioni
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei melanomi primari attraverso l'analisi delle mutazioni somatiche
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Melanomi primari, esposizione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei melanomi primari attraverso l'analisi della cronologia dell'esposizione ai raggi UV
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Melanomi primari, telecamera UV
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Determinare se esiste una relazione tra gli attributi fenotipici dei melanomi primari attraverso l'analisi dei punteggi della fotocamera UV con la presentazione clinica
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Dall'inizio dello studio alla fine dello studio, fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-1603.cc
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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