Ein Protokoll zum Vergleich der temporären transvenösen Zwerchfellstimulation mit dem Behandlungsstandard für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung (RESCUE 3)
5. Dezember 2024 aktualisiert von: Lungpacer Medical Inc.
Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der sicheren und effektiven Leistung des Lungpacer-Zwerchfellstimulationstherapiesystems bei Patienten, die sich nicht von der mechanischen Beatmung entwöhnen konnten.
Diese klinische Prüfung ist eine offene, multizentrische RCT zum Nachweis der Sicherheit und wirksamen Leistung des Lungpacer DPTS (plus Behandlungsstandard) im Vergleich zur Kontrolle (nur Behandlungsstandard) bei Patienten ab 18 Jahren, die das Medikament erhalten mechanische Lüftung. Geeignete Probanden müssen ≥96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet worden sein und zwei Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen haben.
Ziel oder Ergebnis ist es, in der Behandlungsgruppe (Lungpacer DPTS) im Vergleich zur Kontrollgruppe einen zahlenmäßig größeren Anteil an entwöhnten Probanden zu zeigen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die beabsichtigte Patientenpopulation gilt für Lungpacer DPT, da es keine nicht-invasiven alternativen Behandlungen für Patienten gibt, die schwer von der MV zu entwöhnen sind (d. h. ≥ 96 Stunden (4 Tage) auf MV) oder die eine verlängerte MV (> 7 Tage) benötigten.
Die beabsichtigte Patientenpopulation umfasst etwa ein Drittel aller Patienten mit mechanischer Beatmung.
Unter Standardbehandlung erholen sich etwa 50 % dieser Patienten von der mechanischen Beatmung (Jung, 2016).
Der Behandlungsstandard umfasst tägliche Entwöhnungsversuche, die als Spontaneous Breathing Trials (SBTs) oder Ventilator Liberation Trials (VLTs) bezeichnet werden und dazu dienen sollen, die Verwendung und Stärkung des Zwerchfells im Laufe der Zeit zu fördern. Daher muss die Wirksamkeitsbewertung von Lungpacer DPT mit dem Behandlungsstandard in a verglichen werden Kontrollgruppe.
Ausbleibende Erholung von der mechanischen Beatmung kann darauf zurückzuführen sein, dass ein Patient nicht in der Lage ist, an VLTs oder Entwöhnungsversuchen teilzunehmen, aufgrund einer ausgedehnten Zwerchfellschwäche oder Sedierung, der Unfähigkeit von VLTs, eine ausreichende Zwerchfellstärkung zu induzieren, oder Begleiterkrankungen, die eine Erholung verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Berlin Charite Mitte
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Essen, Deutschland, 45276
- KEM Essen
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Löwenstein, Deutschland, 74245
- SLK Löwenstein
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Nürnberg, Deutschland, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
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Schmallenberg, Deutschland, 57392
- FKKG Schmallenberg
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Solingen, Deutschland, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHU Montpellier
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Paris, Frankreich, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- CHU Strasbourg
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida, Shands
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- U of Illinois at Chicago
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Edward Hines VA Hospital
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Temple University Hospital
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
- Kent County Memorial Hospital
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sind und
- ≥96 Stunden (4 Tage) mechanisch beatmet wurden und
- die Kriterien für die Bereitschaft zur Entwöhnung erfüllt haben und
- Mindestens 2 Entwöhnungsversuche fehlgeschlagen sind (die mindestens 48 Stunden nach Beginn der MV durchgeführt wurden und die an verschiedenen Kalendertagen durchgeführt wurden und von denen mindestens einer der protokollspezifische Beatmungsversuch war).
Ausschlusskriterien:
- MIP (Absolutwert) >50 cm H2O;
- Invasive mechanische Beatmung >90 Tage;
- Derzeit auf ECMO;
- Entwöhnungsversagen aufgrund von Hypervolämie;
- Anamnese (einschließlich Bildgebung) oder bekannte Anatomie, die ein perkutanes Einführen des Katheters in die beabsichtigte Brustvene auf der linken Seite verhindert.
- Klinisch offenkundige dekompensierte Herzinsuffizienz, die das Abstillen verhindert;
- Derzeit mit neuromuskulärer Blockade behandelt;
- Vorbestehende neurologische, neuromuskuläre oder muskuläre Störung, die die Atemmuskulatur beeinträchtigen könnte;
- Vorbestehende schwere chronische Lungenfibrose;
- Pleuraergüsse, die auf beiden Seiten mehr als ein Drittel des Pleuraraums einnehmen;
- BMI >45 kg/m2;
- Bekannte oder vermutete Zwerchfelllähmung;
- Jedes elektrische Gerät (implantiert oder extern), das für Interaktionen oder Interferenzen mit dem Lungpacer DPTS anfällig sein kann, einschließlich neurologischer Stimulations-/Stimulatorgeräte, Herzschrittmacher und Defibrillatoren;
- Aktuelle hämodynamische Instabilität, Sepsis oder septischer Schock;
- Frühere Bakteriämie, die innerhalb der letzten 48 Stunden gemeldet wurde;
- Voraussichtlicher Entzug der Lebenserhaltung und/oder Umstellung auf Palliation als Behandlungsziel;
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Wird derzeit in einer anderen klinischen Studie behandelt, in der eine experimentelle Behandlung untersucht wird, die das primäre Ergebnis der Studie beeinflussen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Behandlung
Das Subjekt erhält einen Lungpacer-Katheter zur transvenösen Stimulation des Zwerchfellnervs, um Zwerchfellstimulationstherapiesitzungen durchzuführen.
DPT-Sitzungen bestehen aus 6 Sätzen mit 10 Wiederholungen, die zweimal täglich durchgeführt werden, für insgesamt 120 Stimulationswiederholungen pro Tag, plus Standardbehandlung für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Transvenöse Stimulation des Zwerchfellnervs zur Induktion einer Zwerchfellkontraktion.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Das Subjekt erhält keinen Lungpacer-Katheter oder DPT.
Der Proband erhält nur den Pflegestandard zur Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Entwöhnung
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der Probanden, die erfolgreich entwöhnt wurden, ist bei Probanden, die randomisiert einer Behandlung (Lungpacer DPTS) zugeteilt wurden, statistisch signifikant höher als bei Probanden, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden.
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30 Tage
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Profil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
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Charakterisieren Sie das Profil unerwünschter Ereignisse, um ein beobachtetes konsistentes Risikoprofil für Probanden zu unterstützen, die randomisiert der Behandlung zugeteilt wurden, im Vergleich zu Probanden, die randomisiert der Kontrolle zugeteilt wurden.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage auf MV
Zeitfenster: Erfolgreiche Entwöhnung oder Tag 30
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Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit mechanischer Beatmung vom ersten Tag bis zur Entfernung aus der Beatmung, die mit einer erfolgreichen Entwöhnung verbunden ist, oder bis zum 30. Tag, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bei Probanden, die in die Behandlung randomisiert wurden, statistisch signifikant geringer sein als bei Probanden, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden.
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Erfolgreiche Entwöhnung oder Tag 30
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Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP).
Zeitfenster: 30 Tage
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Die mittlere Verbesserung der inspiratorischen Muskelkraft, die sich aus der Änderung des maximalen Inspirationsdrucks (MIP) von der Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Messung bei den in die Behandlung randomisierten Probanden ergibt, ist der der in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden überlegen.
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30 Tage
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Änderung des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI).
Zeitfenster: 30 Tage
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Bestimmung der Veränderung des Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) von der Randomisierung bis zur letzten verfügbaren Messung bei Probanden, die randomisiert einer Behandlung zugeteilt wurden, im Vergleich zur Kontrolle.
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30 Tage
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich der Behandlungsteilnehmer (Lungpacer DPTS) mit Kontrollpersonen hinsichtlich der Sterblichkeit bis zum 30. Tag.
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für den ersten erfolgreichen Ventilator Liberation Trial (VLT) nach der Randomisierung
Zeitfenster: Erfolgreicher VLT oder 30 Tage
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Bewertung der Zeit bis zum ersten erfolgreichen VLT in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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Erfolgreicher VLT oder 30 Tage
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Beendigung und Wiedereinsetzung von MV bis zum 30. Tag oder Studienabbruch.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Beendigung und Wiederaufnahme der Beatmung (z. B. Reintubation) bis zum 30. Tag in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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30 Tage
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Tracheotomie nach Randomisierung
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung des Anteils der Probanden, die von der Randomisierung (Grundlinie) bis zum 30. Tag tracheotomiert wurden, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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30 Tage
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Änderung der Beatmungsgeräteeinstellungen
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Beatmungseinstellungen vom Ausgangswert bis zur letzten verfügbaren Messung in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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30 Tage
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Aufnahmen und Entlassungen auf der Intensivstation bis zum 30. Tag.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Aufnahmen und Entlassungen auf der Intensivstation bis zum 30. Tag in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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30 Tage
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Krankenhauseinweisungen und -entlassungen bis zum 30. Tag.
Zeitfenster: 30 Tage
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Bewertung der Krankenhauseinweisungen und -entlassungen bis zum 30. Tag in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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