Avaliação das interações gene-ambiente na apresentação clínica de nevos e melanoma
19 de outubro de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este estudo de pesquisa é projetado para entender melhor o papel da genética, exposição ao sol e fatores fenotípicos no melanoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- > ou = 18 anos de idade
- Paciente da University of Colorado Anschutz Medical Campus Cutaneous Oncology Clinic ou Dermatology Clinic OU participar do evento de arrecadação de fundos da Colorado Melanoma Foundation
Critério de exclusão:
1. Nenhum critério de exclusão listado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Aconselhamento UV
Avaliar a eficácia do feedback de dosimetria sobre comportamentos, atitudes e consciência de exposição ao sol em pacientes diagnosticados com melanoma.
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Este é um sub-estudo que envolve uma intervenção comportamental.
Os participantes usarão uma dosimetria UV por 3 semanas, devolverão o dispositivo e receberão feedback.
Após o feedback, eles usarão novamente o dispositivo por mais 3 semanas.
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Experimental: Análise Visual - Foto UV
Avalie as relações entre a pontuação da câmera UV, o molde de silicone de um adesivo de pele, a avaliação fenotípica e os comportamentos de exposição ao sol.
Tecnicamente, este braço é um subestudo que não envolve uma intervenção.
Os pacientes não estão recebendo uma intervenção; eles estão simplesmente fornecendo dados para a equipe de estudo.
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Tecnicamente, este braço é um subestudo que não envolve uma intervenção.
Os pacientes não estão recebendo uma intervenção; eles estão simplesmente fornecendo dados para a equipe de estudo.
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Experimental: Amostra Biológica
Determinar a relação entre medidas de exposição solar e características genômicas de tumores em pacientes com melanoma.
Tecnicamente, este braço é um subestudo que não envolve uma intervenção.
Os pacientes não estão recebendo uma intervenção; eles estão simplesmente fornecendo dados para a equipe de estudo.
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Tecnicamente, este braço é um subestudo que não envolve uma intervenção.
Os pacientes não estão recebendo uma intervenção; eles estão simplesmente fornecendo dados para a equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de exposição ao sol
Prazo: Início do estudo, interação inicial com os participantes.
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Um pequeno questionário é administrado durante a visita clínica para avaliar os comportamentos de exposição ao sol de pacientes com melanoma.
Os dados coletados neste questionário ajudarão a identificar possíveis tendências nos comportamentos de exposição ao sol e fornecerão um conjunto de dados de linha de base para pesquisas futuras,
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Início do estudo, interação inicial com os participantes.
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Avaliação de exposição UV
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 6 semanas
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Identifique a diferença entre o comportamento auto-relatado de exposição ao sol e a exposição real aos raios UV, fazendo com que os pacientes usem dosímetros individuais
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Início do estudo até o final do estudo, até 6 semanas
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Relações de Aparência Visual: Melanoma, Questionário
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar a relação entre a pontuação da câmera UV, mancha na pele, histórico de exposição ao sol e avaliação fenotípica em pacientes com melanoma usando um questionário de exposição ao sol
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relações de Aparência Visual: Não-Melanoma , Questionário
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar a relação entre a pontuação da câmera UV, a mancha da pele, o histórico de exposição ao sol e a avaliação fenotípica em pacientes não melanomas usando um questionário de exposição ao sol
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relações de aparência visual: melanoma, fotografia
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar a relação entre a pontuação da câmera UV, a mancha cutânea, o histórico de exposição ao sol e a avaliação fenotípica em pacientes com melanoma usando uma fotografia UV
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relações de Aparência Visual: Não Melanoma, Fotografia
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar a relação entre a pontuação da câmera UV, a mancha cutânea, o histórico de exposição ao sol e a avaliação fenotípica em pacientes não melanoma usando uma fotografia UV
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relacionamentos de aparência visual: melanoma, elenco
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar a relação entre a pontuação da câmera UV, a mancha cutânea, o histórico de exposição ao sol e a avaliação fenotípica em pacientes com melanoma usando moldes de silicone
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relações de Aparência Visual: Não-Melanoma, Casting
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar a relação entre a pontuação da câmera UV, a mancha cutânea, o histórico de exposição ao sol e a avaliação fenotípica em pacientes não melanoma usando moldes de silicone
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relações de Aparência Visual: Melanoma, SCINEXA
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determine a relação entre a pontuação da câmera UV, mancha de pele, histórico de exposição ao sol e avaliação fenotípica em pacientes com melanoma usando um exame SCINEXA.
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Relações de aparência visual: não melanoma, SCINEXA
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determine a relação entre a pontuação da câmera UV, mancha de pele, histórico de exposição ao sol e avaliação fenotípica em pacientes não melanoma usando um exame Scinexa.
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Correlações Genéticas
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determine se a exposição aos raios UV e as pontuações da câmera se correlacionam com mutações de assinatura UV (somáticas) e outras mutações relacionadas a tumores em nevos clinicamente benignos e melanomas primários usando amostras de saliva, nevos benignos e melanomas primários.
O sequenciamento de próxima geração (NGS) será usado para obter as informações genéticas de todas as amostras.
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de autorrelato
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar os comportamentos auto-relatados de exposição ao sol por meio de entrevistas com os participantes.
As perguntas estão relacionadas ao tempo gasto fora de casa e quais tentativas de proteção contra o sol ocorreram enquanto estavam fora.
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Intervenção Comportamental e Acompanhamento Imediato
Prazo: Depois de usar dosimetria por 3 semanas
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Os participantes receberão um plano de feedback personalizado e o sucesso do plano será medido através de dosimetria individual.
Vamos rastrear a mudança em tempo real na exposição ao sol com base na dosimetria UV repetida.
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Depois de usar dosimetria por 3 semanas
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Nevos benignos, DNA
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos dos nevos benignos por meio da análise do DNA genômico
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Nevos Benignos, Mutações
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos dos nevos benignos por meio da análise de mutações somáticas
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Nevos Benignos, Exposição
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos dos nevos benignos por meio da análise da análise do histórico de exposição aos raios UV
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Nevos Benignos, Câmera UV
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos dos nevos benignos por meio da análise da análise dos escores da câmera UV com a apresentação clínica
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Melanomas primários, DNA
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos dos melanomas primários por meio da análise do DNA genômico
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Melanomas Primários, Mutações
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos de melanomas primários por meio da análise de mutações somáticas
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Melanomas Primários, Exposição
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos dos melanomas primários por meio da análise do histórico de exposição aos raios UV
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Melanomas primários, câmera UV
Prazo: Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Determinar se existe uma relação entre os atributos fenotípicos de melanomas primários por meio da análise das pontuações da câmera UV com a apresentação clínica
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Início do estudo até o final do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-1603.cc
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .