Evaluación de las interacciones gen-ambiente en la presentación clínica de nevos y melanomas
19 de octubre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudio de investigación está diseñado para comprender mejor el papel de la genética, la exposición al sol y los factores fenotípicos en el melanoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- > o = 18 años de edad
- Paciente en la Clínica de Oncología Cutánea o Clínica de Dermatología del Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado O asistir al evento de recaudación de fondos de la Fundación de Melanoma de Colorado
Criterio de exclusión:
1. No se enumeran los criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Asesoramiento UV
Evaluar la efectividad de la retroalimentación de dosimetría sobre los comportamientos, actitudes y conciencia de exposición al sol en pacientes diagnosticados con melanoma.
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Este es un subestudio que implica una intervención conductual.
Los participantes usarán una dosimetría UV durante 3 semanas, devolverán el dispositivo y recibirán comentarios.
Después de la retroalimentación, volverán a usar el dispositivo por 3 semanas más.
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Experimental: Análisis visual - Foto UV
Evalúe las relaciones entre la puntuación de la cámara UV, el molde de silicona de un parche cutáneo, la evaluación fenotípica y los comportamientos de exposición al sol.
Técnicamente, este brazo es un subestudio que no implica una intervención.
Los pacientes no están recibiendo una intervención; simplemente están proporcionando datos al equipo de estudio.
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Técnicamente, este brazo es un subestudio que no implica una intervención.
Los pacientes no están recibiendo una intervención; simplemente están proporcionando datos al equipo de estudio.
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Experimental: Muestra biológica
Determinar la relación entre las medidas de exposición solar y las características genómicas de los tumores en pacientes con melanoma.
Técnicamente, este brazo es un subestudio que no implica una intervención.
Los pacientes no están recibiendo una intervención; simplemente están proporcionando datos al equipo de estudio.
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Técnicamente, este brazo es un subestudio que no implica una intervención.
Los pacientes no están recibiendo una intervención; simplemente están proporcionando datos al equipo de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de exposición al sol
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, interacción inicial con los participantes.
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Se administra un breve cuestionario durante la visita a la clínica para evaluar los comportamientos de exposición al sol de los pacientes con melanoma.
Los datos recopilados de este cuestionario ayudarán a identificar posibles tendencias en los comportamientos de exposición al sol y proporcionarán un conjunto de datos de referencia para futuras investigaciones.
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Inicio del estudio, interacción inicial con los participantes.
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Evaluación de la exposición UV
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 6 semanas
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Identifique la diferencia entre el comportamiento de exposición al sol autoinformado y la exposición UV real haciendo que los pacientes usen dosímetros individuales
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 6 semanas
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Relaciones de Apariencia Visual: Melanoma, Cuestionario
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición solar y la evaluación fenotípica en pacientes con melanoma mediante un cuestionario de exposición solar
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de Apariencia Visual: No Melanoma, Cuestionario
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición solar y la evaluación fenotípica en pacientes sin melanoma mediante un cuestionario de exposición solar
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de apariencia visual: melanoma, fotografía
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición al sol y la evaluación fenotípica en pacientes con melanoma utilizando una fotografía UV
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de apariencia visual: no melanoma, fotografía
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición al sol y la evaluación fenotípica en pacientes sin melanoma utilizando una fotografía UV
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de apariencia visual: melanoma, yeso
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición al sol y la evaluación fenotípica en pacientes con melanoma que usan yesos de silicona
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de apariencia visual: no melanoma, yeso
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición al sol y la evaluación fenotípica en pacientes sin melanoma que usan yesos de silicona
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de Apariencia Visual: Melanoma, SCINEXA
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determine la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición al sol y la evaluación fenotípica en pacientes con melanoma mediante un examen SCINEXA.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Relaciones de apariencia visual: no melanoma, SCINEXA
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determine la relación entre la puntuación de la cámara UV, el parche cutáneo, el historial de exposición al sol y la evaluación fenotípica en pacientes sin melanoma mediante un examen SCINEXA.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Correlaciones genéticas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determine si la exposición a los rayos UV y las puntuaciones de la cámara se correlacionan con las mutaciones de la firma UV (somáticas) y otras mutaciones relacionadas con tumores en nevos clínicamente benignos y melanomas primarios utilizando muestras de saliva, nevos benignos y melanomas primarios.
Se utilizará Next Generation Sequencing (NGS) para obtener la información genética de todas las muestras.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de autoinforme
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar los comportamientos de exposición al sol autoinformados a través de entrevistas a los participantes.
Las preguntas están relacionadas con el tiempo que pasan al aire libre y qué intentos de protegerse del sol se produjeron mientras estaban al aire libre.
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Intervención conductual y seguimiento inmediato
Periodo de tiempo: Después de llevar dosimetría durante 3 semanas
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Los participantes recibirán un plan de retroalimentación personalizado y el éxito del plan se medirá a través de dosimetría individual.
Realizaremos un seguimiento del cambio en tiempo real en la exposición al sol en función de la dosimetría UV repetida.
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Después de llevar dosimetría durante 3 semanas
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Nevos benignos, ADN
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los nevus benignos a través del análisis del ADN genómico
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Nevos Benignos, Mutaciones
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los nevus benignos mediante el análisis de mutaciones somáticas
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Nevos Benignos, Exposición
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los nevus benignos a través del análisis del historial de exposición a los rayos UV
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Nevos benignos, cámara UV
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los nevus benignos a través del análisis de las puntuaciones de la cámara UV con la presentación clínica
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Melanomas primarios, ADN
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los melanomas primarios a través del análisis del ADN genómico
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Melanomas primarios, mutaciones
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los melanomas primarios mediante el análisis de mutaciones somáticas
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Melanomas primarios, exposición
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los melanomas primarios mediante el análisis del historial de exposición a los rayos UV
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Melanomas primarios, cámara UV
Periodo de tiempo: Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Determinar si existe una relación entre los atributos fenotípicos de los melanomas primarios mediante el análisis de las puntuaciones de la cámara UV con la presentación clínica
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Inicio del estudio hasta el final del estudio, hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-1603.cc
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .