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Ein Protokoll zum Vergleich der temporären transvenösen Zwerchfellstimulation mit dem Behandlungsstandard für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (RESCUE3)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der sicheren und effektiven Leistung des Lungpacer-Zwerchfellstimulationstherapiesystems bei Patienten, die sich nicht von der mechanischen Beatmung entwöhnen konnten.

Diese klinische Prüfung ist eine offene, multizentrische RCT zum Nachweis der Sicherheit und wirksamen Leistung des Lungpacer DPTS (plus Behandlungsstandard) im Vergleich zur Kontrolle (nur Behandlungsstandard) bei Patienten ab 18 Jahren, die das Medikament erhalten mechanische Lüftung. Geeignete Probanden müssen ≥96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet worden sein und zwei Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen haben.

Ziel oder Ergebnis ist es, in der Behandlungsgruppe (Lungpacer DPTS) im Vergleich zur Kontrollgruppe einen zahlenmäßig größeren Anteil an entwöhnten Probanden zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die beabsichtigte Patientenpopulation gilt für Lungpacer DPT, da es keine nicht-invasiven alternativen Behandlungen für Patienten gibt, die schwer von der MV zu entwöhnen sind (d. h. ≥ 96 Stunden (4 Tage) auf MV) oder die eine verlängerte MV (> 7 Tage) benötigten. Die beabsichtigte Patientenpopulation umfasst etwa ein Drittel aller Patienten mit mechanischer Beatmung. Unter Standardbehandlung erholen sich etwa 50 % dieser Patienten von der mechanischen Beatmung (Jung, 2016). Der Behandlungsstandard umfasst tägliche Entwöhnungsversuche, die als Spontaneous Breathing Trials (SBTs) oder Ventilator Liberation Trials (VLTs) bezeichnet werden und dazu dienen sollen, die Verwendung und Stärkung des Zwerchfells im Laufe der Zeit zu fördern. Daher muss die Wirksamkeitsbewertung von Lungpacer DPT mit dem Behandlungsstandard in a verglichen werden Kontrollgruppe. Ausbleibende Erholung von der mechanischen Beatmung kann darauf zurückzuführen sein, dass ein Patient nicht in der Lage ist, an VLTs oder Entwöhnungsversuchen teilzunehmen, aufgrund einer ausgedehnten Zwerchfellschwäche oder Sedierung, der Unfähigkeit von VLTs, eine ausreichende Zwerchfellstärkung zu induzieren, oder Begleiterkrankungen, die eine Erholung verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Berlin Charite Mitte
      • Essen, Deutschland, 45276
        • KEM Essen
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • SLK Löwenstein
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Nürnberg Klinikum Nord
      • Schmallenberg, Deutschland, 57392
        • FKKG Schmallenberg
      • Solingen, Deutschland, 42699
        • Solingen Krankenhaus Bethanien
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU Strasbourg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Shands
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • U of Illinois at Chicago
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent County Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Baptist Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter sind und
  2. ≥96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet wurden und
  3. die Kriterien für die Bereitschaft zur Entwöhnung erfüllt haben und
  4. Mindestens 2 Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen sind (die mindestens 48 Stunden nach Beginn der MV durchgeführt wurden und die an verschiedenen Kalendertagen durchgeführt wurden und von denen mindestens einer der protokollspezifische Beatmungsversuch war).

Ausschlusskriterien:

  1. MIP (Absolutwert) >50 cm H2O;
  2. Invasive mechanische Beatmung >90 Tage;
  3. Derzeit auf ECMO;
  4. Entwöhnungsversagen aufgrund von Hypervolämie;
  5. Anamnese (einschließlich Bildgebung) oder bekannte Anatomie, die ein perkutanes Einführen des Katheters in die beabsichtigte Brustvene auf der linken Seite verhindert.
  6. Klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz, die das Abstillen verhindert;
  7. Derzeit mit neuromuskulärer Blockade behandelt;
  8. Vorbestehende neurologische, neuromuskuläre oder muskuläre Störung, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte;
  9. Vorbestehende schwere chronische Lungenfibrose;
  10. Pleuraergüsse, die auf beiden Seiten mehr als ein Drittel des Pleuraraums einnehmen;
  11. BMI >45 kg/m2;
  12. Bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung;
  13. Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte, Herzschrittmacher und Defibrillatoren;
  14. Aktuelle hämodynamische Instabilität, Sepsis oder septischer Schock;
  15. Frühere Bakteriämie, die innerhalb der letzten 48 Stunden gemeldet wurde;
  16. Voraussichtlicher Entzug der Lebenserhaltung und/oder Umstellung auf Palliation als Behandlungsziel;
  17. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit;
  18. Wird derzeit in einer anderen klinischen Studie behandelt, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird, die das primäre Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung
Das Subjekt erhält einen Lungpacer-Katheter zur transvenösen Stimulation des Zwerchfellnervs, um Zwerchfellstimulationstherapiesitzungen durchzuführen. DPT-Sitzungen bestehen aus 6 Sätzen mit 10 Wiederholungen, die zweimal täglich durchgeführt werden, für insgesamt 120 Stimulationswiederholungen pro Tag, plus Standardbehandlung für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
Gerät: Lungpacer Zwerchfellstimulationstherapie
Transvenöse Stimulation des Zwerchfellnervs zur Induktion einer Zwerchfellkontraktion.
Andere Namen:
  • Lungenschrittmacher DPTS
  • AeroPace-System
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Das Subjekt erhält keinen Lungpacer-Katheter oder DPT. Der Proband erhält nur den Pflegestandard zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Abstillen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, die erfolgreich entwöhnt werden, ist bei Patienten, die randomisiert der Behandlung (Lungpacer DPTS) zugeteilt wurden, statistisch signifikant größer als bei Patienten, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden.
30 Tage
Mittlere Veränderung des maximalen Inspirationsdrucks
Zeitfenster: 30 Tage
Die mittlere MIP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist bei Studienteilnehmern, die randomisiert Lungpacer DPTS zugeteilt wurden, statistisch signifikant größer als bei Studienteilnehmern, die zur Kontrollgruppe randomisiert wurden.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI)
Zeitfenster: 30 Tage
Veränderung des RSBI im Laufe der Zeit seit der Randomisierung (Baseline)
30 Tage
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zum Vergleich von Behandlungssubjekten (Lungpacer DPTS) mit Kontrollprobanden für die Sterblichkeit an Tag 30.
30 Tage
Änderungsrate des RSBI
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der RSBI-Veränderung pro Tag von der Randomisierung (Baseline) bis zum letzten verfügbaren Maß
30 Tage
Rate der MIP-Änderung
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der MIP-Änderung pro Tag von der Randomisierung (Baseline) bis zur letzten verfügbaren Messung;
30 Tage
MIP-Änderung
Zeitfenster: 30 Tage
Änderung des MIP im Laufe der Zeit seit der Randomisierung (Baseline)
30 Tage
Tage auf MV
Zeitfenster: Erfolgreiches Absetzen oder Tag 30
Tage mit mechanischer Beatmung von Tag 1 bis zur Entfernung von MV in Verbindung mit erfolgreicher Entwöhnung oder Tag 30, je nachdem, was zuerst eintritt.
Erfolgreiches Absetzen oder Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse bei Studienteilnehmern, die randomisiert der Behandlung (Lungpacer DPTS) zugeteilt wurden, im Vergleich zu Studienteilnehmern, die zur Kontrollgruppe randomisiert wurden.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lungpacer Medical Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Prüfer, die an dieser klinischen Studie teilnehmen, können die endgültigen anonymisierten Teilnehmerdaten nach Abschluss der Studie einsehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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