Protokół porównujący tymczasową przezżylną stymulację przepony ze standardem postępowania przy odzwyczajaniu od wentylacji mechanicznej (RESCUE 3)
5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lungpacer Medical Inc.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpiecznego i skutecznego działania systemu terapii stymulatorem przepony Lungpacer u pacjentów, którym nie udało się odstawić od wentylacji mechanicznej.
Niniejsze badanie kliniczne jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem RCT, którego celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skutecznego działania Lungpacer DPTS (oraz standardowej opieki) w porównaniu z grupą kontrolną (tylko standardowa opieka) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych otrzymujących mechaniczna wentylacja. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wentylację mechaniczną przez ≥96 godzin (4 dni) i nie powiodą się dwie próby odstawienia od piersi.
Celem lub wynikiem jest pokazanie liczbowo większego odsetka osobników odstawionych od piersi w grupie leczonej (Lungpacer DPTS) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docelowa populacja pacjentów ma zastosowanie do Lungpacer DPT, ponieważ nie ma nieinwazyjnych alternatywnych metod leczenia pacjentów, których trudno jest odstawić od MV (tj. ≥96 godzin (4 dni) przy MV) lub którzy wymagali przedłużonego MV (>7 dni).
Docelowa populacja pacjentów obejmuje około jedną trzecią wszystkich pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej.
Przy standardowym leczeniu około 50% tych pacjentów wyzdrowieje po wentylacji mechanicznej (Jung, 2016).
Standard opieki obejmuje codzienne próby odstawiania od piersi, znane jako próby oddychania spontanicznego (SBT) lub próby wyzwolenia respiratora (VLT), które mają na celu zachęcenie do używania przepony i jej wzmacniania w miarę upływu czasu. Dlatego ocena skuteczności Lungpacer DPT musi być porównywana ze standardową opieką w Grupa kontrolna.
Brak powrotu do zdrowia po wentylacji mechanicznej może wynikać z niezdolności pacjenta do uczestniczenia w VLT lub prób odstawienia od piersi, z powodu znacznego osłabienia lub sedacji przepony, niezdolności VLT do wywołania wystarczającego wzmocnienia przepony lub chorób współistniejących, które uniemożliwiają powrót do zdrowia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
223
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Francja, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Berlin Charite Mitte
-
Essen, Niemcy, 45276
- KEM Essen
-
Löwenstein, Niemcy, 74245
- SLK Löwenstein
-
Nürnberg, Niemcy, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Schmallenberg, Niemcy, 57392
- FKKG Schmallenberg
-
Solingen, Niemcy, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida, Shands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- U of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masz ukończone 18 lat i,
- były wentylowane mechanicznie przez ≥96 godzin (4 dni) oraz,
- Spełniły kryteria gotowości do odsadzenia i,
- Nie powiodły się co najmniej 2 próby odstawienia (które przeprowadzono co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu MV i które przeprowadzono w różnych dniach kalendarzowych, z których co najmniej jedna była próbą uwolnienia respiratora specyficzną dla protokołu).
Kryteria wyłączenia:
- MIP (wartość bezwzględna) >50 cm H2O;
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna >90 dni;
- Obecnie na ECMO;
- Niepowodzenie odsadzenia z powodu hiperwolemii;
- Historia medyczna (w tym badanie obrazowe) lub znana anatomia uniemożliwiająca przezskórne wprowadzenie cewnika do zamierzonej żyły piersiowej po lewej stronie.
- Klinicznie jawna zastoinowa niewydolność serca, która uniemożliwia odstawienie od piersi;
- Obecnie leczony blokadą nerwowo-mięśniową;
- Istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub mięśniowe, które mogą wpływać na mięśnie oddechowe;
- Istniejące wcześniej ciężkie przewlekłe zwłóknienie płuc;
- Wysięki opłucnowe zajmujące ponad jedną trzecią przestrzeni opłucnowej po obu stronach;
- BMI >45 kg/m2;
- Znane lub podejrzewane porażenie nerwu przeponowego;
- Wszelkie urządzenia elektryczne (wszczepione lub zewnętrzne), które mogą być podatne na interakcje lub zakłócenia ze strony urządzenia Lungpacer DPTS, w tym urządzenia do stymulacji/stymulacji neurologicznej, rozruszniki serca i defibrylatory;
- Obecna niestabilność hemodynamiczna, posocznica lub wstrząs septyczny;
- Wcześniejsza bakteriemia zgłoszona w ciągu ostatnich 48 godzin;
- Przewidywanie wycofania środków podtrzymujących życie i/lub przejścia na leczenie paliatywne jako cel opieki;
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży lub karmi piersią;
- Obecnie leczony w innym badaniu klinicznym badającym eksperymentalne leczenie, które może wpłynąć na główny wynik badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie
Pacjent otrzymuje cewnik Lungpacer do przezżylnej stymulacji nerwu przeponowego w celu przeprowadzenia sesji terapeutycznych stymulacji przepony.
Sesje DPT to 6 zestawów po 10 powtórzeń, dostarczanych dwa razy dziennie, w sumie 120 powtórzeń stymulacji dziennie, plus standard opieki przy odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
|
Przezżylna stymulacja nerwu przeponowego w celu wywołania skurczu przepony.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent nie otrzymuje cewnika rozrusznika płuc ani DPT.
Podmiot otrzymuje tylko Standard opieki przy odstawieniu od wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne odstawienie od piersi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali pomyślnie odstawieni od piersi, będzie statystycznie znacząco większy w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej (Lungpacer DPTS) w porównaniu z osobnikami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.
|
30 dni
|
|
Profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Scharakteryzuj profil zdarzeń niepożądanych, aby potwierdzić zaobserwowany spójny profil ryzyka dla pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni na MV
Ramy czasowe: Pomyślne odstawienie od piersi lub dzień 30
|
Średnia liczba dni wentylacji mechanicznej od dnia 1 do usunięcia z MV, związana z pomyślnym odstawieniem od piersi lub dniem 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, będzie statystycznie istotnie mniejsza u pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej w porównaniu z osobnikami przydzielonymi losowo do grupy kontrolnej.
|
Pomyślne odstawienie od piersi lub dzień 30
|
|
Zmiana maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnia poprawa siły mięśni wdechowych, jak pokazano na podstawie zmiany maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) od randomizacji do ostatniej dostępnej miary u pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej jest większa niż u osób przydzielonych losowo do grupy kontrolnej.
|
30 dni
|
|
Zmiana wskaźnika szybkiego płytkiego oddechu (RSBI).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Aby określić zmianę wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) od randomizacji do ostatniego dostępnego pomiaru u pacjentów przydzielonych losowo do leczenia w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Porównanie pacjentów leczonych (Lungpacer DPTS) z pacjentami kontrolnymi pod względem śmiertelności do dnia 30.
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą udaną próbę uwolnienia respiratora (VLT) po randomizacji
Ramy czasowe: Udany VLT lub 30 dni
|
Ocena czasu do pierwszego udanego VLT w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Udany VLT lub 30 dni
|
|
Zaprzestanie i przywrócenie MV do dnia 30 lub zakończenia badania.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena zaprzestania i przywrócenia MV (np. ponownej intubacji) do dnia 30 w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
|
Tracheotomia po randomizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena proporcji pacjentów, którym wykonano tracheotomię od randomizacji (punkt wyjściowy) do dnia 30 w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
|
Zmiana ustawień respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena ustawień respiratora od wartości wyjściowych do ostatniego dostępnego pomiaru w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
|
Przyjęcia i wypisy z oddziałów intensywnej terapii do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena przyjęć i wypisów na OIT do 30. dnia w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
|
Przyjęcia i wypisy ze szpitala do dnia 30.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena przyjęć i wypisów ze szpitala do dnia 30 w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko badacze biorący udział w tym badaniu klinicznym będą mogli zobaczyć ostateczne dane uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .