Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En protokoll som sammenligner temporær transvenøs diafragma-pacing med standard for omsorg for avvenning fra mekanisk ventilasjon (RESCUE 3)

5. desember 2024 oppdatert av: Lungpacer Medical Inc.

En randomisert, kontrollert, åpen merket, multisenter klinisk studie for å evaluere sikker og effektiv ytelse av lungepacer-diafragma-pacing-terapisystemet hos pasienter som ikke har klart å avvenne fra mekanisk ventilasjon.

Denne kliniske undersøkelsen er en åpen, multisenter RCT for å demonstrere sikkerheten og den effektive ytelsen til Lungpacer DPTS (pluss standardbehandling) sammenlignet med kontroll (kun standardbehandling) hos pasienter i alderen 18 år eller eldre som får mekanisk ventilasjon. Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha mottatt mekanisk ventilasjon i ≥96 timer (4 dager) og mislykket to avvenningsforsøk.

Målet eller resultatet er å vise en numerisk større andel av forsøkspersoner som er avvenne i behandlingsgruppen (Lungpacer DPTS) sammenlignet med kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den tiltenkte pasientpopulasjonen gjelder for Lungpacer DPT fordi det ikke finnes ikke-invasive alternative behandlinger for pasienter som er vanskelige å avvenne fra MV (dvs. ≥96 timer (4 dager) på MV) eller som har krevd forlenget MV (>7 dager). Den tiltenkte pasientpopulasjonen omfatter omtrent en tredjedel av alle pasienter på mekanisk ventilasjon. Under standardbehandling vil omtrent 50 % av disse pasientene komme seg etter mekanisk ventilasjon (Jung, 2016). Standard of care involverer daglige avvenningsforsøk, kjent som Spontaneous Breathing Trials (SBTs) eller Ventilator Liberation Trials (VLTs) som er ment å oppmuntre til diafragmabruk og styrking over tid. Derfor må Lungpacer DPT-effektivitetsevaluering sammenlignes med standardbehandling i en Kontrollgruppe. Manglende restitusjon fra mekanisk ventilasjon kan skyldes manglende evne til en pasient til å delta i VLT-er eller avvenningsforsøk, på grunn av omfattende membransvakhet eller sedasjon, manglende evne til VLT-er til å indusere tilstrekkelig diafragmaforsterkning, eller komorbiditeter som forhindrer restitusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Shands
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • U of Illinois at Chicago
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
        • Englewood Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • CHU Angers
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU Strasbourg
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Berlin Charite Mitte
      • Essen, Tyskland, 45276
        • KEM Essen
      • Löwenstein, Tyskland, 74245
        • SLK Löwenstein
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Nürnberg Klinikum Nord
      • Schmallenberg, Tyskland, 57392
        • FKKG Schmallenberg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Solingen Krankenhaus Bethanien
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er 18 år eller eldre, og
  2. Har vært mekanisk ventilert i ≥96 timer (4 dager), og,
  3. Har oppfylt kriteriene for avvenning, og,
  4. Har mislyktes i minst 2 avvenningsforsøk (som ble utført minst 48 timer etter initiering av MV, og som ble utført på forskjellige kalenderdager, og hvorav minst ett var den protokollspesifikke Ventilator Liberation Trial).

Ekskluderingskriterier:

  1. MIP (absolutt verdi) >50 cm H2O;
  2. Invasiv mekanisk ventilasjon >90 dager;
  3. For tiden på ECMO;
  4. Avvenningssvikt på grunn av hypervolemi;
  5. Sykehistorie (inkludert bildediagnostikk) eller kjent anatomi som forhindrer perkutan innføring av kateteret i den tiltenkte thoraxvenen på venstre side.
  6. Klinisk åpenbar kongestiv hjertesvikt som hindrer avvenning;
  7. Behandles for tiden med nevromuskulær blokade;
  8. Eksisterende nevrologisk, nevromuskulær eller muskulær lidelse som kan påvirke respirasjonsmusklene;
  9. Eksisterende alvorlig kronisk lungefibrose;
  10. Pleural effusjoner som opptar mer enn en tredjedel av pleurarommet på hver side;
  11. BMI >45 kg/m2;
  12. Kjent eller mistenkt phrenic nerve lammelse;
  13. Enhver elektrisk enhet (implantert eller ekstern) som kan være utsatt for interaksjon med eller interferens fra Lungpacer DPTS inkludert nevrologiske pacing/stimulatorenheter, pacemakere og defibrillatorer;
  14. Nåværende hemodynamisk ustabilitet, sepsis eller septisk sjokk;
  15. Tidligere bakteriemi rapportert innen de siste 48 timer;
  16. Forutse tilbaketrekking av livsstøtte og/eller overgang til palliasjon som mål for omsorg;
  17. Kjent eller mistenkt for å være gravid eller ammende;
  18. Behandles for tiden i en annen klinisk studie som studerer en eksperimentell behandling som kan påvirke studiens primære resultat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Forsøkspersonen mottar Lungpacer-kateter for transvenøs phrenisk nervestimulering for å levere diafragma-pacing-terapiøkter. DPT-økter er 6 sett med 10, levert to ganger daglig, for totalt 120 stimuleringsrepetisjoner per dag, pluss standard omsorg for avvenning fra mekanisk ventilasjon.
Enhet: Lungpacer diafragma pacing terapi
Transvenøs phrenisk nervestimulering for å indusere diafragmakontraksjon.
Andre navn:
  • Lungepacer DPTS
  • AeroPace-systemet
Ingen inngripen: Kontroll
Forsøkspersonen mottar ikke Lungpacer Catheter eller DPT. Forsøkspersonen mottar kun standard omsorg for avvenning fra mekanisk ventilasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket avvenning
Tidsramme: 30 dager
Andelen av forsøkspersoner som er vellykket avvenne vil være statistisk signifikant større for forsøkspersoner randomisert til behandling (Lungpacer DPTS) sammenlignet med forsøkspersoner randomisert til kontroll.
30 dager
Uønsket hendelsesprofil
Tidsramme: 30 dager
Karakteriser bivirkningsprofilen for å støtte en observert konsistent risikoprofil for pasienter randomisert til behandling sammenlignet med forsøkspersoner randomisert til kontroll.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager på MV
Tidsramme: Vellykket avvenning eller dag 30
Gjennomsnittlige dager på mekanisk ventilasjon fra dag 1 til fjerning fra MV assosiert med vellykket avvenning eller dag 30, avhengig av hva som kommer først, vil være statistisk signifikant mindre for forsøkspersoner randomisert til behandling sammenlignet med forsøkspersoner randomisert til kontroll.
Vellykket avvenning eller dag 30
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) endring
Tidsramme: 30 dager
Den gjennomsnittlige forbedringen i inspiratorisk muskelstyrke som vist ved endringen i maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) fra randomisering til siste tilgjengelige mål hos forsøkspersoner randomisert til behandling er overlegen den hos forsøkspersoner randomisert til kontroll.
30 dager
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) endring
Tidsramme: 30 dager
For å bestemme endring i Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) fra randomisering til siste tilgjengelige mål hos forsøkspersoner randomisert til behandling sammenlignet med kontroll.
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne behandlingspersoner (Lungpacer DPTS) med kontrollpersoner for dødelighet til og med dag 30.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første vellykkede Ventilator Liberation Trial (VLT) etter randomisering
Tidsramme: Vellykket VLT eller 30 dager
Vurdering av tid til første vellykkede VLT i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
Vellykket VLT eller 30 dager
Opphør og gjeninnsetting av MV til og med dag 30 eller studieavslutning.
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av seponeringer og gjeninnsetting av MV (f.eks. reintubasjon) til og med dag 30 i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 dager
Trakeotomi etter randomisering
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av andelen av forsøkspersoner trakeotomisert fra randomisering (baseline) til dag 30 i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 dager
Endring i ventilatorinnstillinger
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av respiratorinnstillinger fra baseline til siste tilgjengelige mål i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 dager
ICU innleggelser og utskrivninger til dag 30.
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av ICU-innleggelser og utskrivninger til dag 30 i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 dager
Sykehusinnleggelser og utskrivninger til dag 30.
Tidsramme: 30 dager
Vurdering av sykehusinnleggelser og utskrivninger til dag 30 i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • P-300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskere som deltar i denne kliniske studien vil kunne se endelige avidentifiserte deltakerdata ved fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere