- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03783819
Effekter av Hypericum Perforatum Oil på att främja hudåterhämtning i olika mänskliga hudskadamodeller
Effekter av Hypericum Perforatum Oil på att främja hudåterhämtning i olika mänskliga hudskadamodeller, randomiserat kontrollerat försök
Johannesört (Hypericum perforatum) erkändes som en traditionell folkmedicin som användes lokalt för behandling av sår, skrubbsår, brännskador, solbränna och inflammatoriska hudsjukdomar.
Dess användning vid sårläkning kan motiveras med dess antiinflammatoriska, antimikrobiella och sammandragande effekter. Det stimulerade också vävnadstillväxt och celldifferentiering, eftersom en av Hypericum perforatums huvudingredienser, hyperforin, visades aktivera TRPC6-kanalen som hade erkänts som en aktivator för keratinocytdifferentiering. En annan potentiellt användbar aktivitet kan vara dess hämmande effekter på epidermala Langerhans-celler.
Vidare visade in vivo-forskning dess potential med förbättrad sårläkning i olika råttmodeller. Slutligen genomfördes flera kliniska studier som testade dess effekter vid behandling av atopisk dermatit, sårläkning efter kejsarsnitt och episiotomi, samt läkning av postoperativa hårbottensår, liggsår och venösa sår.
Syftet med studien kommer att vara att fastställa effektiviteten av salva som innehåller Hypericum perforatum-olja för att främja hudåterhämtning i olika mänskliga hudskadamodeller på friska frivilliga, i jämförelse med placebo.
Valda testplatser kommer att vara underarmarna. En underarm kommer att behandlas med formuleringen som innehåller Hypericum perforatum-olja medan den andra kommer att behandlas med placeboformuleringen. Fyra testplatser kommer att markeras på varje underarm med hudbarriärskador inducerade på tre områden medan den fjärde kommer att lämnas intakt. Sekvensen av behandlade underarm och testställen på underarmarna kommer att randomiseras prospektivt (dubbel randomisering).
Den första hudskadamodellen som används i försöket kommer att vara natriumlaurylsulfat (SLS) inducerad irritation. SLS-lösningen kommer att placeras på deltagarnas hud under ocklusionen i 24 timmar. Den andra modellen kommer att vara tejpborttagningsproceduren med ett definierat TEWL-värde inställt som en slutpunkt. Den slutliga modellen kommer att skadas av UV-strålningen. UV-bestrålning kommer att utföras under strikta förhållanden med användning av nödvändig säkerhetsutrustning. Endast de definierade testområdena kommer att bestrålas med den definierade stråldosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- unga, friska frivilliga som gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- hudsjukdom, hudskador på mätplatser
- användning av kortikosteroider, antihistaminer och immunmodulatorer en månad före inkluderingen och under prövningen
- användning av läkemedel som kan orsaka ljuskänslighet
- användning av mjukgörande medel tre dagar före införandet i försöket
- bristande efterlevnad av prövningsprotokollet
- exponering för artificiell och överdriven naturlig UV-strålning
- graviditet och amning
- hudcancer
- historia av vitiligo, melasma och andra pigmenterings- och ljuskänslighetsrubbningar
- immunsuppression
- allergiska eller irriterande reaktioner på beståndsdelarna i de två salvorna (aktiva och placebo) och liknande kemikalier (t.ex. salicylsyra och bensoesyra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv behandling
En underarm kommer att behandlas med salva innehållande Hypericum perforatum olja.
Underarm (vänster eller höger) kommer att väljas enligt randomiseringsprotokoll.
|
Salva innehållande Hypericum perforatum olja
60 ul av 1 % w/v natriumlaurylsulfat (SLS) kommer att appliceras på huden under ocklusion av en stor Finnskammare i 24 timmar enligt beskrivningen i riktlinjerna från standardiseringsgruppen för European Society of Contact Dermatitis.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Avbrott i hudbarriären kommer att induceras av tejpborttagning.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
UV-strålning kommer att användas för att framkalla huderytem och skador.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Frisk, intakt hud.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
|
Placebo-jämförare: Placebobehandling
Övriga underarmar kommer att behandlas med placebosalva.
Underarm (vänster eller höger) kommer att väljas enligt randomiseringsprotokoll.
|
60 ul av 1 % w/v natriumlaurylsulfat (SLS) kommer att appliceras på huden under ocklusion av en stor Finnskammare i 24 timmar enligt beskrivningen i riktlinjerna från standardiseringsgruppen för European Society of Contact Dermatitis.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Avbrott i hudbarriären kommer att induceras av tejpborttagning.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
UV-strålning kommer att användas för att framkalla huderytem och skador.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Frisk, intakt hud.
Proceduren kommer att utföras till specificerade hudställen, enligt randomiseringsprotokoll.
Salva som innehåller växtoljor som används i Hypericum perforatum oljeproduktion och färgämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transepidermal vattenförlust förändring
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Tewameter kommer att användas för att bedöma hudbarriärens funktion som ett mått på vattenförlusten (g/hm2).
|
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Stratum corneum hydrering förändring
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Corneometer kommer att användas för att uppskatta torr hud.
Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
|
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Erytem förändring
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Mexameter kommer att användas för att bedöma erytem.
Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
|
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Ändring av melanininnehåll
Tidsram: Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Mexameter kommer att användas för att bedöma hudens melaninhalt.
Det är ett relativt mått och använder godtyckliga enheter (AU).
|
Bedömningar kommer att utföras på 1:a, 2:a, 3:e, 4:e, 5:e, 8:e och 11:e dagen av försöket (baslinjemätningar och förändring från baslinjebedömning).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2181-198-03-01-18-0058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypericum perforatum olja
-
Prof. Eldad YechiamBeer Yaakov - Ness Ziona Mental Health CenterAvslutadFriska vuxna | Subkliniska oroliga vuxna | Nootropic potential för Hypericum och AlprazolamIsrael
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadÅngeststörningar | Mental hälsaFörenta staterna
-
National Center for Complementary and Integrative...Avslutad
-
National Center for Complementary and Integrative...AvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Uskudar UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
AstraZenecaQuintiles, Inc.Avslutad
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)IndragenVuxen fast tumör | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Njur- och urincancer | Manlig reproduktionscancer | Thorax och luftvägscancer
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
National Institute of Mental Health (NIMH)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad