- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03783819
Auswirkungen von Hypericum Perforatum-Öl auf die Förderung der Hautregeneration in verschiedenen menschlichen Hautschädigungsmodellen
Auswirkungen von Hypericum Perforatum-Öl auf die Förderung der Hautregeneration in verschiedenen menschlichen Hautschadensmodellen, randomisierte kontrollierte Studie
Johanniskraut (Hypericum perforatum) wurde als traditionelle Volksmedizin anerkannt, die topisch zur Behandlung von Wunden, Schürfwunden, Verbrennungen, Sonnenbrand und entzündlichen Hauterkrankungen eingesetzt wird.
Sein Einsatz in der Wundheilung könnte mit seiner entzündungshemmenden, antimikrobiellen und adstringierenden Wirkung gerechtfertigt werden. Es stimulierte auch das Gewebewachstum und die Zelldifferenzierung, da einer der Hauptbestandteile von Hypericum perforatum, Hyperforin, nachweislich den TRPC6-Kanal aktiviert, der als Aktivator der Keratinozytendifferenzierung erkannt wurde. Eine weitere potenziell nützliche Aktivität könnte seine hemmende Wirkung auf epidermale Langerhans-Zellen sein.
Darüber hinaus zeigte die In-vivo-Forschung ihr Potenzial mit verbesserter Wundheilung in verschiedenen Rattenmodellen. Schließlich wurden mehrere klinische Studien durchgeführt, um seine Wirkung bei der Behandlung von atopischer Dermatitis, der Wundheilung nach Kaiserschnitt und Episiotomie sowie der Heilung von postoperativen Kopfhautwunden, Dekubitus und venösen Geschwüren zu testen.
Das Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit einer Salbe, die Hypericum perforatum-Öl enthält, bei der Förderung der Hautregeneration in verschiedenen menschlichen Hautschädigungsmodellen an gesunden Freiwilligen im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.
Ausgewählte Teststellen sind die Unterarme. Ein Unterarm wird mit der Formulierung behandelt, die Hypericum perforatum-Öl enthält, während der andere mit der Placebo-Formulierung behandelt wird. An jedem Unterarm werden vier Teststellen markiert, wobei an drei Stellen Schäden an der Hautbarriere verursacht werden, während die vierte intakt bleibt. Der behandelte Unterarm und die Sequenz der Teststellen an den Unterarmen werden prospektiv randomisiert (doppelte Randomisierung).
Das erste Hautschädigungsmodell, das in der Studie verwendet wird, wird eine durch Natriumlaurylsulfat (SLS) induzierte Reizung sein. Die SLS-Lösung wird 24 Stunden lang unter Okklusion auf die Haut der Teilnehmer aufgetragen. Das zweite Modell wird das Tape-Stripping-Verfahren mit definiertem TEWL-Wert als Endpunkt sein. Das endgültige Modell wird durch die UV-Strahlung beschädigt. Die UV-Bestrahlung wird unter strengen Bedingungen unter Verwendung der erforderlichen Sicherheitsausrüstung durchgeführt. Nur die definierten Testareale werden mit der definierten Strahlendosis bestrahlt.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Split, Kroatien, 21000
- School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- junge, gesunde Freiwillige, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen, Hautschäden an Messstellen
- Verwendung von Kortikosteroiden, Antihistaminika und Immunmodulatoren einen Monat vor der Aufnahme und während der Studie
- Verwendung von Arzneimitteln, die Lichtempfindlichkeit verursachen können
- Verwendung von Weichmachern drei Tage vor der Aufnahme in die Studie
- Nichteinhaltung des Studienprotokolls
- Exposition gegenüber künstlicher und übermäßiger natürlicher UV-Strahlung
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Hautkrebs
- Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentierungs- und Lichtempfindlichkeitsstörungen
- Immunsuppression
- allergische oder irritative Reaktionen auf die Bestandteile der beiden Salben (Wirkstoff und Placebo) und ähnliche Chemikalien (z. Salicyl- und Benzoesäure)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive Behandlung
Ein Unterarm wird mit einer Salbe behandelt, die Hypericum perforatum-Öl enthält.
Der Unterarm (links oder rechts) wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll ausgewählt.
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Salbe mit Hypericum perforatum-Öl
60 ul 1% w/v Natriumlaurylsulfat (SLS) werden unter Verschluss durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Eine Störung der Hautbarriere wird durch Tape-Stripping induziert.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
UV-Strahlung wird verwendet, um Hautrötungen und -schäden hervorzurufen.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Gesunde, intakte Haut.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
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Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Der andere Unterarm wird mit Placebosalbe behandelt.
Der Unterarm (links oder rechts) wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll ausgewählt.
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60 ul 1% w/v Natriumlaurylsulfat (SLS) werden unter Verschluss durch eine große Finn-Kammer für 24 Stunden auf die Haut aufgetragen, wie in den Richtlinien der Standardisierungsgruppe der European Society of Contact Dermatitis beschrieben.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Eine Störung der Hautbarriere wird durch Tape-Stripping induziert.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
UV-Strahlung wird verwendet, um Hautrötungen und -schäden hervorzurufen.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Gesunde, intakte Haut.
Das Verfahren wird gemäß dem Randomisierungsprotokoll an bestimmten Hautstellen durchgeführt.
Salbe mit Pflanzenölen, die bei der Hypericum perforatum-Ölproduktion und -färbung verwendet werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Tewameter wird zur Beurteilung der Hautbarrierefunktion als Maß für den Wasserverlust (g/hm2) verwendet.
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Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Änderung der Hydratation des Stratum corneum
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Corneometer wird verwendet, um die Hauttrockenheit abzuschätzen.
Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
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Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Mexameter wird zur Beurteilung des Erythems verwendet.
Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
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Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Änderung des Melaningehalts
Zeitfenster: Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Mexameter wird verwendet, um den Melaningehalt der Haut zu bestimmen.
Es ist eine relative Messung und verwendet willkürliche Einheiten (AU).
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Die Bewertungen werden am 1., 2., 3., 4., 5., 8. und 11. Tag der Studie durchgeführt (Ausgangsmessungen und Änderung der Ausgangsbewertung).
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfle U, Seelinger G, Schempp CM. Topical application of St. John's wort (Hypericum perforatum). Planta Med. 2014 Feb;80(2-3):109-20. doi: 10.1055/s-0033-1351019. Epub 2013 Nov 8.
- Jaric S, Kostic O, Mataruga Z, Pavlovic D, Pavlovic M, Mitrovic M, Pavlovic P. Traditional wound-healing plants used in the Balkan region (Southeast Europe). J Ethnopharmacol. 2018 Jan 30;211:311-328. doi: 10.1016/j.jep.2017.09.018. Epub 2017 Sep 21.
- Schempp CM, Winghofer B, Ludtke R, Simon-Haarhaus B, Schopf E, Simon JC. Topical application of St John's wort (Hypericum perforatum L.) and of its metabolite hyperforin inhibits the allostimulatory capacity of epidermal cells. Br J Dermatol. 2000 May;142(5):979-84. doi: 10.1046/j.1365-2133.2000.03482.x.
- Davis J, Burr AR, Davis GF, Birnbaumer L, Molkentin JD. A TRPC6-dependent pathway for myofibroblast transdifferentiation and wound healing in vivo. Dev Cell. 2012 Oct 16;23(4):705-15. doi: 10.1016/j.devcel.2012.08.017. Epub 2012 Sep 27.
- Suntar IP, Akkol EK, Yilmazer D, Baykal T, Kirmizibekmez H, Alper M, Yesilada E. Investigations on the in vivo wound healing potential of Hypericum perforatum L. J Ethnopharmacol. 2010 Feb 3;127(2):468-77. doi: 10.1016/j.jep.2009.10.011. Epub 2009 Oct 13.
- Thandar Y, Gray A, Botha J, Mosam A. Topical herbal medicines for atopic eczema: a systematic review of randomized controlled trials. Br J Dermatol. 2017 Feb;176(2):330-343. doi: 10.1111/bjd.14840. Epub 2016 Nov 30.
- Schempp CM, Windeck T, Hezel S, Simon JC. Topical treatment of atopic dermatitis with St. John's wort cream--a randomized, placebo controlled, double blind half-side comparison. Phytomedicine. 2003;10 Suppl 4:31-7. doi: 10.1078/1433-187x-00306.
- Lavagna SM, Secci D, Chimenti P, Bonsignore L, Ottaviani A, Bizzarri B. Efficacy of Hypericum and Calendula oils in the epithelial reconstruction of surgical wounds in childbirth with caesarean section. Farmaco. 2001 May-Jul;56(5-7):451-3. doi: 10.1016/s0014-827x(01)01060-6.
- Samadi S, Khadivzadeh T, Emami A, Moosavi NS, Tafaghodi M, Behnam HR. The effect of Hypericum perforatum on the wound healing and scar of cesarean. J Altern Complement Med. 2010 Jan;16(1):113-7. doi: 10.1089/acm.2009.0317.
- Hajhashemi M, Ghanbari Z, Movahedi M, Rafieian M, Keivani A, Haghollahi F. The effect of Achillea millefolium and Hypericum perforatum ointments on episiotomy wound healing in primiparous women. J Matern Fetal Neonatal Med. 2018 Jan;31(1):63-69. doi: 10.1080/14767058.2016.1275549. Epub 2017 Feb 23.
- Lauchli S, Hafner J, Wehrmann C, French LE, Hunziker T. Post-surgical scalp wounds with exposed bone treated with a plant-derived wound therapeutic. J Wound Care. 2012 May;21(5):228, 230, 232-3. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.228.
- Tupker RA, Willis C, Berardesca E, Lee CH, Fartasch M, Agner T, Serup J. Guidelines on sodium lauryl sulfate (SLS) exposure tests. A report from the Standardization Group of the European Society of Contact Dermatitis. Contact Dermatitis. 1997 Aug;37(2):53-69. doi: 10.1111/j.1600-0536.1997.tb00041.x.
- Leskur D, Perisic I, Romac K, Susak H, Seselja Perisin A, Bukic J, Rusic D, Kladar N, Bozin B, Modun D. Comparison of mechanical, chemical and physical human models of in vivo skin damage: Randomized controlled trial. Skin Res Technol. 2021 Mar;27(2):208-216. doi: 10.1111/srt.12932. Epub 2020 Jul 20.
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Klinische Studien zur Hypericum perforatum-Öl
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Prof. Eldad YechiamBeer Yaakov - Ness Ziona Mental Health CenterAbgeschlossenGesunde Erwachsene | Subklinische ängstliche Erwachsene | Nootropisches Potenzial von Hypericum und AlprazolamIsrael
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National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenAngststörungen | Psychische GesundheitVereinigte Staaten
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National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenEmpfängnisverhütungVereinigte Staaten
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National Center for Complementary and Integrative...AbgeschlossenAufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-StörungVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenReizdarmsyndromVereinigte Staaten
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Uskudar UniversityAbgeschlossen
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AstraZenecaQuintiles, Inc.Abgeschlossen
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenErwachsener solider Tumor | Brustkrebs | Kopf-Hals-Krebs | Nieren- und Harnkrebs | Männlicher Fortpflanzungskrebs | Thorax- und Atemwegskrebs
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University Hospital, GrenobleBeendet
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National Institute of Mental Health (NIMH)National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AbgeschlossenSchwere DepressionVereinigte Staaten