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Efeitos do óleo de Hypericum Perforatum na promoção da recuperação da pele em diferentes modelos de danos à pele humana

20 de fevereiro de 2020 atualizado por: University of Split, School of Medicine

Efeitos do óleo de Hypericum perforatum na promoção da recuperação da pele em diferentes modelos de danos à pele humana, ensaio controlado randomizado

A erva de São João (Hypericum perforatum) foi reconhecida como um medicamento popular tradicional usado topicamente para o tratamento de feridas, escoriações, queimaduras, queimaduras solares e doenças inflamatórias da pele.

Seu uso na cicatrização de feridas poderia ser justificado por seus efeitos anti-inflamatórios, antimicrobianos e adstringentes. Também estimulou o crescimento dos tecidos e a diferenciação celular, pois um dos principais ingredientes do Hypericum perforatum, a hiperforina, demonstrou ativar o canal TRPC6, que foi reconhecido como um ativador da diferenciação dos queratinócitos. Outra atividade potencialmente útil poderia ser seus efeitos inibitórios nas células de Langerhans epidérmicas.

Além disso, a pesquisa in vivo mostrou seu potencial para melhorar a cicatrização de feridas em diferentes modelos de ratos. Finalmente, vários estudos clínicos foram realizados testando seus efeitos no tratamento de dermatite atópica, cicatrização de feridas após cesariana e episiotomia, bem como cicatrização de feridas pós-cirúrgicas do couro cabeludo, escaras e úlceras venosas.

O objetivo do estudo será determinar a eficácia da pomada contendo óleo de Hypericum perforatum na promoção da recuperação da pele em diferentes modelos de danos à pele humana em voluntários saudáveis, em comparação com placebo.

Os locais de teste escolhidos serão os antebraços. Um antebraço será tratado com a formulação contendo óleo de Hypericum perforatum enquanto o outro será tratado com a formulação de placebo. Quatro locais de teste serão marcados em cada antebraço com danos na barreira da pele induzidos em três áreas, enquanto a quarta será deixada intacta. O antebraço tratado e a sequência dos locais de teste nos antebraços serão randomizados prospectivamente (randomização dupla).

O primeiro modelo de dano à pele usado no estudo será a irritação induzida por lauril sulfato de sódio (SLS). A solução SLS será colocada na pele dos participantes sob a oclusão por 24 horas. O segundo modelo será o procedimento de remoção de fita com o valor TEWL definido definido como um ponto final. O modelo final será danificado pela radiação UV. A irradiação UV será realizada sob condições estritas com o uso do equipamento de segurança necessário. Apenas as áreas de teste definidas serão irradiadas com a dose definida de radiação.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Split, Croácia, 21000
        • School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- voluntários jovens e saudáveis ​​que deram consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • doença de pele, danos à pele nos locais de medição
  • uso de corticosteroides, anti-histamínicos e imunomoduladores um mês antes da inclusão e durante o estudo
  • uso de drogas que podem causar fotossensibilidade
  • uso de emolientes três dias antes da inclusão no ensaio
  • não adesão ao protocolo do ensaio
  • exposição à radiação ultravioleta natural artificial e excessiva
  • gravidez e lactação
  • câncer de pele
  • história de vitiligo, melasma e outros distúrbios de pigmentação e fotossensibilidade
  • imunossupressão
  • reações alérgicas ou irritantes aos constituintes das duas pomadas (ativo e placebo) e produtos químicos semelhantes (por exemplo, ácido salicílico e benzóico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento ativo
Um antebraço será tratado com pomada contendo óleo de Hypericum perforatum. O antebraço (esquerdo ou direito) será escolhido de acordo com o protocolo de randomização.
Pomada contendo óleo de Hypericum perforatum
60 uL de 1% p/v de lauril sulfato de sódio (SLS) serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara de Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A ruptura da barreira da pele será induzida pela remoção da fita. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A radiação UV será usada para induzir eritema e danos na pele. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Pele saudável e intacta. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
O outro antebraço será tratado com pomada placebo. O antebraço (esquerdo ou direito) será escolhido de acordo com o protocolo de randomização.
60 uL de 1% p/v de lauril sulfato de sódio (SLS) serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara de Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A ruptura da barreira da pele será induzida pela remoção da fita. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A radiação UV será usada para induzir eritema e danos na pele. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Pele saudável e intacta. O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Pomada contendo óleos vegetais usados ​​na produção de óleo e corante de Hypericum perforatum

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na perda de água transepidérmica
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
Tewameter será usado para avaliar a função de barreira da pele como uma medida da perda de água (g/hm2).
As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
Alteração na hidratação do estrato córneo
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
O corneômetro será usado para estimar o ressecamento da pele. É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
Alteração do eritema
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
O mexâmetro será usado para avaliar o eritema. É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
Mudança no conteúdo de melanina
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
Mexâmetro será usado para avaliar o conteúdo de melanina da pele. É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2181-198-03-01-18-0058

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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