Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Hypericum Perforatum Oil på att främja hudåterhämtning i olika mänskliga hudskadamodeller

20 februari 2020 uppdaterad av: University of Split, School of Medicine

Effekter av Hypericum Perforatum Oil på att främja hudåterhämtning i olika mänskliga hudskadamodeller, randomiserat kontrollerat försök

Johannesört (Hypericum perforatum) erkändes som en traditionell folkmedicin som användes lokalt för behandling av sår, skrubbsår, brännskador, solbränna och inflammatoriska hudsjukdomar.

Dess användning vid sårläkning kan motiveras med dess antiinflammatoriska, antimikrobiella och sammandragande effekter. Det stimulerade också vävnadstillväxt och celldifferentiering, eftersom en av Hypericum perforatums huvudingredienser, hyperforin, visades aktivera TRPC6-kanalen som hade erkänts som en aktivator för keratinocytdifferentiering. En annan potentiellt användbar aktivitet kan vara dess hämmande effekter på epidermala Langerhans-celler.

Vidare visade in vivo-forskning dess potential med förbättrad sårläkning i olika råttmodeller. Slutligen genomfördes flera kliniska studier som testade dess effekter vid behandling av atopisk dermatit, sårläkning efter kejsarsnitt och episiotomi, samt läkning av postoperativa hårbottensår, liggsår och venösa sår.

Syftet med studien kommer att vara att fastställa effektiviteten av salva som innehåller Hypericum perforatum-olja för att främja hudåterhämtning i olika mänskliga hudskadamodeller på friska frivilliga, i jämförelse med placebo.

Valda testplatser kommer att vara underarmarna. En underarm kommer att behandlas med formuleringen som innehåller Hypericum perforatum-olja medan den andra kommer att behandlas med placeboformuleringen. Fyra testplatser kommer att markeras på varje underarm med hudbarriärskador inducerade på tre områden medan den fjärde kommer att lämnas intakt. Sekvensen av behandlade underarm och testställen på underarmarna kommer att randomiseras prospektivt (dubbel randomisering).

Den första hudskadamodellen som används i försöket kommer att vara natriumlaurylsulfat (SLS) inducerad irritation. SLS-lösningen kommer att placeras på deltagarnas hud under ocklusionen i 24 timmar. Den andra modellen kommer att vara tejpborttagningsproceduren med ett definierat TEWL-värde inställt som en slutpunkt. Den slutliga modellen kommer att skadas av UV-strålningen. UV-bestrålning kommer att utföras under strikta förhållanden med användning av nödvändig säkerhetsutrustning. Endast de definierade testområdena kommer att bestrålas med den definierade stråldosen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Split, Kroatien, 21000
        • School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- unga, friska frivilliga som gav skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • hudsjukdom, hudskador på mätplatser
  • användning av kortikosteroider, antihistaminer och immunmodulatorer en månad före inkluderingen och under prövningen
  • användning av läkemedel som kan orsaka ljuskänslighet
  • användning av mjukgörande medel tre dagar före införandet i försöket
  • bristande efterlevnad av prövningsprotokollet
  • exponering för artificiell och överdriven naturlig UV-strålning
  • graviditet och amning
  • hudcancer
  • historia av vitiligo, melasma och andra pigmenterings- och ljuskänslighetsrubbningar
  • immunsuppression
  • allergiska eller irriterande reaktioner på beståndsdelarna i de två salvorna (aktiva och placebo) och liknande kemikalier (t.ex. salicylsyra och bensoesyra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
En underarm kommer att behandlas med salva innehållande Hypericum perforatum olja. Underarm (vänster eller höger) kommer att väljas enligt randomiseringsprotokoll.
Salva innehållande Hypericum perforatum olja
60 ul av 1 % w/v natriumlaurylsulfat (SLS) kommer att appliceras på huden under ocklusion av en stor Finnskammare i 24 timmar enligt beskrivningen i riktlinjerna från standardiseringsgruppen för European Society of Contact Dermatitis. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Avbrott i hudbarriären kommer att induceras av tejpborttagning. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
UV-strålning kommer att användas för att framkalla huderytem och skador. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Frisk, intakt hud. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Övriga underarmar kommer att behandlas med placebosalva. Underarm (vänster eller höger) kommer att väljas enligt randomiseringsprotokoll.
60 ul av 1 % w/v natriumlaurylsulfat (SLS) kommer att appliceras på huden under ocklusion av en stor Finnskammare i 24 timmar enligt beskrivningen i riktlinjerna från standardiseringsgruppen för European Society of Contact Dermatitis. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Avbrott i hudbarriären kommer att induceras av tejpborttagning. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
UV-strålning kommer att användas för att framkalla huderytem och skador. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Frisk, intakt hud. Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Salva som innehåller växtoljor som används i Hypericum perforatum oljeproduktion och färgämne

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transepidermal vattenförlust förändring
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Tewameter kommer att användas för att bedöma hudbarriärens funktion som ett mått på vattenförlusten (g/hm2).
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Stratum corneum hydrering förändring
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Corneometer kommer att användas för att uppskatta torr hud. Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Erytem förändring
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Mexameter kommer att användas för att bedöma erytem. Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Ändring av melanininnehåll
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
Mexameter kommer att användas för att bedöma hudens melaninhalt. Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2018

Första postat (Faktisk)

21 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2181-198-03-01-18-0058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypericum perforatum olja

3
Prenumerera