異なるヒト皮膚損傷モデルにおけるオトギリソウ油の皮膚回復促進効果
さまざまなヒト皮膚損傷モデルにおける皮膚回復の促進に対するオトギリソウ油の効果、ランダム化比較試験
セントジョンズワート (Hypericum perforatum) は、傷、擦り傷、火傷、日焼け、炎症性皮膚疾患の治療に局所的に使用される伝統的な民間薬として認識されていました.
創傷治癒におけるその使用は、その抗炎症、抗菌、および収斂効果により正当化される可能性があります. また、Hypericum perforatum の主成分の 1 つであるハイパーフォリンが、ケラチノサイト分化の活性化因子として認識されていた TRPC6 チャネルを活性化することが示されたので、組織の成長と細胞分化を刺激しました。 別の潜在的に有用な活動は、表皮ランゲルハンス細胞に対する阻害効果である可能性があります。
さらに、in vivo 研究では、さまざまなラットモデルで創傷治癒が改善される可能性が示されました。 最後に、アトピー性皮膚炎の治療、帝王切開および会陰切開後の創傷治癒、ならびに手術後の頭皮の創傷、褥瘡および静脈性潰瘍の治癒におけるその効果をテストするいくつかの臨床研究が行われました.
この研究の目的は、Hypericum perforatum オイルを含む軟膏が、健康なボランティアのさまざまなヒト皮膚損傷モデルにおける皮膚の回復を促進する効果を、プラセボと比較して判断することです。
選択されたテスト サイトは前腕になります。 一方の前腕はオトギリソウ油を含む製剤で治療され、もう一方はプラセボ製剤で治療されます。 各前腕に 4 つのテスト サイトがマークされ、3 つの領域で皮膚バリアの損傷が誘発され、4 つ目の領域はそのまま残ります。 前腕の治療された前腕および試験部位の配列は、前向きに無作為化されます(二重無作為化)。
試験で使用される最初の皮膚損傷モデルは、ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) による刺激です。 SLS ソリューションは、24 時間閉塞下で参加者の皮膚に配置されます。 2 番目のモデルは、エンドポイントとして定義された TEWL 値が設定されたテープ ストリッピング手順です。 最終的なモデルは、UV 放射による損傷になります。 UV照射は、必要な安全装置を使用した厳しい条件下で行われます。 定義されたテスト領域のみが、定義された線量の放射線で照射されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Split、クロアチア、21000
- School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供した若くて健康なボランティア
除外基準:
- 皮膚病、測定部位の皮膚損傷
- -コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、および免疫調節薬の使用 包含の1か月前および試験中
- 光過敏症を引き起こす可能性のある薬物の使用
- 試験に含める3日前の皮膚軟化剤の使用
- -治験プロトコルへの不遵守
- 人工的および過剰な自然紫外線への曝露
- 妊娠と授乳
- 皮膚ガン
- 白斑、黒皮症、その他の色素沈着および光線過敏症の病歴
- 免疫抑制
- 2つの軟膏(アクティブおよびプラセボ)および同様の化学物質(例: サリチル酸と安息香酸)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:積極的な治療
片方の前腕はオトギリソウ油を含む軟膏で治療されます。
前腕(左または右)は、無作為化プロトコルに従って選択されます。
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オトギリソウ油を含む軟膏
European Society of Contact Dermatitisの標準化グループによるガイドラインに記載されているように、60μLの1% w/vラウリル硫酸ナトリウム(SLS)を大型Finnチャンバーによる閉塞下の皮膚に24時間適用する。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
皮膚バリアの破壊は、テープ剥離によって誘発されます。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
紫外線は、皮膚の紅斑および損傷を誘発するために使用されます。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
健康で無傷の肌。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ治療
他の前腕はプラセボ軟膏で治療されます。
前腕(左または右)は、無作為化プロトコルに従って選択されます。
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European Society of Contact Dermatitisの標準化グループによるガイドラインに記載されているように、60μLの1% w/vラウリル硫酸ナトリウム(SLS)を大型Finnチャンバーによる閉塞下の皮膚に24時間適用する。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
皮膚バリアの破壊は、テープ剥離によって誘発されます。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
紫外線は、皮膚の紅斑および損傷を誘発するために使用されます。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
健康で無傷の肌。
無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
オトギリソウ油の生産と染料に使用される植物油を含む軟膏
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮水分蒸散量の変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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テワメーターを使用して、水分損失 (g/hm2) の測定値として皮膚バリア機能を評価します。
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評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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角質層の水分変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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コルネオメーターは、肌の乾燥を推定するために使用されます。
これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
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評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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紅斑の変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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紅斑の評価にはMexameterが使用されます。
これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
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評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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メラニン含有量の変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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皮膚のメラニン含有量を評価するために、Mexmeter が使用されます。
これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
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評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2181-198-03-01-18-0058
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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