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Bewertung von Gen-Umwelt-Wechselwirkungen bei der klinischen Präsentation von Nävi und Melanomen

19. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Diese Forschungsstudie soll die Rolle von Genetik, Sonneneinstrahlung und phänotypischen Faktoren beim Melanom besser verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > oder = 18 Jahre alt
  2. Patient der University of Colorado Anschutz Medical Campus Klinik für Hautonkologie oder Dermatologie ODER Teilnahme an der Spendenaktion der Colorado Melanoma Foundation

Ausschlusskriterien:

1. Keine Ausschlusskriterien aufgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: UV-Beratung
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dosimetrie-Feedback zu Verhalten, Einstellungen und Bewusstsein bei Sonnenexposition bei Melanompatienten.
Verhalten: UV-Beratung
Dies ist eine Teilstudie, die eine Verhaltensintervention beinhaltet. Die Teilnehmer tragen 3 Wochen lang ein UV-Dosimetriegerät, senden das Gerät zurück und erhalten Feedback. Nach dem Feedback tragen sie das Gerät für weitere 3 Wochen erneut.
Experimental: Visuelle Analyse - UV-Foto
Bewerten Sie die Beziehungen zwischen dem UV-Kamera-Score, dem Silikonabdruck eines Hautpflasters, der phänotypischen Bewertung und dem Verhalten bei Sonneneinstrahlung. Technisch gesehen ist dieser Arm eine Teilstudie, die keine Intervention beinhaltet. Patienten erhalten keine Intervention; sie stellen dem Studienteam lediglich Daten zur Verfügung.
Sonstiges: UV-Foto
Technisch gesehen ist dieser Arm eine Teilstudie, die keine Intervention beinhaltet. Patienten erhalten keine Intervention; sie stellen dem Studienteam lediglich Daten zur Verfügung.
Experimental: Biologische Probe
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Messungen der Sonnenexposition und genomischen Eigenschaften von Tumoren bei Melanompatienten. Technisch gesehen ist dieser Arm eine Teilstudie, die keine Intervention beinhaltet. Patienten erhalten keine Intervention; sie stellen dem Studienteam lediglich Daten zur Verfügung.
Sonstiges: Biologische Probe
Technisch gesehen ist dieser Arm eine Teilstudie, die keine Intervention beinhaltet. Patienten erhalten keine Intervention; sie stellen dem Studienteam lediglich Daten zur Verfügung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhalten bei Sonneneinstrahlung
Zeitfenster: Beginn des Studiums, erste Interaktion mit den Teilnehmern.
Während des Klinikbesuchs wird ein kurzer Fragebogen durchgeführt, um das Sonnenexpositionsverhalten von Melanompatienten zu bewerten. Die aus diesem Fragebogen gesammelten Daten werden dazu beitragen, mögliche Trends im Verhalten der Sonnenexposition zu identifizieren und einen Basisdatensatz für zukünftige Forschung bereitzustellen.
Beginn des Studiums, erste Interaktion mit den Teilnehmern.
Bewertung der UV-Exposition
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 6 Wochen
Identifizieren Sie den Unterschied zwischen dem selbstberichteten Sonnenexpositionsverhalten und der tatsächlichen UV-Exposition, indem Sie die Patienten individuelle Dosimeter tragen lassen
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 6 Wochen
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Melanom, Fragebogen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonnenexpositionshistorie und phänotypischer Bewertung bei Melanompatienten mithilfe eines Sonnenexpositionsfragebogens
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Nicht-Melanom, Fragebogen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonnenexpositionshistorie und phänotypischer Bewertung bei Nicht-Melanompatienten mithilfe eines Sonnenexpositionsfragebogens
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Melanom, Fotografie
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonneneinstrahlung und phänotypischer Bewertung bei Melanompatienten mithilfe einer UV-Fotografie
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Nicht-Melanom, Fotografie
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonneneinstrahlung und phänotypischer Bewertung bei Nicht-Melanom-Patienten mithilfe einer UV-Fotografie
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Melanom, Casting
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonneneinstrahlung und phänotypischer Bewertung bei Melanompatienten mit Silikonabdrücken
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Nicht-Melanom, Casting
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonneneinstrahlung und phänotypischer Bewertung bei Nicht-Melanom-Patienten mit Silikonabdrücken
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Melanom, SCINXA
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonnenexpositionshistorie und phänotypischer Bewertung bei Melanompatienten mit einer SCINXA-Untersuchung.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Visuelle Erscheinungsbeziehungen: Nicht-Melanom, SCINEXA
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen UV-Kamera-Score, Hautfleck, Sonneneinstrahlung und phänotypischer Bewertung bei Nicht-Melanom-Patienten mithilfe einer SCINEXA-Untersuchung.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Genetische Korrelationen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie anhand von Speichelproben, gutartigen Nävi und primären Melanomen, ob UV-Exposition und Kamera-Scores mit (somatischen) UV-Signaturmutationen und anderen tumorbedingten Mutationen in klinisch gutartigen Nävi und primären Melanomen korrelieren. Next Generation Sequencing (NGS) wird verwendet, um die genetischen Informationen aus allen Proben zu erhalten.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtsverhalten
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie das selbstberichtete Sonnenexpositionsverhalten durch Teilnehmerinterviews. Die Fragen beziehen sich auf die im Freien verbrachte Zeit und welche Versuche unternommen wurden, sich im Freien vor der Sonne zu schützen.
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Verhaltensintervention und sofortige Nachverfolgung
Zeitfenster: Nach 3-wöchigem Tragen der Dosimetrie
Die Teilnehmer erhalten einen personalisierten Feedback-Plan und der Erfolg des Plans wird durch individuelle Dosimetrie gemessen. Wir werden die Veränderung der Sonneneinstrahlung in Echtzeit auf der Grundlage einer wiederholten UV-Dosimetrie verfolgen.
Nach 3-wöchigem Tragen der Dosimetrie
Gutartige Nävi, DNA
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie durch Analyse der genomischen DNA, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen gutartiger Nävi besteht
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Gutartige Nävi, Mutationen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen gutartiger Nävi besteht, indem Sie somatische Mutationen analysieren
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Gutartige Nävi, Exposition
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Attributen gutartiger Nävi besteht, indem Sie die Analyse der UV-Expositionshistorie analysieren
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Gutartige Nävi, UV-Kamera
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Attributen gutartiger Nävi besteht, indem Sie die Analyse der UV-Kamera-Scores mit der klinischen Präsentation analysieren
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Primäre Melanome, DNA
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie durch Analyse der genomischen DNA, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen primärer Melanome besteht
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Primäre Melanome, Mutationen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen von primären Melanomen besteht, indem Sie somatische Mutationen analysieren
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Primäre Melanome, Exposition
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen primärer Melanome besteht, indem Sie die UV-Expositionshistorie analysieren
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Primäre Melanome, UV-Kamera
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie, ob eine Beziehung zwischen den phänotypischen Merkmalen von primären Melanomen besteht, indem Sie die Ergebnisse der UV-Kamera mit dem klinischen Erscheinungsbild analysieren
Studienbeginn bis Studienende, bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Box, PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1603.cc

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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