Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oleju Hypericum Perforatum na promowanie regeneracji skóry w różnych modelach uszkodzeń skóry u ludzi

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of Split, School of Medicine

Wpływ olejku Hypericum Perforatum na wspomaganie regeneracji skóry w różnych modelach uszkodzeń skóry u ludzi, randomizowana, kontrolowana próba

Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) uznawany był za tradycyjny, ludowy lek stosowany miejscowo w leczeniu ran, otarć, oparzeń, oparzeń słonecznych oraz stanów zapalnych skóry.

Jego zastosowanie w gojeniu ran można uzasadnić jego działaniem przeciwzapalnym, przeciwbakteryjnym i ściągającym. Pobudzał również wzrost tkanek i różnicowanie komórek, ponieważ wykazano, że jeden z głównych składników Hypericum perforatum, hiperforyna, aktywuje kanał TRPC6, który został uznany za aktywator różnicowania keratynocytów. Innym potencjalnie użytecznym działaniem może być hamujący wpływ na komórki Langerhansa naskórka.

Ponadto badania in vivo wykazały jego potencjał w zakresie lepszego gojenia się ran na różnych modelach szczurów. Na koniec przeprowadzono kilka badań klinicznych oceniających jego działanie w leczeniu atopowego zapalenia skóry, gojeniu ran po cięciu cesarskim i nacięciu krocza, a także gojeniu ran pooperacyjnych skóry głowy, odleżyn i owrzodzeń żylnych.

Celem badania będzie określenie skuteczności maści zawierającej olejek Hypericum perforatum na promowanie regeneracji skóry w różnych modelach uszkodzeń skóry u zdrowych ochotników w porównaniu z placebo.

Wybranymi miejscami testowymi będą przedramiona. Jedno przedramię będzie leczone preparatem zawierającym olejek Hypericum perforatum, podczas gdy drugie będzie traktowane preparatem placebo. Cztery miejsca testowe zostaną zaznaczone na każdym przedramieniu z uszkodzeniem bariery skórnej wywołanej na trzech obszarach, podczas gdy czwarte pozostanie nienaruszone. Sekwencja leczonych przedramion i miejsc testowych na przedramionach będzie prospektywnie randomizowana (podwójna randomizacja).

Pierwszym modelem uszkodzenia skóry użytym w badaniu będzie podrażnienie wywołane laurylosiarczanem sodu (SLS). Roztwór SLS będzie nakładany na skórę uczestników pod okluzją na 24 godziny. Drugim modelem będzie procedura ściągania taśmy ze zdefiniowaną wartością TEWL ustawioną jako punkt końcowy. Ostateczny model zostanie uszkodzony przez promieniowanie UV. Naświetlanie UV będzie wykonywane w ściśle określonych warunkach z użyciem niezbędnego sprzętu ochronnego. Tylko określone obszary testowe zostaną napromieniowane określoną dawką promieniowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- młodych, zdrowych ochotników, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • choroba skóry, uszkodzenie skóry w miejscach pomiaru
  • stosowanie kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i immunomodulatorów na miesiąc przed włączeniem iw trakcie badania
  • stosowanie leków, które mogą powodować nadwrażliwość na światło
  • stosowanie emolientów trzy dni przed włączeniem do badania
  • nieprzestrzeganie protokołu badania
  • narażenie na sztuczne i nadmierne naturalne promieniowanie UV
  • Ciąża i laktacja
  • nowotwór skóry
  • historia bielactwa, melasmy i innych zaburzeń pigmentacji i nadwrażliwości na światło
  • immunosupresja
  • reakcje alergiczne lub drażniące na składniki obu maści (aktywną i placebo) oraz podobne substancje chemiczne (np. kwas salicylowy i benzoesowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Jedno przedramię zostanie potraktowane maścią zawierającą olejek Hypericum perforatum. Przedramię (lewe lub prawe) zostanie wybrane zgodnie z protokołem randomizacji.
Inny: Olejek Hypericum perforatum
Maść zawierająca olejek Hypericum perforatum
Procedura: Podrażnienie wywołane SLS
60 ul 1% w/v laurylosiarczanu sodu (SLS) zostanie nałożone na skórę pod okluzją przez dużą komorę Finna na 24 godziny, zgodnie z wytycznymi grupy normalizacyjnej Europejskiego Towarzystwa Kontaktowego Zapalenia Skóry. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Zdzieranie taśmy
Naruszenie bariery skórnej zostanie wywołane przez zdzieranie taśmy. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Promieniowanie UV
Promieniowanie UV zostanie wykorzystane do wywołania rumienia i uszkodzeń skóry. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Nienaruszona skóra
Zdrowa, nienaruszona skóra. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Komparator placebo: Leczenie placebo
Inne przedramię będzie leczone maścią placebo. Przedramię (lewe lub prawe) zostanie wybrane zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Podrażnienie wywołane SLS
60 ul 1% w/v laurylosiarczanu sodu (SLS) zostanie nałożone na skórę pod okluzją przez dużą komorę Finna na 24 godziny, zgodnie z wytycznymi grupy normalizacyjnej Europejskiego Towarzystwa Kontaktowego Zapalenia Skóry. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Zdzieranie taśmy
Naruszenie bariery skórnej zostanie wywołane przez zdzieranie taśmy. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Promieniowanie UV
Promieniowanie UV zostanie wykorzystane do wywołania rumienia i uszkodzeń skóry. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Procedura: Nienaruszona skóra
Zdrowa, nienaruszona skóra. Procedura zostanie przeprowadzona w określonych miejscach skóry, zgodnie z protokołem randomizacji.
Inny: Placebo
Maść zawierająca oleje roślinne stosowane do produkcji olejku i barwnika Hypericum perforatum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Tewametr posłuży do oceny funkcji bariery skórnej jako miara utraty wody (g/hm2).
Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Korneometr posłuży do oceny suchości skóry. Jest to pomiar względny i wykorzystuje dowolne jednostki (AU).
Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Zmiana rumieniowa
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Meksametr posłuży do oceny rumienia. Jest to pomiar względny i wykorzystuje dowolne jednostki (AU).
Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Zmiana zawartości melaniny
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).
Meksametr posłuży do oceny zawartości melaniny w skórze. Jest to pomiar względny i wykorzystuje dowolne jednostki (AU).
Oceny zostaną przeprowadzone w 1., 2., 3., 4., 5., 8. i 11. dniu badania (pomiary wyjściowe i zmiana w stosunku do oceny wyjściowej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Split, School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2181-198-03-01-18-0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj