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Auswirkungen von Hypericum Perforatum-Öl auf die Förderung der Hautregeneration in verschiedenen menschlichen Hautschädigungsmodellen

20. Februar 2020 aktualisiert von: University of Split, School of Medicine

Auswirkungen von Hypericum Perforatum-Öl auf die Förderung der Hautregeneration in verschiedenen menschlichen Hautschadensmodellen, randomisierte kontrollierte Studie

Johanniskraut (Hypericum perforatum) wurde als traditionelle Volksmedizin anerkannt, die topisch zur Behandlung von Wunden, Schürfwunden, Verbrennungen, Sonnenbrand und entzündlichen Hauterkrankungen eingesetzt wird.

Sein Einsatz in der Wundheilung könnte mit seiner entzündungshemmenden, antimikrobiellen und adstringierenden Wirkung gerechtfertigt werden. Es stimulierte auch das Gewebewachstum und die Zelldifferenzierung, da einer der Hauptbestandteile von Hypericum perforatum, Hyperforin, nachweislich den TRPC6-Kanal aktiviert, der als Aktivator der Keratinozytendifferenzierung erkannt wurde. Eine weitere potenziell nützliche Aktivität könnte seine hemmende Wirkung auf epidermale Langerhans-Zellen sein.

Darüber hinaus zeigte die In-vivo-Forschung ihr Potenzial mit verbesserter Wundheilung in verschiedenen Rattenmodellen. Schließlich wurden mehrere klinische Studien durchgeführt, um seine Wirkung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis, der Wundheilung nach Kaiserschnitt und Episiotomie sowie der Heilung von postoperativen Kopfhautwunden, Dekubitus und venösen Geschwüren zu testen.

Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit einer Salbe, die Hypericum perforatum-Öl enthält, bei der Förderung der Hautregeneration in verschiedenen menschlichen Hautschädigungsmodellen an gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Ausgewählte Teststellen sind die Unterarme. Ein Unterarm wird mit der Formulierung behandelt, die Hypericum perforatum-Öl enthält, während der andere mit der Placebo-Formulierung behandelt wird. An jedem Unterarm werden vier Teststellen markiert, wobei an drei Stellen Schäden an der Hautbarriere verursacht werden, während die vierte intakt bleibt. Der behandelte Unterarm und die Sequenz der Teststellen an den Unterarmen werden prospektiv randomisiert (doppelte Randomisierung).

Das erste Hautschädigungsmodell, das in der Studie verwendet wird, wird eine durch Natriumlaurylsulfat (SLS) induzierte Reizung sein. Die SLS-Lösung wird 24 Stunden lang unter Okklusion auf die Haut der Teilnehmer aufgetragen. Das zweite Modell wird das Tape-Stripping-Verfahren mit definiertem TEWL-Wert als Endpunkt sein. Das endgültige Modell wird durch die UV-Strahlung beschädigt. Die UV-Bestrahlung wird unter strengen Bedingungen unter Verwendung der erforderlichen Sicherheitsausrüstung durchgeführt. Nur die definierten Testareale werden mit der definierten Strahlendosis bestrahlt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Split, Kroatien, 21000
        • School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- junge, gesunde Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Hauterkrankungen, Hautschäden an Messstellen
  • Verwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika und Immunmodulatoren einen Monat vor der Aufnahme und während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die Lichtempfindlichkeit verursachen können
  • Verwendung von Weichmachern drei Tage vor der Aufnahme in die Studie
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls
  • Exposition gegenüber künstlicher und übermäßiger natürlicher UV-Strahlung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Hautkrebs
  • Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentierungs- und Lichtempfindlichkeitsstörungen
  • Immunsuppression
  • allergische oder irritative Reaktionen auf die Bestandteile der beiden Salben (Wirkstoff und Placebo) und ähnliche Chemikalien (z. Salicyl- und Benzoesäure)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Ein Unterarm wird mit einer Salbe behandelt, die Hypericum perforatum-Öl enthält. Der Unterarm (links oder rechts) wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll ausgewählt.
Salbe mit Hypericum perforatum-Öl
60 ul 1% w/v Natriumlaurylsulfat (SLS) werden unter Verschluss durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Eine Störung der Hautbarriere wird durch Tape-Stripping induziert. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
UV-Strahlung wird verwendet, um Hautrötungen und -schäden hervorzurufen. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Gesunde, intakte Haut. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Der andere Unterarm wird mit Placebosalbe behandelt. Der Unterarm (links oder rechts) wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll ausgewählt.
60 ul 1% w/v Natriumlaurylsulfat (SLS) werden unter Verschluss durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Eine Störung der Hautbarriere wird durch Tape-Stripping induziert. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
UV-Strahlung wird verwendet, um Hautrötungen und -schäden hervorzurufen. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Gesunde, intakte Haut. Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Salbe mit Pflanzenölen, die bei der Hypericum perforatum-Ölproduktion und -färbung verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Tewameter wird zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion als Maß für den Wasserverlust (g/hm2) verwendet.
Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Änderung der Hydratation des Stratum corneum
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Corneometer wird verwendet, um die Hauttrockenheit abzuschätzen. Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Mexameter wird zur Beurteilung des Erythems verwendet. Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Änderung des Melaningehalts
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
Mexameter wird verwendet, um den Melaningehalt der Haut zu bestimmen. Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2181-198-03-01-18-0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypericum perforatum-Öl

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