Um Protocolo Comparando Estimulação de Diafragma Transvenoso Temporário ao Padrão de Cuidados para Desmame da Ventilação Mecânica (RESCUE 3)
5 de dezembro de 2024 atualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Um ensaio clínico randomizado, controlado, aberto e multicêntrico para avaliar o desempenho seguro e eficaz do sistema de terapia de estimulação de diafragma Lungpacer em pacientes que falharam no desmame da ventilação mecânica.
Esta investigação clínica é um RCT aberto e multicêntrico para demonstrar a segurança e o desempenho eficaz do Lungpacer DPTS (mais padrão de tratamento) em comparação com o Controle (padrão de tratamento apenas) em pacientes com 18 anos ou mais que estão recebendo ventilação mecânica. Os indivíduos elegíveis terão recebido ventilação mecânica por ≥96 horas (4 dias) e falharam em duas tentativas de desmame.
O objetivo ou resultado é mostrar uma proporção numericamente maior de indivíduos desmamados no grupo Tratamento (Lungpacer DPTS) em comparação com o grupo Controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população de pacientes pretendida é aplicável para Lungpacer DPT porque não há tratamentos alternativos não invasivos para pacientes que são difíceis de desmamar da VM (ou seja, ≥96 horas (4 dias) em VM) ou que precisaram de VM prolongada (>7 dias).
A população de pacientes pretendida inclui aproximadamente um terço de todos os pacientes em ventilação mecânica.
Sob tratamento padrão, aproximadamente 50% desses pacientes se recuperarão da ventilação mecânica (Jung, 2016).
O padrão de atendimento envolve tentativas diárias de desmame, conhecidas como Testes de Respiração Espontânea (SBTs) ou Testes de Liberação do Ventilador (VLTs), que visam incentivar o uso do diafragma e o fortalecimento ao longo do tempo. Portanto, a avaliação da eficácia do Lungpacer DPT deve ser comparada ao padrão de atendimento em um Grupo de controle.
A falta de recuperação da ventilação mecânica pode ser devido à incapacidade de um paciente de participar de VLTs ou tentativas de desmame, devido a extensa fraqueza ou sedação do diafragma, incapacidade dos VLTs de induzir fortalecimento suficiente do diafragma ou comorbidades que impedem a recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
223
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Berlin Charite Mitte
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Essen, Alemanha, 45276
- KEM Essen
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Löwenstein, Alemanha, 74245
- SLK Löwenstein
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Nürnberg, Alemanha, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
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Schmallenberg, Alemanha, 57392
- FKKG Schmallenberg
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Solingen, Alemanha, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Shands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- U of Illinois at Chicago
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines VA Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier
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Paris, França, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, França, 67091
- CHU Strasbourg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais, e,
- Ter sido ventilado mecanicamente por ≥96 horas (4 dias) e,
- Ter satisfeito os critérios de prontidão para o desmame e,
- Falharam pelo menos 2 tentativas de desmame (que foram realizadas pelo menos 48 horas após o início da VM e, que foram realizadas em dias corridos diferentes e, pelo menos uma das quais foi o Teste de Liberação do Ventilador específico do protocolo).
Critério de exclusão:
- PImáx (valor absoluto) >50 cm H2O;
- Ventilação mecânica invasiva >90 dias;
- Atualmente em ECMO;
- Falha no desmame por hipervolemia;
- Histórico médico (incluindo exames de imagem) ou anatomia conhecida que impeça a inserção percutânea do cateter na veia torácica pretendida no lado esquerdo.
- Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente que está impedindo o desmame;
- Atualmente em tratamento com bloqueio neuromuscular;
- Distúrbio neurológico, neuromuscular ou muscular pré-existente que possa afetar os músculos respiratórios;
- Fibrose pulmonar crônica grave pré-existente;
- Derrames pleurais ocupando mais de um terço do espaço pleural de cada lado;
- IMC >45 kg/m2;
- Paralisia conhecida ou suspeita do nervo frênico;
- Qualquer dispositivo elétrico (implantado ou externo) que possa estar sujeito a interação ou interferência do Lungpacer DPTS, incluindo dispositivos de estimulação/estimulação neurológica, marcapassos cardíacos e desfibriladores;
- Instabilidade hemodinâmica atual, sepse ou choque séptico;
- Bacteremia prévia relatada nas últimas 48 horas;
- Antecipar a retirada do suporte de vida e/ou mudança para paliação como meta do cuidado;
- Grávida ou lactante conhecida ou suspeita;
- Atualmente sendo tratado em outro ensaio clínico que estuda um tratamento experimental que pode afetar o resultado primário do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento
Sujeito recebe Cateter Lungpacer para estimulação transvenosa do nervo frênico para administrar Sessões de Terapia de Estimulação de Diafragma.
As sessões de DPT são de 6 séries de 10, realizadas duas vezes ao dia, para um total de 120 repetições de estimulação por dia, mais o padrão de atendimento para desmame da ventilação mecânica.
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Estimulação transvenosa do nervo frênico para induzir a contração do diafragma.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
O sujeito não recebe cateter Lungpacer ou DPT.
O sujeito recebe apenas cuidados padrão para desmame da ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desmame bem sucedido
Prazo: 30 dias
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A proporção de indivíduos desmamados com sucesso será estatisticamente significativamente maior para indivíduos randomizados para tratamento (Lungpacer DPTS) em comparação com indivíduos randomizados para controle.
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30 dias
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Perfil de evento adverso
Prazo: 30 dias
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Caracterizar o perfil de eventos adversos para apoiar um perfil de risco consistente observado para indivíduos randomizados para Tratamento em comparação com indivíduos randomizados para Controle.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias no MV
Prazo: Desmame bem-sucedido ou dia 30
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A média de dias em ventilação mecânica desde o Dia 1 até a remoção da VM associada ao desmame bem-sucedido ou ao Dia 30, o que ocorrer primeiro, será estatisticamente significativamente menor para indivíduos randomizados para Tratamento em comparação com indivíduos randomizados para Controle.
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Desmame bem-sucedido ou dia 30
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Alteração da pressão inspiratória máxima (PImáx)
Prazo: 30 dias
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A melhoria média na força muscular inspiratória, conforme mostrado pela mudança na Pressão Inspiratória Máxima (PImáx) desde a randomização até a última medida disponível em indivíduos randomizados para Tratamento, é superior àquela em indivíduos randomizados para Controle.
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30 dias
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Alteração rápida do índice de respiração superficial (RSBI)
Prazo: 30 dias
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Para determinar a mudança no Índice de Respiração Rápida e Superficial (RSBI) desde a randomização até a última medida disponível em indivíduos randomizados para Tratamento em comparação com Controle.
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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Para comparar indivíduos em tratamento (Lungpacer DPTS) com indivíduos de controle quanto à mortalidade até o dia 30.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora do primeiro ensaio de liberação do ventilador (VLT) bem-sucedido após a randomização
Prazo: VLT bem sucedido ou 30 dias
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Avaliação do tempo para o primeiro VLT bem-sucedido no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
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VLT bem sucedido ou 30 dias
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Cessações e restabelecimentos da VM até o dia 30 ou saída do estudo.
Prazo: 30 dias
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Avaliação das cessações e restabelecimentos da VM (por exemplo, reintubação) até o dia 30 no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
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30 dias
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Traqueotomia após randomização
Prazo: 30 dias
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Avaliação da proporção de indivíduos traqueostomizados desde a randomização (linha de base) até o dia 30 no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
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30 dias
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Alteração nas configurações do ventilador
Prazo: 30 dias
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Avaliação das configurações do ventilador desde o início até a última medida disponível no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
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30 dias
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Admissões e altas na UTI até o dia 30.
Prazo: 30 dias
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Avaliação das admissões e altas da UTI até o dia 30 no grupo Tratamento em comparação ao grupo Controle.
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30 dias
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Admissões e altas hospitalares até o dia 30.
Prazo: 30 dias
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Avaliação de internações e altas hospitalares até o dia 30 no grupo Tratamento em comparação com o grupo Controle.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P-300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente os investigadores que participam deste estudo clínico poderão ver os dados finais não identificados dos participantes após a conclusão do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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