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異なるヒト皮膚損傷モデルにおけるオトギリソウ油の皮膚回復促進効果

2020年2月20日 更新者:University of Split, School of Medicine

さまざまなヒト皮膚損傷モデルにおける皮膚回復の促進に対するオトギリソウ油の効果、ランダム化比較試験

セントジョンズワート (Hypericum perforatum) は、傷、擦り傷、火傷、日焼け、炎症性皮膚疾患の治療に局所的に使用される伝統的な民間薬として認識されていました.

創傷治癒におけるその使用は、その抗炎症、抗菌、および収斂効果により正当化される可能性があります. また、Hypericum perforatum の主成分の 1 つであるハイパーフォリンが、ケラチノサイト分化の活性化因子として認識されていた TRPC6 チャネルを活性化することが示されたので、組織の成長と細胞分化を刺激しました。 別の潜在的に有用な活動は、表皮ランゲルハンス細胞に対する阻害効果である可能性があります。

さらに、in vivo 研究では、さまざまなラットモデルで創傷治癒が改善される可能性が示されました。 最後に、アトピー性皮膚炎の治療、帝王切開および会陰切開後の創傷治癒、ならびに手術後の頭皮の創傷、褥瘡および静脈性潰瘍の治癒におけるその効果をテストするいくつかの臨床研究が行われました.

この研究の目的は、Hypericum perforatum オイルを含む軟膏が、健康なボランティアのさまざまなヒト皮膚損傷モデルにおける皮膚の回復を促進する効果を、プラセボと比較して判断することです。

選択されたテスト サイトは前腕になります。 一方の前腕はオトギリソウ油を含む製剤で治療され、もう一方はプラセボ製剤で治療されます。 各前腕に 4 つのテスト サイトがマークされ、3 つの領域で皮膚バリアの損傷が誘発され、4 つ目の領域はそのまま残ります。 前腕の治療された前腕および試験部位の配列は、前向きに無作為化されます(二重無作為化)。

試験で使用される最初の皮膚損傷モデルは、ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) による刺激です。 SLS ソリューションは、24 時間閉塞下で参加者の皮膚に配置されます。 2 番目のモデルは、エンドポイントとして定義された TEWL 値が設定されたテープ ストリッピング手順です。 最終的なモデルは、UV 放射による損傷になります。 UV照射は、必要な安全装置を使用した厳しい条件下で行われます。 定義されたテスト領域のみが、定義された線量の放射線で照射されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセントを提供した若くて健康なボランティア

除外基準:

  • 皮膚病、測定部位の皮膚損傷
  • -コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、および免疫調節薬の使用 包含の1か月前および試験中
  • 光過敏症を引き起こす可能性のある薬物の使用
  • 試験に含める3日前の皮膚軟化剤の使用
  • -治験プロトコルへの不遵守
  • 人工的および過剰な自然紫外線への曝露
  • 妊娠と授乳
  • 皮膚ガン
  • 白斑、黒皮症、その他の色素沈着および光線過敏症の病歴
  • 免疫抑制
  • 2つの軟膏(アクティブおよびプラセボ)および同様の化学物質(例: サリチル酸と安息香酸)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:積極的な治療
片方の前腕はオトギリソウ油を含む軟膏で治療されます。 前腕(左または右)は​​、無作為化プロトコルに従って選択されます。
オトギリソウ油を含む軟膏
European Society of Contact Dermatitisの標準化グループによるガイドラインに記載されているように、60μLの1% w/vラウリル硫酸ナトリウム(SLS)を大型Finnチャンバーによる閉塞下の皮膚に24時間適用する。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
皮膚バリアの破壊は、テープ剥離によって誘発されます。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
紫外線は、皮膚の紅斑および損傷を誘発するために使用されます。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
健康で無傷の肌。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ治療
他の前腕はプラセボ軟膏で治療されます。 前腕(左または右)は​​、無作為化プロトコルに従って選択されます。
European Society of Contact Dermatitisの標準化グループによるガイドラインに記載されているように、60μLの1% w/vラウリル硫酸ナトリウム(SLS)を大型Finnチャンバーによる閉塞下の皮膚に24時間適用する。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
皮膚バリアの破壊は、テープ剥離によって誘発されます。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
紫外線は、皮膚の紅斑および損傷を誘発するために使用されます。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
健康で無傷の肌。 無作為化プロトコルに従って、特定の皮膚部位に手順が実行されます。
オトギリソウ油の生産と染料に使用される植物油を含む軟膏

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経皮水分蒸散量の変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
テワメーターを使用して、水分損失 (g/hm2) の測定値として皮膚バリア機能を評価します。
評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
角質層の水分変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
コルネオメーターは、肌の乾燥を推定するために使用されます。 これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
紅斑の変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
紅斑の評価にはMexameterが使用されます。 これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
メラニン含有量の変化
時間枠:評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。
皮膚のメラニン含有量を評価するために、Mexmeter が使用されます。 これは相対測定であり、任意単位 (AU) を使用します。
評価は、試験の1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、8日目、および11日目に実施されます(ベースライン測定値およびベースライン評価からの変化)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月4日

一次修了 (実際)

2019年3月29日

研究の完了 (実際)

2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

2018年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月20日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2181-198-03-01-18-0058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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