Een protocol waarin tijdelijke transveneuze diafragmastimulatie wordt vergeleken met de zorgstandaard voor het ontwennen van mechanische beademing (RESCUE 3)
5 december 2024 bijgewerkt door: Lungpacer Medical Inc.
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de veilige en effectieve werking van het longpacer-membraanstimulatietherapiesysteem te evalueren bij patiënten die niet zijn afgebouwd van mechanische beademing.
Dit klinische onderzoek is een open-label RCT in meerdere centra om de veiligheid en effectieve werking van de Lungpacer DPTS (plus standaardzorg) aan te tonen in vergelijking met de controlegroep (alleen standaardzorg) bij patiënten van 18 jaar of ouder die mechanische ventilatie. In aanmerking komende proefpersonen hebben gedurende ≥96 uur (4 dagen) mechanische beademing gekregen en twee ontwenningspogingen zijn mislukt.
Het doel of resultaat is om een numeriek groter deel van de gespeende proefpersonen te laten zien in de behandelingsgroep (Lungpacer DPTS) in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoogde patiëntenpopulatie is van toepassing op Lungpacer DPT omdat er geen niet-invasieve alternatieve behandelingen zijn voor patiënten die moeilijk kunnen ontwennen van MV (d.w.z. ≥96 uur (4 dagen) op MV) of die langdurige MV nodig hebben gehad (>7 dagen).
De beoogde patiëntenpopulatie omvat ongeveer een derde van alle patiënten op mechanische beademing.
Onder standaardzorg zal ongeveer 50% van deze patiënten herstellen van mechanische beademing (Jung, 2016).
De zorgstandaard omvat dagelijkse ontwenningspogingen, ook wel Spontaneous Breathing Trials (SBT's) of Ventilator Liberation Trials (VLT's) genoemd, die bedoeld zijn om het gebruik en de versterking van het diafragma in de loop van de tijd te stimuleren. Controlegroep.
Gebrek aan herstel van mechanische beademing kan te wijten zijn aan het onvermogen van een patiënt om deel te nemen aan VLT's of ontwenningspogingen, aan uitgebreide diafragmazwakte of sedatie, het onvermogen van VLT's om voldoende diafragmaversterking te induceren, of comorbiditeiten die herstel verhinderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
223
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Berlin Charite Mitte
-
Essen, Duitsland, 45276
- KEM Essen
-
Löwenstein, Duitsland, 74245
- SLK Löwenstein
-
Nürnberg, Duitsland, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Schmallenberg, Duitsland, 57392
- FKKG Schmallenberg
-
Solingen, Duitsland, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- CHU Angers
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida, Shands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- U of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bent en,
- ≥96 uur (4 dagen) mechanisch zijn geventileerd, en,
- hebben voldaan aan de criteria voor gereedheid om te spenen, en,
- Minstens 2 ontwenningspogingen hebben gefaald (die minstens 48 uur na aanvang van MV zijn uitgevoerd, en die op verschillende kalenderdagen zijn uitgevoerd, en waarvan er ten minste één de protocolspecifieke Ventilator Liberation Trial was).
Uitsluitingscriteria:
- MIP (absolute waarde) >50 cm H2O;
- invasieve mechanische ventilatie >90 dagen;
- Momenteel op ECMO;
- Falen van spenen door hypervolemie;
- Medische voorgeschiedenis (inclusief beeldvorming) of bekende anatomie die percutane insertie van de katheter in de beoogde thoracale ader aan de linkerkant verhindert.
