- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03783819
Effetti dell'olio di iperico perforato sulla promozione del recupero della pelle in diversi modelli di danni alla pelle umana
Effetti dell'olio di iperico perforato sulla promozione del recupero della pelle in diversi modelli di danni alla pelle umana, studio controllato randomizzato
L'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) è stata riconosciuta come una medicina popolare tradizionale utilizzata localmente per il trattamento di ferite, abrasioni, ustioni, scottature solari e disturbi infiammatori della pelle.
Il suo uso nella guarigione delle ferite potrebbe essere giustificato con i suoi effetti antinfiammatori, antimicrobici e astringenti. Ha anche stimolato la crescita dei tessuti e la differenziazione cellulare, poiché uno degli ingredienti principali dell'Hypericum perforatum, l'iperforina, ha dimostrato di attivare il canale TRPC6 che era stato riconosciuto come un attivatore della differenziazione dei cheratinociti. Un'altra attività potenzialmente utile potrebbero essere i suoi effetti inibitori sulle cellule di Langerhans epidermiche.
Inoltre, la ricerca in vivo ha mostrato il suo potenziale con una migliore guarigione delle ferite in diversi modelli di ratto. Infine, sono stati eseguiti diversi studi clinici per testarne gli effetti nel trattamento della dermatite atopica, nella guarigione delle ferite dopo taglio cesareo ed episiotomia, nonché nella guarigione delle ferite post-chirurgiche del cuoio capelluto, delle piaghe da decubito e delle ulcere venose.
Lo scopo dello studio sarà determinare l'efficacia dell'unguento contenente olio di Hypericum perforatum sulla promozione del recupero della pelle in diversi modelli di danni alla pelle umana su volontari sani, rispetto al placebo.
I siti di prova scelti saranno gli avambracci. Un avambraccio sarà trattato con la formulazione contenente olio di Hypericum perforatum mentre l'altro sarà trattato con la formulazione placebo. Quattro siti di test saranno contrassegnati su ciascun avambraccio con danni alla barriera cutanea indotti su tre aree mentre il quarto sarà lasciato intatto. L'avambraccio trattato e la sequenza dei siti di test sugli avambracci saranno randomizzati in modo prospettico (doppia randomizzazione).
Il primo modello di danno cutaneo utilizzato nella sperimentazione sarà l'irritazione indotta da sodio lauril solfato (SLS). La soluzione SLS verrà posizionata sulla pelle dei partecipanti sotto l'occlusione per 24 ore. Il secondo modello sarà la procedura di rimozione del nastro con un valore TEWL definito impostato come endpoint. Il modello finale sarà danneggiato dalla radiazione UV. L'irradiazione UV sarà eseguita in condizioni rigorose con l'uso delle necessarie attrezzature di sicurezza. Solo le aree test definite saranno irradiate con la dose di radiazione definita.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Split, Croazia, 21000
- School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontari giovani e sani che hanno fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattie della pelle, danni alla pelle nei siti di misurazione
- uso di corticosteroidi, antistaminici e immunomodulatori un mese prima dell'inclusione e durante il processo
- uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
- uso di emollienti tre giorni prima dell'inclusione nel processo
- mancato rispetto del protocollo di studio
- esposizione a radiazioni UV artificiali ed eccessive naturali
- gravidanza e allattamento
- cancro della pelle
- anamnesi di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione e della fotosensibilità
- immunosoppressione
- reazioni allergiche o irritanti ai componenti dei due unguenti (attivo e placebo) e sostanze chimiche simili (ad es. acido salicilico e benzoico)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento attivo
Un avambraccio verrà trattato con un unguento contenente olio di Hypericum perforatum.
L'avambraccio (sinistro o destro) sarà scelto in base al protocollo di randomizzazione.
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Unguento contenente olio di Hypericum perforatum
60 uL di sodio lauril solfato (SLS) all'1% p/v verranno applicati alla pelle sotto occlusione mediante la grande camera di Finn per 24 ore come descritto nelle linee guida dal gruppo di standardizzazione della Società europea di dermatite da contatto.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La rottura della barriera cutanea sarà indotta dalla rimozione del nastro adesivo.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La radiazione UV verrà utilizzata per indurre eritema e danni alla pelle.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Pelle sana e intatta.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
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Comparatore placebo: Trattamento placebo
L'altro avambraccio sarà trattato con un unguento placebo.
L'avambraccio (sinistro o destro) sarà scelto in base al protocollo di randomizzazione.
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60 uL di sodio lauril solfato (SLS) all'1% p/v verranno applicati alla pelle sotto occlusione mediante la grande camera di Finn per 24 ore come descritto nelle linee guida dal gruppo di standardizzazione della Società europea di dermatite da contatto.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La rottura della barriera cutanea sarà indotta dalla rimozione del nastro adesivo.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La radiazione UV verrà utilizzata per indurre eritema e danni alla pelle.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Pelle sana e intatta.
La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Unguento contenente oli vegetali utilizzati nella produzione di olio di Hypericum perforatum e nella tintura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Il tewameter sarà utilizzato per valutare la funzione della barriera cutanea come misura della perdita d'acqua (g/hm2).
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Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Alterazione dell'idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Il corneometro verrà utilizzato per stimare la secchezza della pelle.
È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Cambiamento dell'eritema
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Mexameter verrà utilizzato per valutare l'eritema.
È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Modifica del contenuto di melanina
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Mexameter sarà utilizzato per valutare il contenuto di melanina della pelle.
È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
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Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 2181-198-03-01-18-0058
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