- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783819
Efeitos do óleo de Hypericum Perforatum na promoção da recuperação da pele em diferentes modelos de danos à pele humana
Efeitos do óleo de Hypericum perforatum na promoção da recuperação da pele em diferentes modelos de danos à pele humana, ensaio controlado randomizado
A erva de São João (Hypericum perforatum) foi reconhecida como um medicamento popular tradicional usado topicamente para o tratamento de feridas, escoriações, queimaduras, queimaduras solares e doenças inflamatórias da pele.
Seu uso na cicatrização de feridas poderia ser justificado por seus efeitos anti-inflamatórios, antimicrobianos e adstringentes. Também estimulou o crescimento dos tecidos e a diferenciação celular, pois um dos principais ingredientes do Hypericum perforatum, a hiperforina, demonstrou ativar o canal TRPC6, que foi reconhecido como um ativador da diferenciação dos queratinócitos. Outra atividade potencialmente útil poderia ser seus efeitos inibitórios nas células de Langerhans epidérmicas.
Além disso, a pesquisa in vivo mostrou seu potencial para melhorar a cicatrização de feridas em diferentes modelos de ratos. Finalmente, vários estudos clínicos foram realizados testando seus efeitos no tratamento de dermatite atópica, cicatrização de feridas após cesariana e episiotomia, bem como cicatrização de feridas pós-cirúrgicas do couro cabeludo, escaras e úlceras venosas.
O objetivo do estudo será determinar a eficácia da pomada contendo óleo de Hypericum perforatum na promoção da recuperação da pele em diferentes modelos de danos à pele humana em voluntários saudáveis, em comparação com placebo.
Os locais de teste escolhidos serão os antebraços. Um antebraço será tratado com a formulação contendo óleo de Hypericum perforatum enquanto o outro será tratado com a formulação de placebo. Quatro locais de teste serão marcados em cada antebraço com danos na barreira da pele induzidos em três áreas, enquanto a quarta será deixada intacta. O antebraço tratado e a sequência dos locais de teste nos antebraços serão randomizados prospectivamente (randomização dupla).
O primeiro modelo de dano à pele usado no estudo será a irritação induzida por lauril sulfato de sódio (SLS). A solução SLS será colocada na pele dos participantes sob a oclusão por 24 horas. O segundo modelo será o procedimento de remoção de fita com o valor TEWL definido definido como um ponto final. O modelo final será danificado pela radiação UV. A irradiação UV será realizada sob condições estritas com o uso do equipamento de segurança necessário. Apenas as áreas de teste definidas serão irradiadas com a dose definida de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Split, Croácia, 21000
- School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários jovens e saudáveis que deram consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença de pele, danos à pele nos locais de medição
- uso de corticosteroides, anti-histamínicos e imunomoduladores um mês antes da inclusão e durante o estudo
- uso de drogas que podem causar fotossensibilidade
- uso de emolientes três dias antes da inclusão no ensaio
- não adesão ao protocolo do ensaio
- exposição à radiação ultravioleta natural artificial e excessiva
- gravidez e lactação
- câncer de pele
- história de vitiligo, melasma e outros distúrbios de pigmentação e fotossensibilidade
- imunossupressão
- reações alérgicas ou irritantes aos constituintes das duas pomadas (ativo e placebo) e produtos químicos semelhantes (por exemplo, ácido salicílico e benzóico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento ativo
Um antebraço será tratado com pomada contendo óleo de Hypericum perforatum.
O antebraço (esquerdo ou direito) será escolhido de acordo com o protocolo de randomização.
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Pomada contendo óleo de Hypericum perforatum
60 uL de 1% p/v de lauril sulfato de sódio (SLS) serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara de Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A ruptura da barreira da pele será induzida pela remoção da fita.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A radiação UV será usada para induzir eritema e danos na pele.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Pele saudável e intacta.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
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Comparador de Placebo: Tratamento com placebo
O outro antebraço será tratado com pomada placebo.
O antebraço (esquerdo ou direito) será escolhido de acordo com o protocolo de randomização.
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60 uL de 1% p/v de lauril sulfato de sódio (SLS) serão aplicados na pele sob oclusão por grande câmara de Finn por 24 horas, conforme descrito nas diretrizes do grupo de padronização da European Society of Contact Dermatitis.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A ruptura da barreira da pele será induzida pela remoção da fita.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
A radiação UV será usada para induzir eritema e danos na pele.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Pele saudável e intacta.
O procedimento será realizado em locais específicos da pele, de acordo com o protocolo de randomização.
Pomada contendo óleos vegetais usados na produção de óleo e corante de Hypericum perforatum
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na perda de água transepidérmica
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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Tewameter será usado para avaliar a função de barreira da pele como uma medida da perda de água (g/hm2).
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As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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Alteração na hidratação do estrato córneo
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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O corneômetro será usado para estimar o ressecamento da pele.
É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
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As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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Alteração do eritema
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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O mexâmetro será usado para avaliar o eritema.
É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
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As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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Mudança no conteúdo de melanina
Prazo: As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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Mexâmetro será usado para avaliar o conteúdo de melanina da pele.
É uma medida relativa e usa unidades arbitrárias (UA).
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As avaliações serão realizadas no 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 8º e 11º dia do ensaio (medidas iniciais e alteração da avaliação inicial).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2181-198-03-01-18-0058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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