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Évaluation des interactions gène-environnement dans la présentation clinique des naevus et du mélanome

19 octobre 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Cette étude de recherche est conçue pour mieux comprendre le rôle de la génétique, de l'exposition au soleil et des facteurs phénotypiques dans le mélanome.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. > ou = 18 ans
  2. Patient à la clinique d'oncologie cutanée ou à la clinique de dermatologie du campus médical d'Anschutz de l'Université du Colorado OU assistez à l'événement de collecte de fonds de la Colorado Melanoma Foundation

Critère d'exclusion:

1. Aucun critère d'exclusion répertorié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Conseil UV
Évaluer l'efficacité de la rétroaction dosimétrique sur les comportements, les attitudes et la sensibilisation à l'exposition au soleil chez les patients diagnostiqués avec un mélanome.
Comportemental: Conseil UV
Il s'agit d'une sous-étude qui implique une intervention comportementale. Les participants porteront une dosimétrie UV pendant 3 semaines, rendront l'appareil et recevront des commentaires. Après les commentaires, ils porteront à nouveau l'appareil pendant 3 semaines supplémentaires.
Expérimental: Analyse visuelle - Photo UV
Évaluer les relations entre le score de la caméra UV, le moule en silicone d'un patch cutané, l'évaluation phénotypique et les comportements d'exposition au soleil. Techniquement, ce bras est une sous-étude qui n'implique pas d'intervention. Les patients ne reçoivent pas d'intervention ; ils fournissent simplement des données à l'équipe d'étude.
Autre: Photo UV
Techniquement, ce bras est une sous-étude qui n'implique pas d'intervention. Les patients ne reçoivent pas d'intervention ; ils fournissent simplement des données à l'équipe d'étude.
Expérimental: Échantillon biologique
Déterminer la relation entre les mesures de l'exposition au soleil et les caractéristiques génomiques des tumeurs chez les patients atteints de mélanome. Techniquement, ce bras est une sous-étude qui n'implique pas d'intervention. Les patients ne reçoivent pas d'intervention ; ils fournissent simplement des données à l'équipe d'étude.
Autre: Échantillon biologique
Techniquement, ce bras est une sous-étude qui n'implique pas d'intervention. Les patients ne reçoivent pas d'intervention ; ils fournissent simplement des données à l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements d'exposition au soleil
Délai: Début de l'étude, première interaction avec les participants.
Un court questionnaire est administré lors de la visite à la clinique pour évaluer les comportements d'exposition au soleil des patients atteints de mélanome. Les données recueillies à partir de ce questionnaire aideront à identifier les tendances possibles dans les comportements d'exposition au soleil et fourniront un ensemble de données de base pour les recherches futures,
Début de l'étude, première interaction avec les participants.
Évaluation de l'exposition aux UV
Délai: Début de l'étude à la fin de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Identifiez la différence entre le comportement d'exposition au soleil autodéclaré et l'exposition réelle aux UV en demandant aux patients de porter des dosimètres individuels
Début de l'étude à la fin de l'étude, jusqu'à 6 semaines
Relations d'apparence visuelle : mélanome, questionnaire
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients atteints de mélanome à l'aide d'un questionnaire d'exposition au soleil
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : Non-mélanome , Questionnaire
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients non atteints de mélanome à l'aide d'un questionnaire d'exposition au soleil
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : mélanome, photographie
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients atteints de mélanome à l'aide d'une photographie UV
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : non-mélanome, photographie
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients non atteints de mélanome à l'aide d'une photographie UV
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : mélanome, casting
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique de l'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients atteints de mélanome utilisant un moulage en silicone
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : non-mélanome, casting
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients non atteints de mélanome utilisant un moulage en silicone
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : mélanome, SCINEXA
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients atteints de mélanome à l'aide d'un examen SCINEXA.
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Relations d'apparence visuelle : Non-mélanome, SCINEXA
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminez la relation entre le score de la caméra UV, le patch cutané, l'historique d'exposition au soleil et l'évaluation phénotypique chez les patients non atteints de mélanome à l'aide d'un examen SCINEXA.
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Corrélations génétiques
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminez si l'exposition aux UV et les scores de la caméra sont en corrélation avec les mutations de signature UV (somatiques) et d'autres mutations liées à la tumeur dans les naevus cliniquement bénins et les mélanomes primaires à l'aide d'échantillons de salive, de naevus bénins et de mélanomes primaires. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) sera utilisé pour obtenir les informations génétiques de tous les échantillons.
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements d'auto-déclaration
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer les comportements d'exposition au soleil autodéclarés par le biais d'entretiens avec les participants. Les questions portent sur le temps passé à l'extérieur et sur les tentatives de protection contre le soleil qui se sont produites à l'extérieur.
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Intervention comportementale et suivi immédiat
Délai: Après avoir porté la dosimétrie pendant 3 semaines
Les participants recevront un plan de rétroaction personnalisé et le succès du plan sera mesuré par une dosimétrie individuelle. Nous suivrons l'évolution en temps réel de l'exposition au soleil sur la base d'une dosimétrie UV répétée.
Après avoir porté la dosimétrie pendant 3 semaines
Naevus bénins, ADN
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des naevus bénins grâce à l'analyse de l'ADN génomique
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Naevus bénins, mutations
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des naevus bénins grâce à l'analyse des mutations somatiques
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Naevus bénins, exposition
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des naevus bénins grâce à l'analyse de l'historique de l'exposition aux UV
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Naevus bénins, caméra UV
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des naevus bénins grâce à l'analyse de l'analyse des scores de la caméra UV avec la présentation clinique
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Mélanomes primaires, ADN
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des mélanomes primaires grâce à l'analyse de l'ADN génomique
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Mélanomes primaires, mutations
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des mélanomes primaires grâce à l'analyse des mutations somatiques
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Mélanomes primaires, exposition
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des mélanomes primaires grâce à l'analyse de l'historique de l'exposition aux UV
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Mélanomes primaires, caméra UV
Délai: Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans
Déterminer s'il existe une relation entre les attributs phénotypiques des mélanomes primaires grâce à l'analyse des scores de la caméra UV avec la présentation clinique
Du début à la fin des études, jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2018

Première publication (Réel)

21 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1603.cc

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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