评估痣和黑色素瘤临床表现中的基因-环境相互作用
2023年10月19日 更新者：University of Colorado, Denver
这项研究旨在更好地了解遗传学、日光照射和表型因素在黑色素瘤中的作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- > 或 = 18 岁
- 科罗拉多大学安舒茨医学院皮肤肿瘤诊所或皮肤科诊所的患者或参加科罗拉多黑色素瘤基金会的筹款活动
排除标准：
1. 未列出排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：紫外线咨询
评估剂量学反馈对诊断为黑色素瘤的患者的日光照射行为、态度和意识的有效性。
|
这是一项涉及行为干预的子研究。
参与者将佩戴 UV 剂量计 3 周，归还设备并接收反馈。
反馈后，他们将重新佩戴该设备 3 周。
|
|
实验性的：视觉分析 - UV 照片
评估 UV 相机评分、皮肤贴片硅胶模具、表型评估和日光暴露行为之间的关系。
从技术上讲，该臂是一项不涉及干预的子研究。
患者没有接受干预；他们只是向研究团队提供数据。
|
从技术上讲，该臂是一项不涉及干预的子研究。
患者没有接受干预；他们只是向研究团队提供数据。
|
|
实验性的：生物样本
确定黑色素瘤患者的日光照射量与肿瘤基因组特征之间的关系。
从技术上讲，该臂是一项不涉及干预的子研究。
患者没有接受干预；他们只是向研究团队提供数据。
|
从技术上讲，该臂是一项不涉及干预的子研究。
患者没有接受干预；他们只是向研究团队提供数据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日晒行为
大体时间：研究开始，与参与者的初步互动。
|
在门诊访问期间进行了一份简短的问卷调查，以评估黑色素瘤患者的阳光照射行为。
从这份问卷中收集的数据将有助于确定日晒行为的可能趋势，并为未来的研究提供基线数据集，
|
研究开始，与参与者的初步互动。
|
|
紫外线照射评估
大体时间：研究开始到研究结束，最多 6 周
|
通过让患者佩戴个人剂量计，确定自我报告的阳光照射行为与实际紫外线照射之间的差异
|
研究开始到研究结束，最多 6 周
|
|
视觉外观关系：黑色素瘤，调查问卷
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用日晒问卷确定黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤贴片、日晒史和表型评估之间的关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：非黑色素瘤，调查问卷
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用日晒问卷确定非黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤贴片、日晒史和表型评估之间的关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：黑色素瘤、摄影
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用紫外线摄影确定黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤斑块、日晒史和表型评估之间的关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：非黑色素瘤、摄影
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用紫外线摄影确定非黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤斑块、日光照射史和表型评估之间的关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：黑色素瘤、铸造
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用硅胶模型确定黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤贴片、日晒史和表型评估之间的关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：非黑色素瘤、铸造
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用硅胶模型确定非黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤贴片、日晒史和表型评估之间的关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：黑色素瘤、SCINEXA
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用 SCINEXA 检查确定黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤斑块、日光照射史和表型评估之间的关系。
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
视觉外观关系：非黑色素瘤，SCINEXA
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用 SCINEXA 检查确定非黑色素瘤患者的紫外线相机评分、皮肤斑块、日光照射史和表型评估之间的关系。
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
遗传相关性
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
使用唾液样本、良性痣和原发性黑色素瘤确定紫外线照射和相机评分是否与临床良性痣和原发性黑色素瘤中的紫外线特征（体细胞）突变和其他肿瘤相关突变相关。
下一代测序 (NGS) 将用于从所有样本中获取遗传信息。
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告行为
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过参与者访谈确定自我报告的阳光照射行为。
问题与在户外度过的时间有关，以及在户外进行了哪些防晒尝试。
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
行为干预和立即跟进
大体时间：佩戴剂量计 3 周后
|
参与者将收到个性化的反馈计划，该计划的成功将通过个人剂量测定来衡量。
我们将根据重复的紫外线剂量测定来跟踪阳光照射的实时变化。
|
佩戴剂量计 3 周后
|
|
良性痣，DNA
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过基因组 DNA 分析确定良性痣的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
良性痣，突变
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过体细胞突变分析确定良性痣的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
良性痣，曝光
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过对紫外线暴露史的分析确定良性痣的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
良性痣，紫外线相机
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过分析 UV 相机评分与临床表现的分析，确定良性痣的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
原发性黑色素瘤，DNA
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过基因组 DNA 分析确定原发性黑色素瘤的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
原发性黑色素瘤，突变
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过体细胞突变分析确定原发性黑色素瘤的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
原发性黑色素瘤，暴露
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过分析紫外线暴露史确定原发性黑色素瘤的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
|
原发性黑色素瘤，紫外线相机
大体时间：学习开始到学习结束，最多 3 年
|
通过分析 UV 相机评分与临床表现，确定原发性黑色素瘤的表型属性之间是否存在关系
|
学习开始到学习结束，最多 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Box, PhD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月17日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2018年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月18日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月19日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
紫外线咨询的临床试验
-
Emergent BioSolutionsQuintiles, Inc.; Unither Virology完全的
-
Emergent BioSolutionsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)终止