Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypericum Perforatum -öljyn vaikutukset ihon palautumisen edistämiseen erilaisissa ihmisen ihovauriomalleissa

torstai 20. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Split, School of Medicine

Hypericum Perforatum -öljyn vaikutukset ihon palautumisen edistämiseen erilaisissa ihmisen ihovauriomalleissa, satunnaistettu kontrolloitu koe

Mäkikuisma (Hypericum perforatum) tunnustettiin perinteiseksi kansanlääketieteeksi, jota käytettiin paikallisesti haavojen, hankausten, palovammojen, auringonpolttamien ja tulehduksellisten ihosairauksien hoitoon.

Sen käyttö haavojen parantamisessa voisi olla perusteltua sen anti-inflammatorisilla, antimikrobisilla ja supistavilla vaikutuksilla. Se stimuloi myös kudosten kasvua ja solujen erilaistumista, koska yhden Hypericum perforatumin pääainesosista, hyperforiinin, osoitettiin aktivoivan TRPC6-kanavaa, joka oli tunnistettu keratinosyyttien erilaistumisen aktivaattoriksi. Toinen mahdollisesti hyödyllinen aktiivisuus voisi olla sen estävät vaikutukset epidermaalisiin Langerhansin soluihin.

Lisäksi in vivo -tutkimus osoitti sen potentiaalin parantuneella haavan paranemisella eri rottamalleissa. Lopuksi tehtiin useita kliinisiä tutkimuksia, joissa testattiin sen vaikutuksia atooppisen ihottuman hoidossa, haavan paranemisessa keisarinleikkauksen ja episiotomiassa sekä leikkauksen jälkeisten päänahan haavojen, makuuhaavojen ja laskimohaavojen paranemisessa.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Hypericum perforatum -öljyä sisältävän voiteen tehokkuus ihon palautumisen edistämisessä eri ihmisihovauriomalleissa terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen.

Valitut testipaikat ovat kyynärvarret. Yhtä kyynärvartta käsitellään Hypericum perforatum -öljyä sisältävällä formulaatiolla, kun taas toista käsitellään lumelääkevalmisteella. Neljä testikohtaa merkitään jokaiseen kyynärvarteen ja ihosuojavaurio on aiheutettu kolmelle alueelle, kun taas neljäs jätetään koskemattomiksi. Käsiteltyjen käsivarsien ja testipaikkojen järjestys käsivarsissa satunnaistetaan prospektiivisesti (kaksinkertainen satunnaistaminen).

Ensimmäinen kokeessa käytetty ihovauriomalli on natriumlauryylisulfaatin (SLS) aiheuttama ärsytys. SLS-liuos asetetaan osallistujien iholle okkluusion alla 24 tunniksi. Toinen malli on nauhan irrotusmenettely, jonka päätepisteeksi on asetettu TEWL-arvo. Lopullinen malli on UV-säteilyn aiheuttama vaurio. UV-säteilytys suoritetaan tiukoissa olosuhteissa käyttäen tarvittavia turvalaitteita. Vain määritellyt testialueet säteilytetään määritellyllä säteilyannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- nuoret terveet vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • ihosairaus, ihovauriot mittauskohdissa
  • kortikosteroidien, antihistamiinien ja immunomodulaattoreiden käyttö kuukautta ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
  • lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä
  • pehmentävien aineiden käyttö kolme päivää ennen tutkimukseen ottamista
  • kokeilupöytäkirjan noudattamatta jättäminen
  • altistuminen keinotekoiselle ja liialliselle luonnolliselle UV-säteilylle
  • raskaus ja imetys
  • ihosyöpä
  • vitiligo, melasma ja muut pigmentaatio- ja valoherkkyyshäiriöt
  • immunosuppressio
  • allergiset tai ärsyttävät reaktiot näiden kahden voiteen aineosille (aktiivinen ja lumelääke) ja samankaltaisille kemikaaleille (esim. salisyyli- ja bentsoehappo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Yhtä kyynärvartta käsitellään voideella, joka sisältää Hypericum perforatum -öljyä. Kyynärvarsi (vasen tai oikea) valitaan satunnaistusprotokollan mukaan.
Muut: Hypericum perforatum öljy
Hypericum perforatum -öljyä sisältävä voide
Menettely: SLS:n aiheuttama ärsytys
60 uL 1 % w/v natriumlauryylisulfaattia (SLS) levitetään iholle suuren Finn-kammion okkluusiolla 24 tunnin ajan European Society of Contact Dermatitis -yhdistyksen standardointiryhmän ohjeiden mukaisesti. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Menettely: Teipin irrotus
Teipin poistaminen aiheuttaa ihosuojavaurion. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Menettely: UV-säteilyä
UV-säteilyä käytetään aiheuttamaan ihon punoitusta ja vaurioita. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Menettely: Ehjä iho
Terve, ehjä iho. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Placebo Comparator: Plasebohoito
Muut kyynärvarret hoidetaan lumelääkevoiteella. Kyynärvarsi (vasen tai oikea) valitaan satunnaistusprotokollan mukaan.
Menettely: SLS:n aiheuttama ärsytys
60 uL 1 % w/v natriumlauryylisulfaattia (SLS) levitetään iholle suuren Finn-kammion okkluusiolla 24 tunnin ajan European Society of Contact Dermatitis -yhdistyksen standardointiryhmän ohjeiden mukaisesti. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Menettely: Teipin irrotus
Teipin poistaminen aiheuttaa ihosuojavaurion. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Menettely: UV-säteilyä
UV-säteilyä käytetään aiheuttamaan ihon punoitusta ja vaurioita. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Menettely: Ehjä iho
Terve, ehjä iho. Toimenpide suoritetaan tietyille ihoalueille satunnaistusprotokollan mukaisesti.
Muut: Plasebo
Kasviöljyjä sisältävä voide, jota käytetään Hypericum perforatum -öljyn tuotannossa ja väriaineessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transepidermaalinen vesihäviön muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Tewameteriä käytetään arvioimaan ihosuojatoimintoa vesihäviön (g/hm2) mittana.
Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Marraskeden hydraation muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Korneometriä käytetään ihon kuivuuden arvioimiseen. Se on suhteellinen mitta ja käyttää mielivaltaisia ​​yksiköitä (AU).
Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Eryteeman muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Meksametriä käytetään punoituksen arvioimiseen. Se on suhteellinen mitta ja käyttää mielivaltaisia ​​yksiköitä (AU).
Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Melaniinipitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).
Meksametriä käytetään ihon melaniinipitoisuuden arvioimiseen. Se on suhteellinen mitta ja käyttää mielivaltaisia ​​yksiköitä (AU).
Arvioinnit suoritetaan 1., 2., 3., 4., 5., 8. ja 11. koepäivänä (perustason mittaukset ja muutos lähtötilanteen arvioinnista).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Split, School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2181-198-03-01-18-0058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypericum perforatum öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa