Un protocole comparant la stimulation temporaire du diaphragme transveineux à la norme de soins pour le sevrage de la ventilation mécanique (RESCUE 3)
5 décembre 2024 mis à jour par: Lungpacer Medical Inc.
Un essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert et multicentrique pour évaluer la performance sûre et efficace du système de thérapie de stimulation du diaphragme Lungpacer chez les patients qui n'ont pas réussi à se sevrer de la ventilation mécanique.
Cette investigation clinique est un ECR multicentrique ouvert visant à démontrer l'innocuité et les performances efficaces du Lungpacer DPTS (plus la norme de soins) par rapport au contrôle (norme de soins uniquement) chez les patients âgés de 18 ans ou plus qui reçoivent ventilation mécanique. Les sujets éligibles auront reçu une ventilation mécanique pendant ≥ 96 heures (4 jours) et auront échoué à deux tentatives de sevrage.
L'objectif ou le résultat est de montrer une proportion numériquement supérieure de sujets sevrés dans le groupe de traitement (DPTS Lungpacer) par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population de patients visée s'applique au Lungpacer DPT car il n'existe pas de traitements alternatifs non invasifs pour les patients qui sont difficiles à sevrer de la MV (c'est-à-dire ≥ 96 heures (4 jours) sous MV) ou qui ont nécessité une MV prolongée (> 7 jours).
La population de patients visée comprend environ un tiers de tous les patients sous ventilation mécanique.
Selon la norme de soins, environ 50 % de ces patients se remettront de la ventilation mécanique (Jung, 2016).
La norme de soins implique des tentatives de sevrage quotidiennes, connues sous le nom d'essais de respiration spontanée (SBT) ou d'essais de libération du ventilateur (VLT) qui visent à encourager l'utilisation et le renforcement du diaphragme au fil du temps. Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité du Lungpacer DPT doit être comparée à la norme de soins Groupe de contrôle.
L'absence de récupération de la ventilation mécanique peut être due à l'incapacité d'un patient à participer à des VLT ou à des tentatives de sevrage, en raison d'une faiblesse étendue du diaphragme ou d'une sédation, de l'incapacité des VLT à induire un renforcement suffisant du diaphragme ou de comorbidités qui empêchent la récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
223
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Berlin Charite Mitte
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Essen, Allemagne, 45276
- KEM Essen
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Löwenstein, Allemagne, 74245
- SLK Löwenstein
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Nürnberg, Allemagne, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
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Schmallenberg, Allemagne, 57392
- FKKG Schmallenberg
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Solingen, Allemagne, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Angers, France, 49933
- CHU Angers
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier
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Paris, France, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, France, 67091
- CHU Strasbourg
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Shands
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- U of Illinois at Chicago
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines VA Hospital
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Vous avez 18 ans ou plus, et,
- Avoir été ventilé mécaniquement pendant ≥ 96 heures (4 jours), et,
- Avoir satisfait aux critères de préparation au sevrage, et,
- Avoir échoué au moins 2 tentatives de sevrage (qui ont été menées au moins 48 heures après le début de la VM, et qui ont été menées à des jours calendaires différents, et dont au moins une était l'essai de libération du ventilateur spécifique au protocole).
Critère d'exclusion:
- MIP (valeur absolue) > 50 cm H2O ;
- Ventilation mécanique invasive > 90 jours ;
- Actuellement sur ECMO ;
- Échec du sevrage dû à l'hypervolémie ;
- Antécédents médicaux (y compris l'imagerie) ou anatomie connue qui empêche l'insertion percutanée du cathéter dans la veine thoracique prévue du côté gauche.
- Insuffisance cardiaque congestive cliniquement manifeste qui empêche le sevrage ;
- Actuellement traité par blocage neuromusculaire ;
- Trouble neurologique, neuromusculaire ou musculaire préexistant pouvant affecter les muscles respiratoires ;
- Fibrose pulmonaire chronique sévère préexistante ;
- Épanchements pleuraux occupant plus d'un tiers de l'espace pleural de chaque côté ;
- IMC > 45 kg/m2 ;
- Paralysie connue ou suspectée du nerf phrénique ;
- Tout appareil électrique (implanté ou externe) susceptible d'interagir avec ou d'interférer avec le Lungpacer DPTS, y compris les appareils de stimulation/stimulation neurologique, les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs ;
- Instabilité hémodynamique actuelle, septicémie ou choc septique ;
- Bactériémie antérieure signalée au cours des 48 dernières heures ;
- Anticiper le retrait du maintien des fonctions vitales et/ou le passage aux soins palliatifs comme objectif des soins ;
- Connue ou suspectée d'être enceinte ou allaitante ;
- Actuellement traité dans un autre essai clinique étudiant un traitement expérimental qui pourrait affecter le résultat principal de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Le sujet reçoit un cathéter Lungpacer pour une stimulation transveineuse du nerf phrénique afin de fournir des séances de thérapie par stimulation du diaphragme.
Les séances de DPT sont de 6 séries de 10, délivrées deux fois par jour, pour un total de 120 répétitions de stimulation par jour, plus la norme de soins pour le sevrage de la ventilation mécanique.
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Stimulation transveineuse du nerf phrénique pour induire la contraction du diaphragme.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôler
Le sujet ne reçoit pas de cathéter Lungpacer ni de DPT.
Le sujet reçoit uniquement la norme de soins pour le sevrage de la ventilation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un sevrage réussi
Délai: 30 jours
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La proportion de sujets sevrés avec succès sera statistiquement significativement plus élevée pour les sujets randomisés pour le traitement (Lungpacer DPTS) par rapport aux sujets randomisés pour le contrôle.
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30 jours
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Profil d'événement indésirable
Délai: 30 jours
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Caractériser le profil des événements indésirables pour soutenir un profil de risque cohérent observé pour les sujets randomisés pour le traitement par rapport aux sujets randomisés pour le contrôle.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Jours sur MV
Délai: Sevrage réussi ou Jour 30
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Le nombre moyen de jours sous ventilation mécanique du jour 1 jusqu'au retrait de la VM associé à un sevrage réussi ou au jour 30, selon la première éventualité, sera statistiquement significativement plus petit pour les sujets randomisés pour le traitement par rapport aux sujets randomisés pour le contrôle.
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Sevrage réussi ou Jour 30
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Modification de la pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: 30 jours
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L'amélioration moyenne de la force musculaire inspiratoire, comme le montre la modification de la pression inspiratoire maximale (MIP) entre la randomisation et la dernière mesure disponible chez les sujets randomisés pour le traitement, est supérieure à celle des sujets randomisés pour le contrôle.
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30 jours
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Changement de l'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI)
Délai: 30 jours
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Pour déterminer le changement de l'indice de respiration rapide peu profonde (RSBI) entre la randomisation et la dernière mesure disponible chez les sujets randomisés pour le traitement par rapport au contrôle.
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Comparer les sujets traités (Lungpacer DPTS) aux sujets témoins pour la mortalité jusqu'au jour 30.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant la réussite du premier essai de libération du ventilateur (VLT) après la randomisation
Délai: VLT réussi ou 30 jours
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Évaluation du temps écoulé avant le premier VLT réussi dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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VLT réussi ou 30 jours
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Arrêts et rétablissements de MV jusqu'au jour 30 ou à la sortie de l'étude.
Délai: 30 jours
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Évaluation des arrêts et des rétablissements de la VM (par exemple, réintubation) jusqu'au jour 30 dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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30 jours
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Trachéotomie après randomisation
Délai: 30 jours
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Évaluation de la proportion de sujets trachéotomisés depuis la randomisation (référence) jusqu'au jour 30 dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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30 jours
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Modification des paramètres du ventilateur
Délai: 30 jours
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Évaluation des paramètres du ventilateur depuis la ligne de base jusqu'à la dernière mesure disponible dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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30 jours
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Admissions et sorties en soins intensifs jusqu'au jour 30.
Délai: 30 jours
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Évaluation des admissions et des sorties en soins intensifs jusqu'au jour 30 dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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30 jours
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Admissions et sorties d’hôpital jusqu’au jour 30.
Délai: 30 jours
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Évaluation des admissions et des sorties d'hôpital jusqu'au jour 30 dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P-300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Seuls les investigateurs participant à cet essai clinique pourront voir les données finales anonymisées des participants à la fin de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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