Ocena interakcji gen-środowisko w prezentacji klinicznej znamion i czerniaka
19 października 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie roli genetyki, ekspozycji na słońce i czynników fenotypowych w czerniaku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > lub = 18 lat
- Pacjent w Klinice Onkologii Skóry lub Klinice Dermatologii Kampusu Medycznego Uniwersytetu Kolorado Anschutz LUB wziąć udział w zbiórce funduszy Colorado Melanoma Foundation
Kryteria wyłączenia:
1. Brak kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Doradztwo UV
Ocena skuteczności informacji zwrotnych dozymetrycznych dotyczących zachowań, postaw i świadomości ekspozycji na słońce u pacjentów z rozpoznaniem czerniaka.
|
Jest to badanie dodatkowe, które obejmuje interwencję behawioralną.
Uczestnicy będą nosić dozymetr UV przez 3 tygodnie, zwrócą urządzenie i otrzymają informację zwrotną.
Po otrzymaniu informacji zwrotnej będą nosić urządzenie przez kolejne 3 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Analiza wizualna - zdjęcie UV
Oceń zależności między wynikiem kamery UV, silikonową pleśnią plastra skóry, oceną fenotypową i zachowaniami związanymi z ekspozycją na słońce.
Technicznie rzecz biorąc, ta część jest badaniem cząstkowym, które nie obejmuje interwencji.
Pacjenci nie otrzymują interwencji; po prostu dostarczają dane zespołowi badawczemu.
|
Technicznie rzecz biorąc, ta część jest badaniem cząstkowym, które nie obejmuje interwencji.
Pacjenci nie otrzymują interwencji; po prostu dostarczają dane zespołowi badawczemu.
|
|
Eksperymentalny: Próbka biologiczna
Określić związek między miarami ekspozycji na słońce a charakterystyką genomową guzów u pacjentów z czerniakiem.
Technicznie rzecz biorąc, ta część jest badaniem cząstkowym, które nie obejmuje interwencji.
Pacjenci nie otrzymują interwencji; po prostu dostarczają dane zespołowi badawczemu.
|
Technicznie rzecz biorąc, ta część jest badaniem cząstkowym, które nie obejmuje interwencji.
Pacjenci nie otrzymują interwencji; po prostu dostarczają dane zespołowi badawczemu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z ekspozycją na słońce
Ramy czasowe: Rozpoczęcie badania, wstępna interakcja z uczestnikami.
|
Podczas wizyty w klinice przeprowadzana jest krótka ankieta w celu oceny zachowań związanych z ekspozycją na słońce pacjentów z czerniakiem.
Dane zebrane z tego kwestionariusza pomogą zidentyfikować możliwe trendy w zachowaniach związanych z ekspozycją na słońce i zapewnią podstawowy zestaw danych do przyszłych badań,
|
Rozpoczęcie badania, wstępna interakcja z uczestnikami.
|
|
Ocena ekspozycji na promieniowanie UV
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 6 tygodni
|
Zidentyfikuj różnicę między deklarowaną przez siebie ekspozycją na słońce a rzeczywistą ekspozycją na promieniowanie UV, nakazując pacjentom noszenie indywidualnych dozymetrów
|
Od początku studiów do końca studiów, do 6 tygodni
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: czerniak, kwestionariusz
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów z czerniakiem za pomocą kwestionariusza ekspozycji na słońce
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: inne niż czerniak, kwestionariusz
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów bez czerniaka za pomocą kwestionariusza ekspozycji na słońce
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: czerniak, fotografia
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów z czerniakiem za pomocą fotografii UV
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: inne niż czerniak, fotografia
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów bez czerniaka za pomocą fotografii UV
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: czerniak, casting
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie związku między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów z czerniakiem za pomocą odlewów silikonowych
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: inne niż czerniak, casting
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów niebędących czerniakiem za pomocą odlewów silikonowych
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: czerniak, SCINEXA
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów z czerniakiem za pomocą badania SCINEXA.
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Relacje z wyglądem wizualnym: inne niż czerniak, SCINEXA
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Za pomocą testu SCINEXA można określić związek między wynikiem kamery UV, plastrem skóry, historią ekspozycji na słońce i oceną fenotypową u pacjentów niebędących czerniakiem.
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Korelacje genetyczne
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określ, czy ekspozycja na promieniowanie UV i wyniki kamery korelują z mutacjami sygnatur UV (somatycznymi) i innymi mutacjami związanymi z nowotworem w klinicznie łagodnych znamionach i pierwotnych czerniakach przy użyciu próbek śliny, znamion łagodnych i pierwotnych czerniaków.
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) zostanie wykorzystane do uzyskania informacji genetycznej ze wszystkich próbek.
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłaszanie zachowań
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie zgłaszanych przez siebie zachowań związanych z ekspozycją na słońce na podstawie wywiadów z uczestnikami.
Pytania dotyczą czasu spędzonego na zewnątrz oraz tego, jakie próby ochrony przed słońcem miały miejsce na zewnątrz.
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Interwencja behawioralna i natychmiastowa kontynuacja
Ramy czasowe: Po noszeniu dozymetrii przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy otrzymają spersonalizowany plan informacji zwrotnych, a powodzenie planu będzie mierzone za pomocą indywidualnej dozymetrii.
Będziemy śledzić zmiany ekspozycji na słońce w czasie rzeczywistym na podstawie powtarzanej dozymetrii UV.
|
Po noszeniu dozymetrii przez 3 tygodnie
|
|
Łagodny Nevi, DNA
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Ustalenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi znamion łagodnych poprzez analizę genomowego DNA
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Łagodne Nevi, Mutacje
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Ustalenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi znamion łagodnych poprzez analizę mutacji somatycznych
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Łagodny Nevi, ekspozycja
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi znamion łagodnych poprzez analizę analizy historii ekspozycji na promieniowanie UV
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Łagodne znamiona, kamera UV
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Ustalenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi znamion łagodnych poprzez analizę analizy wyników kamery UV z obrazem klinicznym
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Pierwotne czerniaki, DNA
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi pierwotnych czerniaków poprzez analizę genomowego DNA
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Pierwotne czerniaki, mutacje
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi czerniaków pierwotnych poprzez analizę mutacji somatycznych
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Pierwotne czerniaki, ekspozycja
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi czerniaków pierwotnych poprzez analizę historii ekspozycji na promieniowanie UV
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
|
Pierwotne czerniaki, kamera UV
Ramy czasowe: Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Określenie, czy istnieje związek między cechami fenotypowymi czerniaków pierwotnych poprzez analizę wyników kamery UV z obrazem klinicznym
|
Od początku studiów do końca studiów, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1603.cc
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .