Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Hypericum Perforatum olaj hatása a bőr felépülésének elősegítésére különböző emberi bőrkárosodási modellekben

2020. február 20. frissítette: University of Split, School of Medicine

A Hypericum Perforatum olaj hatása a bőr felépülésének elősegítésére különböző emberi bőrkárosodási modellekben, Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Az orbáncfüvet (Hypericum perforatum) a sebek, horzsolások, égések, leégések és gyulladásos bőrbetegségek helyi kezelésére használt hagyományos, népi gyógymódként ismerték el.

Sebgyógyításban való felhasználása gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és összehúzó hatásával indokolható. Ezenkívül serkentette a szövetnövekedést és a sejtdifferenciálódást, mivel a Hypericum perforatum egyik fő összetevője, a hiperforin aktiválja a TRPC6 csatornát, amelyet a keratinocita differenciálódás aktivátoraként ismertek fel. Egy másik potenciálisan hasznos tevékenység lehet az epidermális Langerhans-sejtekre gyakorolt ​​gátló hatása.

Ezenkívül az in vivo kutatások kimutatták a benne rejlő lehetőségeket a különböző patkánymodellek jobb sebgyógyulásával. Végül számos klinikai vizsgálatot végeztek az atópiás dermatitisz kezelésében, a császármetszés és epiziotómia utáni sebgyógyulásban, valamint a műtét utáni fejbőr sebek, felfekvések és vénás fekélyek gyógyításában.

A vizsgálat célja az lesz, hogy meghatározza a Hypericum perforatum olajat tartalmazó kenőcs hatékonyságát a bőr felépülésének elősegítésében különböző emberi bőrkárosodási modellekben egészséges önkénteseken, a placebóval összehasonlítva.

A kiválasztott vizsgálati helyek az alkarok lesznek. Az egyik alkar a Hypericum perforatum olajat tartalmazó készítménnyel, míg a másik a placebo készítménnyel kerül kezelésre. Mindegyik alkaron négy vizsgálati helyet jelölnek meg, három területen bőrgát károsodást okozva, míg a negyediket érintetlenül hagyják. A kezelt alkar és a vizsgálati helyek sorrendje az alkaron prospektív módon randomizálásra kerül (kettős randomizálás).

A kísérletben használt első bőrkárosodási modell a nátrium-lauril-szulfát (SLS) által kiváltott irritáció lesz. Az SLS oldatot a résztvevők bőrére helyezik az okklúzió alatt 24 órára. A második modell a szalagleválasztási eljárás lesz, végpontként meghatározott TEWL értékkel. A végső modellt az UV-sugárzás károsítja. Az UV besugárzás szigorú feltételek mellett, a szükséges biztonsági felszerelések használatával történik. Csak a meghatározott vizsgálati területeket kell besugározni a meghatározott dózisú sugárzással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- fiatal, egészséges önkéntesek, akik írásos beleegyezésüket adták

Kizárási kritériumok:

  • bőrbetegség, bőrkárosodás a mérési helyeken
  • kortikoszteroidok, antihisztaminok és immunmodulátorok alkalmazása egy hónappal a felvétel előtt és a vizsgálat alatt
  • fényérzékenységet okozó gyógyszerek alkalmazása
  • bőrpuhító szerek használata három nappal a vizsgálatba való bevonás előtt
  • a tárgyalási protokoll be nem tartása
  • mesterséges és túlzott természetes UV-sugárzásnak való kitettség
  • terhesség és szoptatás
  • bőr rák
  • vitiligo, melasma és egyéb pigmentációs és fényérzékenységi rendellenességek anamnézisében
  • immunszuppresszió
  • allergiás vagy irritáló reakciók a két kenőcs összetevőire (aktív és placebo) és hasonló vegyszerekre (pl. szalicilsav és benzoesav)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kezelés
Az egyik alkarját Hypericum perforatum olajat tartalmazó kenőccsel kezeljük. Az alkar (bal vagy jobb) kiválasztása a randomizációs protokoll szerint történik.
Egyéb: Hypericum perforatum olaj
Hypericum perforatum olajat tartalmazó kenőcs
Eljárás: SLS által kiváltott irritáció
60 µl 1 tömeg/térfogat%-os nátrium-lauril-szulfátot (SLS) kell felvinni a bőrre nagy Finn-kamrában, 24 órán keresztül, az Európai Kontakt Dermatitisz Európai Társaságának szabványosítási csoportja által leírtak szerint. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Eljárás: Szalagcsupaszítás
A bőrgát megszakítását a szalag eltávolítása okozza. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Eljárás: UV sugárzás
Az UV-sugárzást bőrpír és bőrkárosodás kiváltására használják. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Eljárás: Ép bőr
Egészséges, ép bőr. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Placebo Comparator: Placebo kezelés
A többi alkar placebo kenőccsel kezelendő. Az alkar (bal vagy jobb) kiválasztása a randomizációs protokoll szerint történik.
Eljárás: SLS által kiváltott irritáció
60 µl 1 tömeg/térfogat%-os nátrium-lauril-szulfátot (SLS) kell felvinni a bőrre nagy Finn-kamrában, 24 órán keresztül, az Európai Kontakt Dermatitisz Európai Társaságának szabványosítási csoportja által leírtak szerint. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Eljárás: Szalagcsupaszítás
A bőrgát megszakítását a szalag eltávolítása okozza. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Eljárás: UV sugárzás
Az UV-sugárzást bőrpír és bőrkárosodás kiváltására használják. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Eljárás: Ép bőr
Egészséges, ép bőr. Az eljárást meghatározott bőrfelületeken hajtják végre, a randomizációs protokoll szerint.
Egyéb: Placebo
Növényi olajokat tartalmazó kenőcs, amelyet a Hypericum perforatum olajtermelésében és színezőanyagában használnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzepidermális vízveszteség változása
Időkeret: Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
A Tewameter segítségével értékelik a bőr barrier funkcióját a vízveszteség méréseként (g/hm2).
Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
A stratum corneum hidratáltságának változása
Időkeret: Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
A bőrszárazság becslésére corneométert kell használni. Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
Erythema változás
Időkeret: Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
Mexametert használnak az erythema értékelésére. Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
A melanintartalom változása
Időkeret: Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).
A bőr melanintartalmának meghatározására mexamétert használnak. Ez egy relatív mérés, és tetszőleges mértékegységeket (AU) használ.
Az értékeléseket a vizsgálat 1., 2., 3., 4., 5., 8. és 11. napján végzik el (a kiindulási mérések és az alapértékhez képesti változás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Split, School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2181-198-03-01-18-0058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hypericum perforatum olaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel