Protokol srovnávající dočasnou transvenózní stimulaci bránice se standardní péčí při odvykání od mechanické ventilace (RESCUE 3)
5. prosince 2024 aktualizováno: Lungpacer Medical Inc.
Randomizovaná, řízená, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečného a efektivního výkonu systému stimulační terapie bránicí plicní stimulace u pacientů, kterým se nepodařilo odstavit se od mechanické ventilace.
Tato klinická zkouška je otevřená, multicentrická RCT k prokázání bezpečnosti a účinného výkonu Lungpacer DPTS (plus standardní péče) ve srovnání s kontrolou (pouze standardní péče) u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří dostávají mechanická ventilace. Vhodní jedinci budou dostávat mechanickou ventilaci po dobu ≥96 hodin (4 dny) a selhaly dva pokusy o odstavení.
Cílem nebo výsledkem je ukázat numericky větší podíl subjektů odstavených ve skupině léčené (Lungpacer DPTS) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zamýšlená populace pacientů je použitelná pro Lungpacer DPT, protože neexistují žádné neinvazivní alternativní léčby pro pacienty, které je obtížné odstavit od MV (tj. ≥96 hodin (4 dny) na MV) nebo kteří vyžadovali prodlouženou MV (>7 dní).
Zamýšlená populace pacientů zahrnuje přibližně jednu třetinu všech pacientů na mechanické ventilaci.
Při standardní péči se přibližně 50 % těchto pacientů zotaví z umělé ventilace (Jung, 2016).
Standardní péče zahrnuje každodenní pokusy o odstavení, známé jako zkoušky spontánního dýchání (SBT) nebo zkoušky uvolnění ventilátoru (VLT), které jsou určeny k podpoře používání a posilování bránice v průběhu času. Proto musí být hodnocení účinnosti Lungpacer DPT porovnáno se standardní péčí v Kontrolní skupina.
Nedostatek zotavení z mechanické ventilace může být způsoben neschopností pacienta zúčastnit se VLT nebo pokusů o odstavení, v důsledku rozsáhlé slabosti bránice nebo sedace, neschopnosti VLT vyvolat dostatečné posílení bránice nebo komorbidit, které brání zotavení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
223
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Montpellier, Francie, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Francie, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Berlin Charite Mitte
-
Essen, Německo, 45276
- KEM Essen
-
Löwenstein, Německo, 74245
- SLK Löwenstein
-
Nürnberg, Německo, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Schmallenberg, Německo, 57392
- FKKG Schmallenberg
-
Solingen, Německo, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida, Shands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- U of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou starší 18 let a,
- byly mechanicky větrány po dobu ≥96 hodin (4 dny) a,
- Splnili jste kritéria připravenosti k odstavení a
- Selhaly alespoň 2 pokusy o odstavení (které byly provedeny alespoň 48 hodin po zahájení MV a které byly provedeny v různých kalendářních dnech, a z nichž alespoň jeden byl test osvobození ventilátoru specifický pro protokol).
Kritéria vyloučení:
- MIP (absolutní hodnota) >50 cm H2O;
- Invazivní mechanická ventilace >90 dní;
- V současné době na ECMO;
- Selhání při odstavení v důsledku hypervolémie;
- Lékařská anamnéza (včetně zobrazení) nebo známá anatomie, která brání perkutánnímu zavedení katétru do zamýšlené hrudní žíly na levé straně.
- Klinicky zjevné městnavé srdeční selhání, které brání odstavení;
- V současné době léčen neuromuskulární blokádou;
- Preexistující neurologická, neuromuskulární nebo svalová porucha, která by mohla postihnout dýchací svaly;
- Preexistující závažná chronická plicní fibróza;
- Pleurální výpotky zabírající více než jednu třetinu pleurálního prostoru na obou stranách;
- BMI >45 kg/m2;
- Známá nebo suspektní paralýza bráničního nervu;
- Jakékoli elektrické zařízení (implantované nebo externí), které může být náchylné k interakci nebo interferenci s Lungpacer DPTS, včetně neurologických stimulačních/stimulačních zařízení, kardiostimulátorů a defibrilátorů;
- Současná hemodynamická nestabilita, sepse nebo septický šok;
- Předchozí bakteriémie hlášená během posledních 48 hodin;
- Předvídání zrušení podpory života a/nebo přechod na paliaci jako cíl péče;
- Je známo nebo existuje podezření, že jste těhotná nebo kojící;
- V současné době je léčen v jiné klinické studii studující experimentální léčbu, která by mohla ovlivnit primární výsledek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba
Subjekt dostává katétr Lungpacer pro transvenózní stimulaci bráničního nervu za účelem provedení relací terapie membránové stimulace.
DPT sezení jsou 6 sérií po 10, podávaných dvakrát denně, celkem 120 stimulačních opakování za den, plus standardní péče při odvykání od mechanické ventilace.
|
Transvenózní stimulace bráničního nervu k vyvolání kontrakce bránice.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Subjekt neobdržel katétr Lungpacer ani DPT.
Subjekt dostává pouze standardní péči při odvykání od mechanické ventilace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné odstavení
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů, které byly úspěšně odstaveny, bude statisticky významně vyšší u subjektů randomizovaných k léčbě (Lungpacer DPTS) ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
|
30 dní
|
|
Profil nežádoucích událostí
Časové okno: 30 dní
|
Charakterizujte profil nežádoucích příhod, abyste podpořili pozorovaný konzistentní rizikový profil pro subjekty randomizované k léčbě ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny na MV
Časové okno: Úspěšné odstavení nebo den 30
|
Průměrné dny na mechanické ventilaci od 1. dne do odstranění z MV spojené s úspěšným odstavením nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve, budou statisticky významně menší pro subjekty randomizované k léčbě ve srovnání se subjekty randomizovanými do kontroly.
|
Úspěšné odstavení nebo den 30
|
|
Změna maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Časové okno: 30 dní
|
Průměrné zlepšení inspirační svalové síly, jak je ukázáno změnou maximálního inspiračního tlaku (MIP) od randomizace k poslednímu dostupnému měření u subjektů randomizovaných k léčbě, je lepší než u subjektů randomizovaných do kontroly.
|
30 dní
|
|
Změna indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI).
Časové okno: 30 dní
|
Stanovení změny indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI) od randomizace k poslednímu dostupnému měření u subjektů randomizovaných k léčbě ve srovnání s kontrolou.
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Pro srovnání léčených (Lungpacer DPTS) subjektů s kontrolními subjekty na mortalitu do 30. dne.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první úspěšné zkoušky uvolnění ventilátoru (VLT) po randomizaci
Časové okno: Úspěšný VLT nebo 30 dní
|
Hodnocení doby do první úspěšné VLT v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
Úspěšný VLT nebo 30 dní
|
|
Ukončení a obnovení MV do 30. dne nebo ukončení studie.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení vysazení a opětovného zavedení MV (např. reintubace) do 30. dne v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
30 dní
|
|
Tracheotomie po randomizaci
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení podílu subjektů tracheotomizovaných od randomizace (základní hodnota) do dne 30 v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
30 dní
|
|
Změňte nastavení ventilátoru
Časové okno: 30 dní
|
Posouzení nastavení ventilátoru od výchozí hodnoty po poslední dostupné měření v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
30 dní
|
|
Příjem a propuštění na JIP do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení přijetí a propuštění na JIP do 30. dne v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
30 dní
|
|
Příjem do nemocnice a propuštění do 30. dne.
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení přijetí do nemocnice a propuštění do 30. dne v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P-300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze zkoušející, kteří se účastní této klinické studie, budou moci po dokončení studie vidět konečná deidentifikovaná data účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .