このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一時的な経静脈ダイヤフラム ペーシングと人工呼吸器からの離脱のための標準治療を比較するプロトコル (RESCUE 3)

2024年12月5日 更新者：Lungpacer Medical Inc.

人工呼吸器からの離脱に失敗した患者における Lungpacer ダイアフラム ペーシング療法システムの安全で効果的な性能を評価するための無作為化、制御、非盲検、多施設臨床試験。

この臨床研究は、Lungpacer DPTS（プラス標準治療）の安全性と効果を実証するための非盲検多施設RCTであり、18歳以上の患者を対象に、コントロール（標準治療のみ）と比較しました。機械換気。 適格な被験者は、96時間以上（4日間）人工呼吸を受け、2回の離乳の試みに失敗しました。

目標または結果は、対照群と比較して、治療（Lungpacer DPTS）群で離乳した被験者の割合が数値的に高いことを示すことです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

MV からの離脱が困難な患者 (すなわち、MV で 96 時間以上 (4 日)) または長時間の MV (>7 日) を必要とする患者に対する非侵襲的な代替治療がないため、対象となる患者集団は Lungpacer DPT に適用されます。 対象となる患者集団には、人工呼吸器を使用している全患者の約 3 分の 1 が含まれます。 標準的なケアの下では、これらの患者の約 50% が人工呼吸器から回復します (Jung、2016 年)。 標準治療には、自発呼吸トライアル (SBT) または人工呼吸器解放試験 (VLT) として知られる、横隔膜の使用と経時的な強化を促進することを目的とした毎日の離乳の試みが含まれます。対照群。 人工呼吸器からの回復の欠如は、患者が VLT またはウィーニングの試みに参加できないこと、広範な横隔膜の衰弱または鎮静、VLT が十分な横隔膜強化を誘導できないこと、または回復を妨げる併存疾患が原因である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Shands
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • U of Illinois at Chicago
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines VA Hospital
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
        • Englewood Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Berlin Charite Mitte
      • Essen、ドイツ、45276
        • KEM Essen
      • Löwenstein、ドイツ、74245
        • SLK Löwenstein
      • Nürnberg、ドイツ、90419
        • Nürnberg Klinikum Nord
      • Schmallenberg、ドイツ、57392
        • FKKG Schmallenberg
      • Solingen、ドイツ、42699
        • Solingen Krankenhaus Bethanien
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • CHU Angers
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU Strasbourg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で、かつ、
  2. 人工呼吸器を 96 時間以上 (4 日間) 使用しており、かつ、
  3. 離乳準備基準を満たしていること、および、
  4. -少なくとも2回の離乳の試みに失敗しました（MVの開始から少なくとも48時間後に実施され、異なる暦日に実施され、そのうちの少なくとも1つはプロトコル固有の人工呼吸器解放試験でした）.

除外基準:

  1. MIP (絶対値) >50 cm H2O;
  2. 侵襲的人工換気 > 90 日;
  3. 現在 ECMO を使用しています。
  4. 血液量増加による離乳障害;
  5. -病歴（画像を含む）または既知の解剖学的構造により、カテーテルを左側の意図した胸静脈に経皮的に挿入できない。
  6. 離乳を妨げている臨床的に明白なうっ血性心不全;
  7. 現在、神経筋遮断薬による治療を受けています。
  8. -呼吸筋に影響を与える可能性のある既存の神経学的、神経筋または筋肉の障害;
  9. 既存の重度の慢性肺線維症;
  10. 両側の胸腔の 3 分の 1 以上を占める胸水;
  11. BMI >45 kg/m2;
  12. -既知または疑われる横隔神経麻痺;
  13. 神経ペーシング/刺激装置、心臓ペースメーカー、除細動器など、Lungpacer DPTS と相互作用したり、Lungpacer DPTS から干渉を受けたりする可能性のある電気機器 (埋め込み型または外部型)。
  14. 現在の血行動態の不安定性、敗血症または敗血症性ショック;
  15. 過去48時間以内に報告された以前の菌血症;
  16. ケアの目標として、生命維持装置の中止および/または緩和への移行を予測する。
  17. 妊娠中または授乳中であることがわかっている、または疑われている;
  18. -現在、研究の主要な結果に影響を与える可能性のある実験的治療を研究している別の臨床試験で治療されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：処理
横隔膜ペーシング療法セッションを提供するために、経静脈的横隔神経刺激のために被験者に Lungpacer カテーテルを挿入します。 DPT セッションは 10 回を 6 セット、1 日 2 回、1 日あたり合計 120 回の刺激レップと、人工呼吸器からの離脱のための標準的なケアです。
デバイス：Lungpacer ダイアフラム ペーシング療法
横隔膜収縮を誘発するための経静脈的横隔神経刺激。
他の名前：
  • ラングペーサー DPTS
  • エアロペース システム
介入なし：コントロール
被験者は Lungpacer カテーテルまたは DPT を受けていません。 被験者は人工呼吸器から離乳するための標準治療のみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功した離乳
時間枠：30日
ウィーンに成功した被験者の割合は、対照に無作為化された被験者と比較して、治療（Lungpacer DPTS）に無作為化された被験者の方が統計的に有意に高くなります。
30日
有害事象プロファイル
時間枠：30日
対照に無作為化された被験者と比較して、治療に無作為化された被験者について観察された一貫したリスクプロファイルを裏付けるために、有害事象プロファイルを特徴づけます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MVの日々
時間枠：離乳成功または30日目
1 日目から離脱成功に伴う MV の解除または 30 日目のいずれか早い方までの人工呼吸器の平均日数は、対照に無作為化された被験者と比較して、治療に無作為化された被験者の方が統計的に有意に短くなります。
離乳成功または30日目
最大吸気圧 (MIP) の変化
時間枠：30日
治療群に無作為化された被験者における、無作為化から利用可能な最後の測定値までの最大吸気圧（MIP）の変化によって示される吸気筋力の平均改善は、対照に無作為化された被験者よりも優れています。
30日
浅い呼吸指数 (RSBI) の急速な変化
時間枠：30日
対照と比較して、治療に無作為化された被験者における無作為化から最後に利用可能な測定値までの急速浅呼吸指数（RSBI）の変化を決定する。
30日
死亡
時間枠：30日
30日目までの死亡率について、治療（Lungpacer DPTS）被験者と対照被験者を比較するため。
30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化後、初めて人工呼吸器解放試験 (VLT) が成功するまでの時間
時間枠：VLT の成功または 30 日間
対照群と比較した、治療群における最初の VLT 成功までの時間の評価。
VLT の成功または 30 日間
30日目までのMVの中止と再開、または研究終了。
時間枠：30日
対照群と比較した、治療群における30日目までのMVの停止および再開(例、再挿管)の評価。
30日
ランダム化後の気管切開
時間枠：30日
対照群と比較した、治療群における無作為化（ベースライン）から30日目までに気管切開を受けた被験者の割合の評価。
30日
人工呼吸器の設定の変更
時間枠：30日
対照群と比較した、治療群におけるベースラインから最後に利用可能な測定値までの人工呼吸器設定の評価。
30日
ICU入退院から30日目まで。
時間枠：30日
対照群と比較した、治療群における 30 日目までの ICU 入退院の評価。
30日
30日目までの入院と退院。
時間枠：30日
対照群と比較した、治療群における30日目までの入退院の評価。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lungpacer Medical Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月14日

一次修了 (実際)

2022年12月28日

研究の完了 (実際)

2023年1月27日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月5日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P-300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この臨床試験に参加している研究者のみが、研究の完了時に匿名化された最終的な参加者データを見ることができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する