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Effetti dell'olio di iperico perforato sulla promozione del recupero della pelle in diversi modelli di danni alla pelle umana

20 febbraio 2020 aggiornato da: University of Split, School of Medicine

Effetti dell'olio di iperico perforato sulla promozione del recupero della pelle in diversi modelli di danni alla pelle umana, studio controllato randomizzato

L'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) è stata riconosciuta come una medicina popolare tradizionale utilizzata localmente per il trattamento di ferite, abrasioni, ustioni, scottature solari e disturbi infiammatori della pelle.

Il suo uso nella guarigione delle ferite potrebbe essere giustificato con i suoi effetti antinfiammatori, antimicrobici e astringenti. Ha anche stimolato la crescita dei tessuti e la differenziazione cellulare, poiché uno degli ingredienti principali dell'Hypericum perforatum, l'iperforina, ha dimostrato di attivare il canale TRPC6 che era stato riconosciuto come un attivatore della differenziazione dei cheratinociti. Un'altra attività potenzialmente utile potrebbero essere i suoi effetti inibitori sulle cellule di Langerhans epidermiche.

Inoltre, la ricerca in vivo ha mostrato il suo potenziale con una migliore guarigione delle ferite in diversi modelli di ratto. Infine, sono stati eseguiti diversi studi clinici per testarne gli effetti nel trattamento della dermatite atopica, nella guarigione delle ferite dopo taglio cesareo ed episiotomia, nonché nella guarigione delle ferite post-chirurgiche del cuoio capelluto, delle piaghe da decubito e delle ulcere venose.

Lo scopo dello studio sarà determinare l'efficacia dell'unguento contenente olio di Hypericum perforatum sulla promozione del recupero della pelle in diversi modelli di danni alla pelle umana su volontari sani, rispetto al placebo.

I siti di prova scelti saranno gli avambracci. Un avambraccio sarà trattato con la formulazione contenente olio di Hypericum perforatum mentre l'altro sarà trattato con la formulazione placebo. Quattro siti di test saranno contrassegnati su ciascun avambraccio con danni alla barriera cutanea indotti su tre aree mentre il quarto sarà lasciato intatto. L'avambraccio trattato e la sequenza dei siti di test sugli avambracci saranno randomizzati in modo prospettico (doppia randomizzazione).

Il primo modello di danno cutaneo utilizzato nella sperimentazione sarà l'irritazione indotta da sodio lauril solfato (SLS). La soluzione SLS verrà posizionata sulla pelle dei partecipanti sotto l'occlusione per 24 ore. Il secondo modello sarà la procedura di rimozione del nastro con un valore TEWL definito impostato come endpoint. Il modello finale sarà danneggiato dalla radiazione UV. L'irradiazione UV sarà eseguita in condizioni rigorose con l'uso delle necessarie attrezzature di sicurezza. Solo le aree test definite saranno irradiate con la dose di radiazione definita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Split, Croazia, 21000
        • School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- volontari giovani e sani che hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • malattie della pelle, danni alla pelle nei siti di misurazione
  • uso di corticosteroidi, antistaminici e immunomodulatori un mese prima dell'inclusione e durante il processo
  • uso di farmaci che possono causare fotosensibilità
  • uso di emollienti tre giorni prima dell'inclusione nel processo
  • mancato rispetto del protocollo di studio
  • esposizione a radiazioni UV artificiali ed eccessive naturali
  • gravidanza e allattamento
  • cancro della pelle
  • anamnesi di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione e della fotosensibilità
  • immunosoppressione
  • reazioni allergiche o irritanti ai componenti dei due unguenti (attivo e placebo) e sostanze chimiche simili (ad es. acido salicilico e benzoico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento attivo
Un avambraccio verrà trattato con un unguento contenente olio di Hypericum perforatum. L'avambraccio (sinistro o destro) sarà scelto in base al protocollo di randomizzazione.
Unguento contenente olio di Hypericum perforatum
60 uL di sodio lauril solfato (SLS) all'1% p/v verranno applicati alla pelle sotto occlusione mediante la grande camera di Finn per 24 ore come descritto nelle linee guida dal gruppo di standardizzazione della Società europea di dermatite da contatto. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La rottura della barriera cutanea sarà indotta dalla rimozione del nastro adesivo. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La radiazione UV verrà utilizzata per indurre eritema e danni alla pelle. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Pelle sana e intatta. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Comparatore placebo: Trattamento placebo
L'altro avambraccio sarà trattato con un unguento placebo. L'avambraccio (sinistro o destro) sarà scelto in base al protocollo di randomizzazione.
60 uL di sodio lauril solfato (SLS) all'1% p/v verranno applicati alla pelle sotto occlusione mediante la grande camera di Finn per 24 ore come descritto nelle linee guida dal gruppo di standardizzazione della Società europea di dermatite da contatto. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La rottura della barriera cutanea sarà indotta dalla rimozione del nastro adesivo. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
La radiazione UV verrà utilizzata per indurre eritema e danni alla pelle. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Pelle sana e intatta. La procedura verrà eseguita su siti cutanei specificati, secondo il protocollo di randomizzazione.
Unguento contenente oli vegetali utilizzati nella produzione di olio di Hypericum perforatum e nella tintura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Il tewameter sarà utilizzato per valutare la funzione della barriera cutanea come misura della perdita d'acqua (g/hm2).
Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Alterazione dell'idratazione dello strato corneo
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Il corneometro verrà utilizzato per stimare la secchezza della pelle. È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Cambiamento dell'eritema
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Mexameter verrà utilizzato per valutare l'eritema. È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Modifica del contenuto di melanina
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).
Mexameter sarà utilizzato per valutare il contenuto di melanina della pelle. È una misura relativa e utilizza unità arbitrarie (AU).
Le valutazioni saranno eseguite il 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 8° e 11° giorno dello studio (misurazioni di base e variazione rispetto alla valutazione di base).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2181-198-03-01-18-0058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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