Efectos del aceite de hipérico perforatum en la promoción de la recuperación de la piel en diferentes modelos de daños en la piel humana
Efectos del aceite de hipérico perforatum en la promoción de la recuperación de la piel en diferentes modelos de daños en la piel humana, ensayo controlado aleatorio
La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) fue reconocida como una medicina popular tradicional utilizada tópicamente para el tratamiento de heridas, abrasiones, quemaduras, quemaduras solares y trastornos inflamatorios de la piel.
Su uso en la cicatrización de heridas podría justificarse por sus efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y astringentes. También estimuló el crecimiento de los tejidos y la diferenciación celular, ya que se demostró que uno de los principales ingredientes de Hypericum perforatum, la hiperforina, activa el canal TRPC6, que había sido reconocido como un activador de la diferenciación de los queratinocitos. Otra actividad potencialmente útil podría ser su efecto inhibitorio sobre las células epidérmicas de Langerhans.
Además, la investigación in vivo mostró su potencial para mejorar la cicatrización de heridas en diferentes modelos de ratas. Finalmente, se realizaron varios estudios clínicos probando sus efectos en el tratamiento de la dermatitis atópica, cicatrización de heridas tras cesárea y episiotomía, así como en la cicatrización de heridas posquirúrgicas del cuero cabelludo, escaras y úlceras venosas.
El objetivo del estudio será determinar la eficacia de la pomada que contiene aceite de Hypericum perforatum para promover la recuperación de la piel en diferentes modelos de daños en la piel humana en voluntarios sanos, en comparación con el placebo.
Los sitios de prueba elegidos serán los antebrazos. Un antebrazo se tratará con la formulación que contiene aceite de Hypericum perforatum mientras que el otro se tratará con la formulación de placebo. Se marcarán cuatro sitios de prueba en cada antebrazo con daño de la barrera cutánea inducido en tres áreas, mientras que la cuarta se dejará intacta. La secuencia del antebrazo tratado y de los sitios de prueba en los antebrazos se aleatorizará prospectivamente (aleatorización doble).
El primer modelo de daño cutáneo utilizado en el ensayo será la irritación inducida por laurilsulfato de sodio (SLS). La solución SLS se colocará sobre la piel de los participantes debajo de la oclusión durante 24 horas. El segundo modelo será el procedimiento de pelado de cinta con un valor TEWL definido establecido como punto final. El modelo final será dañado por la radiación UV. La irradiación UV se realizará en condiciones estrictas con el uso del equipo de seguridad necesario. Solo las áreas de prueba definidas serán irradiadas con la dosis definida de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Split, Croacia, 21000
- School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios jóvenes y sanos que dieron su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la piel, daños en la piel en los sitios de medición
- uso de corticoides, antihistamínicos e inmunomoduladores un mes antes de la inclusión y durante el ensayo
- uso de medicamentos que pueden causar fotosensibilidad
- uso de emolientes tres días antes de la inclusión en el ensayo
- incumplimiento del protocolo del ensayo
- exposición a radiación ultravioleta artificial y natural excesiva
- embarazo y lactancia
- cáncer de piel
- antecedentes de vitíligo, melasma y otros trastornos de pigmentación y fotosensibilidad
- inmunosupresión
- reacciones alérgicas o irritantes a los componentes de los dos ungüentos (activo y placebo) y productos químicos similares (p. ácido salicílico y benzoico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento activo
Un antebrazo se tratará con un ungüento que contiene aceite de Hypericum perforatum.
El antebrazo (izquierdo o derecho) se elegirá de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
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Ungüento que contiene aceite de Hypericum perforatum
Se aplicarán 60 ul de laurilsulfato de sodio (SLS) al 1 % p/v sobre la piel bajo oclusión mediante una cámara de Finn grande durante 24 horas, tal como se describe en las directrices del grupo de estandarización de la Sociedad Europea de Dermatitis de Contacto.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Se inducirá la ruptura de la barrera de la piel quitando la cinta.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
La radiación UV se utilizará para inducir eritema y daño en la piel.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Piel sana e intacta.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
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Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
El otro antebrazo se tratará con pomada de placebo.
El antebrazo (izquierdo o derecho) se elegirá de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
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Se aplicarán 60 ul de laurilsulfato de sodio (SLS) al 1 % p/v sobre la piel bajo oclusión mediante una cámara de Finn grande durante 24 horas, tal como se describe en las directrices del grupo de estandarización de la Sociedad Europea de Dermatitis de Contacto.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Se inducirá la ruptura de la barrera de la piel quitando la cinta.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
La radiación UV se utilizará para inducir eritema y daño en la piel.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Piel sana e intacta.
El procedimiento se realizará en sitios específicos de la piel, de acuerdo con el protocolo de aleatorización.
Ungüento que contiene aceites vegetales utilizados en la producción y tintura de aceite de Hypericum perforatum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Se utilizará un tewametro para evaluar la función de barrera de la piel como medida de la pérdida de agua (g/hm2).
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Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Cambio de hidratación del estrato córneo
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Se utilizará un corneómetro para estimar la sequedad de la piel.
Es una medida relativa y utiliza unidades arbitrarias (AU).
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Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Cambio de eritema
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Se utilizará mexámetro para evaluar el eritema.
Es una medida relativa y utiliza unidades arbitrarias (AU).
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Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Cambio en el contenido de melanina
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Se utilizará Mexameter para evaluar el contenido de melanina en la piel.
Es una medida relativa y utiliza unidades arbitrarias (AU).
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Las evaluaciones se realizarán los días 1, 2, 3, 4, 5, 8 y 11 del ensayo (mediciones de referencia y cambio desde la evaluación de referencia).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
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- 2181-198-03-01-18-0058
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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