Vurdering af gen-miljø-interaktioner i klinisk præsentation af Nevi og melanom
19. oktober 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Denne forskningsundersøgelse er designet til bedre at forstå rollen af genetik, soleksponering og fænotypiske faktorer i melanom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > eller = 18 år
- Patient ved University of Colorado Anschutz Medical Campus Cutaneous Oncology Clinic eller Dermatology Clinic ELLER deltag i fundraising-begivenheden for Colorado Melanoma Foundation
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen eksklusionskriterier angivet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: UV rådgivning
Evaluer effektiviteten af dosimetrifeedback om soleksponeringsadfærd, holdninger og bevidsthed hos patienter diagnosticeret med melanom.
|
Dette er et delstudie, der involverer en adfærdsmæssig intervention.
Deltagerne vil bære en UV-dosimetri i 3 uger, returnere enheden og modtage feedback.
Efter feedbacken vil de bære enheden igen i yderligere 3 uger.
|
|
Eksperimentel: Visuel Analyse - UV Foto
Vurder forholdet mellem UV-kamerascore, silikoneskimmel i en hudplaster, fænotypisk evaluering og soleksponeringsadfærd.
Teknisk set er denne arm et delstudie, der ikke involverer et indgreb.
Patienterne modtager ikke en intervention; de leverer blot data til undersøgelsesholdet.
|
Teknisk set er denne arm et delstudie, der ikke involverer et indgreb.
Patienterne modtager ikke en intervention; de leverer blot data til undersøgelsesholdet.
|
|
Eksperimentel: Biologisk prøve
Bestem forholdet mellem målinger af soleksponering og genomiske karakteristika af tumorer hos melanompatienter.
Teknisk set er denne arm et delstudie, der ikke involverer et indgreb.
Patienterne modtager ikke en intervention; de leverer blot data til undersøgelsesholdet.
|
Teknisk set er denne arm et delstudie, der ikke involverer et indgreb.
Patienterne modtager ikke en intervention; de leverer blot data til undersøgelsesholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soleksponeringsadfærd
Tidsramme: Studiestart, indledende interaktion med deltagere.
|
Et kort spørgeskema administreres under klinikbesøget for at vurdere soleksponeringsadfærd hos melanompatienter.
Dataene indsamlet fra dette spørgeskema vil hjælpe med at identificere mulige tendenser i soleksponeringsadfærd og give et basisdatasæt til fremtidig forskning,
|
Studiestart, indledende interaktion med deltagere.
|
|
UV-eksponeringsvurdering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 6 uger
|
Identificer forskellen mellem selvrapporteret soleksponeringsadfærd og faktisk UV-eksponering ved at lade patienter bære individuelle dosimetre
|
Studiestart til studieafslutning, op til 6 uger
|
|
Visuelt udseende Relationer: Melanom, spørgeskema
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos melanompatienter ved hjælp af et soleksponeringsspørgeskema
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Ikke-melanom, spørgeskema
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos ikke-melanompatienter ved hjælp af et soleksponeringsspørgeskema
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Melanom, fotografering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos melanompatienter ved hjælp af en UV-fotografering
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Ikke-melanom, fotografering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos ikke-melanompatienter ved hjælp af en UV-fotografering
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Melanom, støbning
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos melanompatienter ved hjælp af en silikoneafstøbning
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Ikke-melanom, støbning
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos ikke-melanompatienter ved hjælp af en silikoneafstøbning
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Melanom, SCINEXA
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos melanompatienter ved hjælp af en SCINEXA-undersøgelse.
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Visuelt udseende Relationer: Ikke-melanom, SCINEXA
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem forholdet mellem UV-kamerascore, hudplaster, soleksponeringshistorie og fænotypisk evaluering hos ikke-melanompatienter ved hjælp af en SCINEXA-undersøgelse.
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Genetiske sammenhænge
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om UV-eksponering og kameraresultater korrelerer med UV-signatur (somatiske) mutationer og andre tumorrelaterede mutationer i klinisk benigne nevi og primære melanomer ved hjælp af spytprøver, benigne nevi og primære melanomer.
Next Generation Sequencing (NGS) vil blive brugt til at få den genetiske information fra alle prøver.
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende adfærd
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem selvrapporteret soleksponeringsadfærd gennem deltagerinterviews.
Spørgsmål er relateret til tid brugt udenfor, og hvilke forsøg på at være solsikker, der fandt sted, mens du var udenfor.
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Adfærdsmæssig indgriben og øjeblikkelig opfølgning
Tidsramme: Efter at have brugt dosimetri i 3 uger
|
Deltagerne vil modtage en personlig feedbackplan, og planens succes vil blive målt gennem individuel dosimetri.
Vi vil spore ændringer i realtid i soleksponering baseret på gentagen UV-dosimetri.
|
Efter at have brugt dosimetri i 3 uger
|
|
Godartet Nevi, DNA
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer et forhold mellem de fænotypiske egenskaber ved benigne nevi gennem analyse af genomisk DNA
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Godartet Nevi, mutationer
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer et forhold mellem de fænotypiske egenskaber ved benigne nevi gennem analyse af somatiske mutationer
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Godartet Nevi, eksponering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem de fænotypiske egenskaber ved benigne nevi gennem analyse af analyse af UV-eksponeringshistorie
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Godartet Nevi, UV-kamera
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem de fænotypiske egenskaber ved benigne nevi gennem analyse af analyse af UV-kameraresultater med den kliniske præsentation
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Primære melanomer, DNA
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem de fænotypiske egenskaber ved primære melanomer gennem analyse af genomisk DNA
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Primære melanomer, mutationer
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem de fænotypiske egenskaber ved primære melanomer gennem analyse af somatiske mutationer
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Primære melanomer, eksponering
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem de fænotypiske egenskaber ved primære melanomer gennem analyse af UV-eksponeringshistorie
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
|
Primære melanomer, UV-kamera
Tidsramme: Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Bestem, om der eksisterer en sammenhæng mellem de fænotypiske egenskaber ved primære melanomer gennem analyse af UV-kameraresultater med den kliniske præsentation
|
Studiestart til studieafslutning, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2018
Først opslået (Faktiske)
21. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-1603.cc
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .