Un protocolo que compara la estimulación diafragmática transvenosa temporal con el estándar de atención para el destete de la ventilación mecánica (RESCUE 3)
5 de diciembre de 2024 actualizado por: Lungpacer Medical Inc.
Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico para evaluar el rendimiento seguro y eficaz del sistema de terapia de estimulación diafragmática Lungpacer en pacientes que no han podido retirarse de la ventilación mecánica.
Esta investigación clínica es un ECA multicéntrico de etiqueta abierta para demostrar la seguridad y el rendimiento efectivo del Lungpacer DPTS (más el estándar de atención) en comparación con Control (solo estándar de atención) en pacientes de 18 años o más que están recibiendo Ventilacion mecanica. Los Sujetos Elegibles habrán recibido ventilación mecánica por ≥96 horas (4 días) y fallado dos intentos de destete.
El objetivo o resultado es mostrar una proporción numéricamente mayor de sujetos desconectados en el grupo de tratamiento (Lungpacer DPTS) en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de pacientes prevista es aplicable para Lungpacer DPT porque no existen tratamientos alternativos no invasivos para los pacientes que son difíciles de desconectar de la VM (es decir, ≥96 horas (4 días) en VM) o que han requerido VM prolongada (>7 días).
La población prevista de pacientes incluye aproximadamente un tercio de todos los pacientes con ventilación mecánica.
Bajo el estándar de atención, aproximadamente el 50 % de estos pacientes se recuperarán de la ventilación mecánica (Jung, 2016).
El estándar de atención implica intentos diarios de destete, conocidos como Ensayos de respiración espontánea (SBT) o Ensayos de liberación del ventilador (VLT), que tienen como objetivo fomentar el uso y el fortalecimiento del diafragma con el tiempo. Por lo tanto, la evaluación de la eficacia de Lungpacer DPT debe compararse con el estándar de atención en un Grupo de control.
La falta de recuperación de la ventilación mecánica puede deberse a la incapacidad de un paciente para participar en VLT o intentos de destete, debido a una debilidad o sedación extensa del diafragma, la incapacidad de los VLT para inducir un fortalecimiento suficiente del diafragma o comorbilidades que impiden la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
223
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Berlin Charite Mitte
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Essen, Alemania, 45276
- KEM Essen
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Löwenstein, Alemania, 74245
- SLK Löwenstein
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Nürnberg, Alemania, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
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Schmallenberg, Alemania, 57392
- FKKG Schmallenberg
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Solingen, Alemania, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Shands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- U of Illinois at Chicago
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines VA Hospital
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, Francia, 67091
- CHU Strasbourg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más, y,
- Haber recibido ventilación mecánica durante ≥96 horas (4 días) y,
- Haber satisfecho los criterios de preparación para el destete y,
- Haber fallado al menos 2 intentos de destete (que se realizaron al menos 48 horas después del inicio de la VM y que se realizaron en días calendario diferentes, y al menos uno de los cuales fue el ensayo de liberación del ventilador específico del protocolo).
Criterio de exclusión:
- MIP (valor absoluto) >50 cm H2O;
- Ventilación mecánica invasiva >90 días;
- Actualmente en ECMO;
- Fracaso del destete por hipervolemia;
- Historial médico (incluidas las imágenes) o anatomía conocida que impide la inserción percutánea del catéter en la vena torácica prevista en el lado izquierdo.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente manifiesta que impide el destete;
- Actualmente en tratamiento con bloqueo neuromuscular;
- Trastorno neurológico, neuromuscular o muscular preexistente que pueda afectar a los músculos respiratorios;
- Fibrosis pulmonar crónica grave preexistente;
- Derrames pleurales que ocupan más de un tercio del espacio pleural en cualquier lado;
- IMC >45 kg/m2;
- Parálisis del nervio frénico conocida o sospechada;
- Cualquier dispositivo eléctrico (implantado o externo) que pueda ser propenso a la interacción o interferencia del Lungpacer DPTS, incluidos los dispositivos de estimulación/marcapasos neurológicos, marcapasos cardíacos y desfibriladores;
- Inestabilidad hemodinámica actual, sepsis o shock séptico;
- Bacteriemia previa informada en las últimas 48 horas;
- Anticipar la retirada del soporte vital y/o el cambio a la paliación como objetivo de la atención;
- Se sabe o se sospecha que está embarazada o amamantando;
- Actualmente en tratamiento en otro ensayo clínico que estudia un tratamiento experimental que podría afectar el resultado primario del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento
El sujeto recibe un catéter Lungpacer para la estimulación transvenosa del nervio frénico para administrar sesiones de terapia de estimulación diafragmática.
Las sesiones de DPT son 6 series de 10, administradas dos veces al día, para un total de 120 repeticiones de estimulación por día, más el estándar de atención para el destete de la ventilación mecánica.
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Estimulación transvenosa del nervio frénico para inducir la contracción del diafragma.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El sujeto no recibe el catéter Lungpacer o DPT.
El sujeto recibe solo el estándar de atención para el destete de la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destete exitoso
Periodo de tiempo: 30 dias
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La proporción de sujetos que se destetan con éxito será estadísticamente significativamente mayor para los sujetos asignados al azar al Tratamiento (Lungpacer DPTS) en comparación con los sujetos asignados al azar al Control.
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30 dias
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Perfil de evento adverso
Periodo de tiempo: 30 dias
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Caracterizar el perfil de eventos adversos para respaldar un perfil de riesgo consistente observado para los sujetos asignados al azar al Tratamiento en comparación con los sujetos asignados al azar al Control.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días en MV
Periodo de tiempo: Destete exitoso o Día 30
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El promedio de días con ventilación mecánica desde el día 1 hasta la retirada de la VM asociado con el destete exitoso o el día 30, lo que ocurra primero, será estadísticamente significativamente menor para los sujetos asignados al azar al Tratamiento en comparación con los sujetos asignados al azar al Control.
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Destete exitoso o Día 30
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Cambio de presión inspiratoria máxima (MIP)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mejora media en la fuerza de los músculos inspiratorios, como se muestra por el cambio en la presión inspiratoria máxima (MIP) desde la aleatorización hasta la última medida disponible en los sujetos asignados al azar al Tratamiento, es superior a la de los sujetos asignados al azar al Control.
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30 dias
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Cambio en el índice de respiración rápida y superficial (RSBI)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Determinar el cambio en el índice de respiración rápida y superficial (RSBI) desde la aleatorización hasta la última medida disponible en sujetos asignados al azar al tratamiento en comparación con el control.
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Comparar la mortalidad de los sujetos en tratamiento (Lungpacer DPTS) con los sujetos de control hasta el día 30.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el primer ensayo de liberación del ventilador (VLT) exitoso después de la aleatorización
Periodo de tiempo: VLT exitoso o 30 días
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Evaluación del tiempo transcurrido hasta el primer VLT exitoso en el grupo de Tratamiento en comparación con el grupo de Control.
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VLT exitoso o 30 días
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Cese y restablecimiento de VM hasta el día 30 o salida del estudio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de cese y restablecimiento de VM (p. ej., reintubación) hasta el día 30 en el grupo de Tratamiento en comparación con el grupo de Control.
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30 dias
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Traqueotomía después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la proporción de sujetos traqueotomizados desde la aleatorización (línea de base) hasta el día 30 en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
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30 dias
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Cambio en la configuración del ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de la configuración del ventilador desde el inicio hasta la última medida disponible en el grupo de Tratamiento en comparación con el grupo de Control.
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30 dias
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Admisiones y altas de UCI hasta el día 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de los ingresos y altas de la UCI hasta el día 30 en el grupo de Tratamiento en comparación con el grupo de Control.
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30 dias
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Ingresos y altas hospitalarias hasta el día 30.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Evaluación de ingresos y altas hospitalarias hasta el día 30 en el grupo de Tratamiento en comparación con el grupo de Control.
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P-300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo los investigadores que participen en este ensayo clínico podrán ver los datos finales de los participantes anonimizados al finalizar el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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