Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние масла зверобоя продырявленного на ускорение восстановления кожи в различных моделях повреждения кожи человека

20 февраля 2020 г. обновлено: University of Split, School of Medicine

Влияние масла зверобоя продырявленного на ускорение восстановления кожи в различных моделях повреждения кожи человека, рандомизированное контролируемое исследование

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) был признан традиционным средством народной медицины, используемым местно для лечения ран, ссадин, ожогов, солнечных ожогов и воспалительных заболеваний кожи.

Его использование для заживления ран может быть оправдано его противовоспалительным, противомикробным и вяжущим действием. Он также стимулировал рост тканей и дифференцировку клеток, поскольку было показано, что один из основных ингредиентов зверобоя продырявленного, гиперфорин, активирует канал TRPC6, который был признан активатором дифференцировки кератиноцитов. Еще одним потенциально полезным действием может быть его ингибирующее действие на эпидермальные клетки Лангерганса.

Кроме того, исследования in vivo показали его потенциал в улучшении заживления ран на различных моделях крыс. Наконец, было проведено несколько клинических исследований, в которых изучалось его влияние на лечение атопического дерматита, заживление ран после кесарева сечения и эпизиотомии, а также на заживление послеоперационных ран кожи головы, пролежней и венозных язв.

Целью исследования будет определение эффективности мази, содержащей масло зверобоя продырявленного, в отношении стимуляции восстановления кожи в различных моделях повреждения кожи человека на здоровых добровольцах по сравнению с плацебо.

Выбранными тестовыми участками будут предплечья. Одно предплечье будет обработано составом, содержащим масло зверобоя продырявленного, а другое будет обработано составом плацебо. На каждом предплечье будут отмечены четыре тестовых участка с повреждением кожного барьера на трех участках, а четвертый останется нетронутым. Последовательность обработанных предплечий и тестовых участков на предплечьях будет проспективно рандомизирована (двойная рандомизация).

Первой моделью повреждения кожи, используемой в испытании, будет раздражение, вызванное лаурилсульфатом натрия (SLS). Раствор SLS будет помещен на кожу участников под окклюзией на 24 часа. Второй моделью будет процедура снятия ленты с определенным значением TEWL, установленным в качестве конечной точки. Окончательная модель будет повреждена УФ-излучением. УФ-облучение будет проводиться в строгих условиях с использованием необходимого оборудования для обеспечения безопасности. Только определенные области испытаний будут облучены определенной дозой радиации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- молодые, здоровые добровольцы, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • кожные заболевания, повреждения кожи в местах измерения
  • использование кортикостероидов, антигистаминных препаратов и иммуномодуляторов за месяц до включения и во время исследования
  • использование препаратов, которые могут вызвать фотосенсибилизацию
  • использование смягчающих средств за три дня до включения в исследование
  • несоблюдение протокола исследования
  • воздействие искусственного и чрезмерного естественного УФ-излучения
  • беременность и лактация
  • рак кожи
  • витилиго, меланодермия и другие нарушения пигментации и фоточувствительности в анамнезе
  • иммуносупрессия
  • аллергические или раздражающие реакции на компоненты двух мазей (активную и плацебо) и аналогичные химические вещества (например, салициловая и бензойная кислоты)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Одно предплечье обработают мазью, содержащей масло зверобоя продырявленного. Предплечье (левое или правое) будет выбрано в соответствии с протоколом рандомизации.
Другой: Масло зверобоя продырявленного
Мазь с маслом зверобоя продырявленного
Процедура: Раздражение, вызванное SLS
60 мкл 1% вес./об. лаурилсульфата натрия (SLS) наносят на кожу под окклюзией большой камерой Финна на 24 часа, как описано в рекомендациях группы стандартизации Европейского общества контактного дерматита. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: Лента зачистки
Нарушение кожного барьера будет вызвано снятием пластыря. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: УФ-излучение
УФ-излучение будет использоваться, чтобы вызвать эритему и повреждение кожи. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: Неповрежденная кожа
Здоровая, неповрежденная кожа. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Плацебо Компаратор: Лечение плацебо
Другое предплечье будет обработано мазью плацебо. Предплечье (левое или правое) будет выбрано в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: Раздражение, вызванное SLS
60 мкл 1% вес./об. лаурилсульфата натрия (SLS) наносят на кожу под окклюзией большой камерой Финна на 24 часа, как описано в рекомендациях группы стандартизации Европейского общества контактного дерматита. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: Лента зачистки
Нарушение кожного барьера будет вызвано снятием пластыря. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: УФ-излучение
УФ-излучение будет использоваться, чтобы вызвать эритему и повреждение кожи. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Процедура: Неповрежденная кожа
Здоровая, неповрежденная кожа. Процедура будет выполняться на определенных участках кожи в соответствии с протоколом рандомизации.
Другой: Плацебо
Мазь, содержащая растительные масла, используемые при производстве масла зверобоя продырявленного и красителя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Tewameter будет использоваться для оценки функции кожного барьера как измерения потери воды (г/чм2).
Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Изменение гидратации рогового слоя
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Корнеометр будет использоваться для оценки сухости кожи. Это относительное измерение, в котором используются условные единицы (AU).
Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Изменение эритемы
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Мексаметр будет использоваться для оценки эритемы. Это относительное измерение, в котором используются условные единицы (AU).
Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Изменение содержания меланина
Временное ограничение: Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).
Мексаметр будет использоваться для оценки содержания меланина в коже. Это относительное измерение, в котором используются условные единицы (AU).
Оценки будут проводиться на 1-й, 2-й, 3-й, 4-й, 5-й, 8-й и 11-й день исследования (исходные измерения и изменение исходной оценки).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Split, School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2181-198-03-01-18-0058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Масло зверобоя продырявленного

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться