Un protocollo che confronta la stimolazione transvenosa temporanea del diaframma con lo standard di cura per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica (RESCUE 3)
5 dicembre 2024 aggiornato da: Lungpacer Medical Inc.
Uno studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico per valutare le prestazioni sicure ed efficaci del sistema di stimolazione del diaframma Lungpacer in pazienti che non sono riusciti a svezzarsi dalla ventilazione meccanica.
Questa indagine clinica è un RCT multicentrico in aperto per dimostrare la sicurezza e le prestazioni efficaci di Lungpacer DPTS (più standard di cura) rispetto al controllo (solo standard di cura) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni che stanno ricevendo ventilazione meccanica. I soggetti idonei avranno ricevuto ventilazione meccanica per ≥96 ore (4 giorni) e due tentativi di svezzamento falliti.
L'obiettivo o il risultato è mostrare una percentuale numericamente maggiore di soggetti svezzati nel gruppo di trattamento (Lungpacer DPTS) rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione di pazienti prevista è applicabile per Lungpacer DPT perché non ci sono trattamenti alternativi non invasivi per i pazienti che sono difficili da svezzare dalla VM (cioè, ≥96 ore (4 giorni) sulla VM) o che hanno richiesto una VM prolungata (>7 giorni).
La popolazione di pazienti prevista comprende circa un terzo di tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Secondo lo standard di cura, circa il 50% di questi pazienti guarirà dalla ventilazione meccanica (Jung, 2016).
Lo standard di cura prevede tentativi quotidiani di svezzamento, noti come Prove di respirazione spontanea (SBT) o Prove di liberazione del ventilatore (VLT) che hanno lo scopo di incoraggiare l'uso e il rafforzamento del diaframma nel tempo. Pertanto, la valutazione dell'efficacia di Lungpacer DPT deve essere confrontata con lo standard di cura in un Gruppo di controllo.
Il mancato recupero dalla ventilazione meccanica può essere dovuto all'incapacità di un paziente di partecipare alle VLT o ai tentativi di svezzamento, a causa di un'estesa debolezza o sedazione del diaframma, all'incapacità delle VLT di indurre un sufficiente rafforzamento del diaframma o a comorbilità che impediscono il recupero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
223
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
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Berlin, Germania, 10117
- Berlin Charite Mitte
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Essen, Germania, 45276
- KEM Essen
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Löwenstein, Germania, 74245
- SLK Löwenstein
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Nürnberg, Germania, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
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Schmallenberg, Germania, 57392
- FKKG Schmallenberg
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Solingen, Germania, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida, Shands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- U of Illinois at Chicago
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Edward Hines VA Hospital
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno 18 anni o più e,
- Sono stati ventilati meccanicamente per ≥96 ore (4 giorni) e,
- Avere soddisfatto i criteri di prontezza allo svezzamento e,
- Aver fallito almeno 2 tentativi di svezzamento (che sono stati condotti almeno 48 ore dopo l'inizio della VM e che sono stati condotti in giorni di calendario diversi e almeno uno dei quali era il Ventilator Liberation Trial specifico del protocollo).
Criteri di esclusione:
- MIP (valore assoluto) >50 cm H2O;
- Ventilazione meccanica invasiva >90 giorni;
- Attualmente su ECMO;
- Fallimento dello svezzamento per ipervolemia;
- Anamnesi medica (comprese le immagini) o anatomia nota che impedisce l'inserimento percutaneo del catetere nella vena toracica prevista sul lato sinistro.
- Insufficienza cardiaca congestizia clinicamente manifesta che impedisce lo svezzamento;
- Attualmente in trattamento con blocco neuromuscolare;
- Disturbi neurologici, neuromuscolari o muscolari preesistenti che potrebbero interessare i muscoli respiratori;
- Fibrosi polmonare cronica grave preesistente;
- Versamenti pleurici che occupano più di un terzo dello spazio pleurico su entrambi i lati;
- IMC >45 kg/m2;
- Paralisi del nervo frenico nota o sospetta;
- Qualsiasi dispositivo elettrico (impiantato o esterno) che potrebbe essere soggetto a interazione o interferenza con il Lungpacer DPTS, inclusi dispositivi di stimolazione/stimolazione neurologici, pacemaker cardiaci e defibrillatori;
- Instabilità emodinamica attuale, sepsi o shock settico;
- Precedente batteriemia segnalata nelle ultime 48 ore;
- Anticipare la sospensione del supporto vitale e/o il passaggio alla palliazione come obiettivo della cura;
- Conosciuta o sospettata di essere incinta o in allattamento;
- Attualmente in cura in un altro studio clinico che studia un trattamento sperimentale che potrebbe influenzare l'esito primario dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento
Il soggetto riceve il catetere Lungpacer per la stimolazione del nervo frenico transvenoso per erogare sessioni di terapia di stimolazione del diaframma.
Le sessioni DPT sono 6 serie da 10, erogate due volte al giorno, per un totale di 120 ripetizioni di stimolazione al giorno, più lo standard di cura per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
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Stimolazione del nervo frenico transvenoso per indurre la contrazione del diaframma.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Il soggetto non riceve il catetere Lungpacer o il DPT.
Il soggetto riceve solo cure standard per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Svezzamento riuscito
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di soggetti svezzati con successo sarà maggiore in modo statisticamente significativo per i soggetti randomizzati al trattamento (Lungpacer DPTS) rispetto ai soggetti randomizzati al controllo.
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30 giorni
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Profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Caratterizzare il profilo degli eventi avversi per supportare un profilo di rischio coerente osservato per i soggetti randomizzati al trattamento rispetto ai soggetti randomizzati al controllo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni su MV
Lasso di tempo: Svezzamento riuscito o giorno 30
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I giorni medi di ventilazione meccanica dal Giorno 1 alla rimozione dalla VM associata ad uno svezzamento riuscito o al Giorno 30, a seconda di quale evento si verifichi per primo, saranno inferiori in modo statisticamente significativo per i soggetti randomizzati al Trattamento rispetto ai soggetti randomizzati al Controllo.
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Svezzamento riuscito o giorno 30
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Variazione della pressione inspiratoria massima (MIP).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il miglioramento medio della forza dei muscoli inspiratori, come dimostrato dalla variazione della pressione inspiratoria massima (MIP) dalla randomizzazione all'ultima misura disponibile nei soggetti randomizzati al trattamento, è superiore a quello dei soggetti randomizzati al controllo.
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30 giorni
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Cambiamento dell'indice di respirazione rapida superficiale (RSBI).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Determinare la variazione dell'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) dalla randomizzazione all'ultima misura disponibile nei soggetti randomizzati al trattamento rispetto al controllo.
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confrontare la mortalità dei soggetti in trattamento (Lungpacer DPTS) con i soggetti di controllo fino al giorno 30.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo necessario per il successo del primo Ventilator Liberation Trial (VLT) dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: VLT riuscito o 30 giorni
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Valutazione del tempo necessario al primo VLT con successo nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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VLT riuscito o 30 giorni
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Cessazioni e reintegrazioni della MV fino al giorno 30 o uscita dallo studio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione delle cessazioni e delle reintroduzioni della VM (ad esempio, reintubazione) fino al giorno 30 nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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30 giorni
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Tracheotomia dopo randomizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione della proporzione di soggetti tracheotomizzati dalla randomizzazione (basale) al giorno 30 nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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30 giorni
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Modifica delle impostazioni del ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione delle impostazioni del ventilatore dal basale all'ultima misura disponibile nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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30 giorni
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Ricoveri e dimissioni dall'unità di terapia intensiva al giorno 30.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dei ricoveri e delle dimissioni dall'ICU al giorno 30 nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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30 giorni
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Ricoveri e dimissioni ospedaliere fino al 30° giorno.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione dei ricoveri ospedalieri e delle dimissioni al giorno 30 nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo gli investigatori che partecipano a questa sperimentazione clinica saranno in grado di vedere i dati finali dei partecipanti non identificati al termine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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