- Klinisch openlijk congestief hartfalen dat spenen verhindert;
- Wordt momenteel behandeld met neuromusculaire blokkade;
- Reeds bestaande neurologische, neuromusculaire of spieraandoening die de ademhalingsspieren kan aantasten;
- Reeds bestaande ernstige chronische longfibrose;
- Pleurale effusies die aan weerszijden meer dan een derde van de pleurale ruimte innemen;
- BMI >45 kg/m2;
- Bekende of vermoede verlamming van de middenrifzenuw;
- Elk elektrisch apparaat (geïmplanteerd of extern) dat vatbaar is voor interactie met of interferentie van de Lungpacer DPTS, inclusief neurologische pacing-/stimulatorapparaten, pacemakers en defibrillatoren;
- Huidige hemodynamische instabiliteit, sepsis of septische shock;
- Eerdere bacteriëmie gemeld in de afgelopen 48 uur;
- Anticiperen op stopzetting van levensondersteuning en/of verschuiving naar palliatie als zorgdoel;
- Bekend of vermoed zwanger te zijn of borstvoeding te geven;
- Wordt momenteel behandeld in een ander klinisch onderzoek waarin een experimentele behandeling wordt bestudeerd die de primaire uitkomst van het onderzoek zou kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
De patiënt krijgt een longpacerkatheter voor stimulatie van de transveneuze nervus phrenicus om therapiesessies met diafragmastimulatie af te geven.
DPT-sessies zijn 6 sets van 10, tweemaal daags gegeven, voor een totaal van 120 stimulatieherhalingen per dag, plus standaardzorg voor ontwenning van mechanische beademing.
|
Transveneuze stimulatie van de middenrifzenuw om contractie van het middenrif te induceren.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De patiënt ontvangt geen longpacerkatheter of DPT.
Proefpersoon krijgt alleen standaardzorg voor het ontwennen van mechanische beademing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol spenen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage proefpersonen dat met succes wordt gespeend zal statistisch significant groter zijn voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Behandeling (Lungpacer DPTS) vergeleken met proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Controle.
|
30 dagen
|
|
Profiel van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Karakteriseer het bijwerkingenprofiel ter ondersteuning van een waargenomen consistent risicoprofiel voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Behandeling, vergeleken met proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Controle.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagen op MV
Tijdsspanne: Succesvol spenen of dag 30
|
De gemiddelde dagen op mechanische ventilatie vanaf dag 1 tot het verwijderen van MV geassocieerd met succesvol spenen of dag 30, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zullen statistisch significant kleiner zijn voor proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Behandeling in vergelijking met proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Controle.
|
Succesvol spenen of dag 30
|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP) verandering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De gemiddelde verbetering in de inspiratoire spierkracht, zoals blijkt uit de verandering in de maximale inspiratoire druk (MIP) vanaf randomisatie naar de laatst beschikbare maatstaf bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Behandeling, is superieur aan die bij proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar Controle.
|
30 dagen
|
|
Snelle Shallow Breathing Index (RSBI) verandering
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om de verandering in de Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) te bepalen vanaf randomisatie tot de laatst beschikbare meting bij proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Behandeling in vergelijking met de controlegroep.
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Om behandelingspatiënten (Lungpacer DPTS) te vergelijken met controlepersonen voor sterfte tot en met dag 30.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste succesvolle Ventilator Liberation Trial (VLT) na randomisatie
Tijdsspanne: Succesvolle VLT of 30 dagen
|
Beoordeling van de tijd tot de eerste succesvolle VLT in de behandelgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
Succesvolle VLT of 30 dagen
|
|
Stopzettingen en herinvoering van MV tot en met dag 30 of studie-exit.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van stopzettingen en hervatting van MV (bijv. herintubatie) tot en met dag 30 in de behandelgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
30 dagen
|
|
Tracheotomie na randomisatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van het percentage proefpersonen dat tracheotomie onderging vanaf randomisatie (basislijn) tot dag 30 in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
30 dagen
|
|
Wijziging in ventilatorinstellingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van de ventilatorinstellingen vanaf de basislijn tot de laatst beschikbare meting in de behandelgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
30 dagen
|
|
Opnames en ontslag op de IC tot dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van opnames en ontslag op de intensive care tot dag 30 in de behandelgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopnames en -ontslagen tot dag 30.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van ziekenhuisopnames en -ontslagen tot dag 30 in de behandelgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P-300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Alleen onderzoekers die deelnemen aan dit klinisch onderzoek zullen de definitieve geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen zien na voltooiing van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .