Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Hypericum Perforatum Oil na podporu zotavení kůže u různých modelů poškození lidské kůže

20. února 2020 aktualizováno: University of Split, School of Medicine

Účinky Hypericum Perforatum Oil na podporu zotavení kůže u různých modelů poškození lidské kůže, randomizovaná kontrolovaná studie

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) byla uznávána jako tradiční, lidová medicína používaná lokálně k léčbě ran, odřenin, popálenin, spálenin a zánětlivých kožních onemocnění.

Jeho použití při hojení ran by mohlo být odůvodněno jeho protizánětlivými, antimikrobiálními a adstringentními účinky. Stimuloval také růst tkání a diferenciaci buněk, protože se ukázalo, že jedna z hlavních složek Hypericum perforatum, hyperforin, aktivuje kanál TRPC6, který byl rozpoznán jako aktivátor diferenciace keratinocytů. Další potenciálně užitečnou aktivitou by mohly být jeho inhibiční účinky na epidermální Langerhansovy buňky.

Kromě toho výzkum in vivo ukázal svůj potenciál se zlepšeným hojením ran u různých modelů potkanů. Nakonec bylo provedeno několik klinických studií testujících jeho účinky při léčbě atopické dermatitidy, hojení ran po císařském řezu a epiziotomii, stejně jako při hojení pooperačních ran na temeni hlavy, proleženin a bércových vředů.

Cílem studie bude určit účinnost masti obsahující olej z Hypericum perforatum na podporu zotavení kůže u různých modelů poškození lidské kůže na zdravých dobrovolnících ve srovnání s placebem.

Vybranými testovacími místy budou předloktí. Jedno předloktí bude ošetřeno formulací obsahující Hypericum perforatum olej, zatímco druhé bude ošetřeno formulací placeba. Čtyři testovací místa budou označena na každém předloktí poškozením kožní bariéry vyvolaným na třech oblastech, zatímco čtvrté bude ponecháno nedotčené. Sekvence ošetřeného předloktí a testovacích míst na předloktí bude prospektivně randomizována (dvojitá randomizace).

První model poškození kůže použitý ve studii bude podráždění vyvolané laurylsulfátem sodným (SLS). Roztok SLS bude umístěn na kůži účastníků pod okluzí po dobu 24 hodin. Druhým modelem bude postup odizolování pásky s definovanou hodnotou TEWL nastavenou jako koncový bod. Konečný model bude poškozen UV zářením. UV ozařování bude prováděno za přísných podmínek s použitím nezbytného bezpečnostního vybavení. Definovanou dávkou záření budou ozářeny pouze definované testovací oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- mladí zdraví dobrovolníci, kteří dali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kožní onemocnění, poškození kůže v místech měření
  • užívání kortikosteroidů, antihistaminik a imunomodulátorů měsíc před zařazením a během studie
  • užívání léků, které mohou způsobit fotosenzitivitu
  • použití změkčovadel tři dny před zařazením do studie
  • nedodržení zkušebního protokolu
  • vystavení umělému a nadměrnému přirozenému UV záření
  • těhotenství a kojení
  • rakovina kůže
  • vitiligo, melasma a další poruchy pigmentace a fotosenzitivity v anamnéze
  • imunosuprese
  • alergické nebo dráždivé reakce na složky dvou mastí (aktivní a placebo) a podobné chemikálie (např. kyselina salicylová a benzoová)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní léčba
Jedno předloktí bude ošetřeno mastí s obsahem oleje Hypericum perforatum. Předloktí (levé nebo pravé) bude vybráno podle randomizačního protokolu.
Jiný: Olej z Hypericum perforatum
Mast obsahující olej z Hypericum perforatum
Postup: Podráždění vyvolané SLS
60 ul 1% w/v laurylsulfátu sodného (SLS) bude aplikováno na kůži pod okluzí velkou Finnovou komůrkou po dobu 24 hodin, jak je popsáno v pokynech Standardizační skupiny Evropské společnosti pro kontaktní dermatitidu. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Postup: Odizolování pásky
Narušení kožní bariéry bude vyvoláno strippingem. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Postup: UV záření
UV záření bude využito k vyvolání erytému a poškození kůže. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Postup: Neporušená kůže
Zdravá, neporušená pokožka. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Komparátor placeba: Léčba placebem
Ostatní předloktí bude ošetřeno placebovou mastí. Předloktí (levé nebo pravé) bude vybráno podle randomizačního protokolu.
Postup: Podráždění vyvolané SLS
60 ul 1% w/v laurylsulfátu sodného (SLS) bude aplikováno na kůži pod okluzí velkou Finnovou komůrkou po dobu 24 hodin, jak je popsáno v pokynech Standardizační skupiny Evropské společnosti pro kontaktní dermatitidu. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Postup: Odizolování pásky
Narušení kožní bariéry bude vyvoláno strippingem. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Postup: UV záření
UV záření bude využito k vyvolání erytému a poškození kůže. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Postup: Neporušená kůže
Zdravá, neporušená pokožka. Postup bude proveden na specifikovaných kožních místech podle randomizačního protokolu.
Jiný: Placebo
Mast obsahující rostlinné oleje používané při výrobě oleje a barviva Hypericum perforatum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transepidermální změna ztráty vody
Časové okno: Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
Tewametr bude použit k posouzení funkce kožní bariéry jako měření ztráty vody (g/hm2).
Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
Změna hydratace stratum corneum
Časové okno: Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
K odhadu suchosti pokožky bude použit korneometr. Je to relativní měření a používá libovolné jednotky (AU).
Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
Změna erytému
Časové okno: Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
K posouzení erytému bude použit Mexameter. Je to relativní měření a používá libovolné jednotky (AU).
Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
Změna obsahu melaninu
Časové okno: Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).
Mexameter bude použit k posouzení obsahu kožního melaninu. Je to relativní měření a používá libovolné jednotky (AU).
Hodnocení budou provedena 1., 2., 3., 4., 5., 8. a 11. den studie (základní měření a změna od výchozího hodnocení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Split, School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2181-198-03-01-18-0058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit