Pöytäkirja, jossa verrataan tilapäistä transvenoosista kalvotahdistusta mekaanisesta tuuletuksesta vieroituksen tavanomaiseen hoitoon (RESCUE 3)
torstai 5. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lungpacer Medical Inc.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, jolla arvioidaan Lungpacer-kalvotahdistusterapiajärjestelmän turvallista ja tehokasta suorituskykyä potilailla, jotka eivät ole onnistuneet luopumaan mekaanisesta ventilaatiosta.
Tämä kliininen tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, joka osoittaa Lungpacer DPTS:n turvallisuuden ja tehokkaan suorituskyvyn (plus hoidon standardi) verrattuna kontrolliin (vain standardihoito) vähintään 18-vuotiailla potilailla, jotka saavat mekaaninen ilmanvaihto. Tukikelpoiset koehenkilöt ovat saaneet koneellista ventilaatiota ≥ 96 tuntia (4 päivää) ja epäonnistuneet kaksi vieroitusyritystä.
Tavoitteena tai lopputuloksena on näyttää numeerisesti suurempi osuus vieroitettuista kohteista hoitoryhmässä (Lungpacer DPTS) verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunniteltu potilaspopulaatio soveltuu Lungpacer DPT:lle, koska ei ole ei-invasiivisia vaihtoehtoisia hoitoja potilaille, joita on vaikea vieroittaa MV:stä (eli ≥ 96 tuntia (4 päivää) MV-hoidolla) tai jotka ovat vaatineet pitkäaikaista MV:tä (> 7 päivää).
Suunniteltu potilaspopulaatio sisältää noin kolmanneksen kaikista koneellista ventilaatiota saavista potilaista.
Normaalissa hoidossa noin 50 % näistä potilaista toipuu koneellisesta ventilaatiosta (Jung, 2016).
Normaali hoito sisältää päivittäiset vieroitusyritykset, jotka tunnetaan nimellä Spontaneous Breathing Trials (SBT) tai Ventilator Liberation Trials (VLTs) ja joiden tarkoituksena on edistää pallean käyttöä ja vahvistumista ajan myötä. Siksi Lungpacer DPT:n tehokkuuden arviointia on verrattava hoidon standardiin. Kontrolliryhmä.
Mekaanisesta ventilaatiosta toipumisen puute voi johtua potilaan kyvyttömyydestä osallistua VLT:hen tai vieroitusyrityksiin, laajasta pallean heikkoudesta tai sedaatiosta, VLT:iden kyvyttömyydestä saada aikaan riittävää pallean vahvistumista tai toipumista estäviä samanaikaisia sairauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- CHU Angers
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Berlin Charite Mitte
-
Essen, Saksa, 45276
- KEM Essen
-
Löwenstein, Saksa, 74245
- SLK Löwenstein
-
Nürnberg, Saksa, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Schmallenberg, Saksa, 57392
- FKKG Schmallenberg
-
Solingen, Saksa, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Shands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- U of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olet vähintään 18-vuotias ja
- on ollut koneellisesti tuuletettu ≥ 96 tuntia (4 päivää) ja
- ovat täyttäneet Readiness-to-Wan -kriteerit, ja
- Epäonnistuneet vähintään 2 vieroitusyritystä (jotka suoritettiin vähintään 48 tuntia MV:n aloittamisen jälkeen ja jotka suoritettiin eri kalenteripäivinä ja joista ainakin yksi oli protokollakohtainen Ventilator Liberation Trial).
Poissulkemiskriteerit:
- MIP (absoluuttinen arvo) > 50 cm H2O;
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio >90 päivää;
- Tällä hetkellä ECMO:ssa;
- Hypervolemiasta johtuva vieroituksen epäonnistuminen;
- Lääketieteellinen historia (mukaan lukien kuvantaminen) tai tunnettu anatomia, joka estää katetrin perkutaanisen työntämisen tarkoitettuun rintalaskimoon vasemmalla puolella.
- Kliinisesti ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka estää vieroituksen;
- Parhaillaan hoidetaan neuromuskulaarisella salpauksella;
- Aiempi neurologinen, hermolihas- tai lihassairaus, joka voi vaikuttaa hengityslihaksiin;
- Aiempi vaikea krooninen keuhkofibroosi;
- keuhkopussin effuusiot, jotka kattavat yli kolmanneksen keuhkopussin tilasta kummallakin puolella;
- BMI > 45 kg/m2;
- Tunnettu tai epäilty phrenic hermo halvaus;
- Mikä tahansa sähkölaite (istutettu tai ulkoinen), joka voi olla altis vuorovaikutukselle Lungpacer DPTS:n kanssa tai sen aiheuttamille häiriöille, mukaan lukien neurologiset tahdistus-/stimulaattorilaitteet, sydämentahdistimet ja defibrillaattorit;
- Nykyinen hemodynaaminen epävakaus, sepsis tai septinen sokki;
- Aiempi bakteremia, joka on raportoitu viimeisen 48 tunnin aikana;
- Odotetaan elämisen tuen poistamista ja/tai siirtymistä lievitykseen hoidon tavoitteena;
- Tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettävä;
- Parhaillaan hoidetaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan kokeellista hoitoa, joka voi vaikuttaa tutkimuksen ensisijaiseen tulokseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Kohde saa Lungpacer-katetria transvenoosiseen frenisen hermostimulaatioon kalvotahdistusterapiaistuntojen suorittamiseksi.
DPT-istuntoja on kuusi 10 sarjaa, jotka toimitetaan kahdesti päivässä, yhteensä 120 stimulaatiotoistoa päivässä sekä normaalihoito mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamiseen.
|
Transvenoosinen frenisen hermon stimulaatio pallean supistumisen aikaansaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kohde ei saa Lungpacer-katetria tai DPT:tä.
Koehenkilö saa vain normaalia hoitoa mekaanisesta tuuletuksesta vieroittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut vieroitus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Menestyksekkäästi vieroitettujen koehenkilöiden osuus on tilastollisesti merkitsevästi suurempi kohteilla, jotka on satunnaistettu hoitoon (Lungpacer DPTS) verrattuna koehenkilöihin, jotka on satunnaistettu kontrolliin.
|
30 päivää
|
|
Haitallisen tapahtuman profiili
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Karakterisoi haittavaikutusprofiili tukeaksesi havaittua yhtenäistä riskiprofiilia hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin koehenkilöihin.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivät MV:llä
Aikaikkuna: Onnistunut vieroitus tai päivä 30
|
Keskimääräiset päivät mekaanisella ventilaatiolla päivästä 1 MV:stä poistamiseen, joka liittyy onnistuneeseen vieroittamiseen tai päivään 30, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ovat tilastollisesti merkitsevästi pienempiä hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä verrattuna kontrolliin satunnaistettuihin koehenkilöihin.
|
Onnistunut vieroitus tai päivä 30
|
|
Maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sisäänhengityslihasvoiman keskimääräinen parannus, joka näkyy maksimaalisen sisäänhengityspaineen (MIP) muutoksena satunnaistamisesta viimeiseen saatavilla olevaan mittaan hoitoon satunnaistetuilla koehenkilöillä, on parempi kuin kontrolliin satunnaistetuilla koehenkilöillä.
|
30 päivää
|
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) -muutos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) -indeksin muutoksen määrittäminen satunnaistamisesta viimeiseen saatavilla olevaan mittaan hoitoon satunnaistetuissa kohteissa kontrolliin verrattuna.
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vertaamaan hoitohenkilöitä (Lungpacer DPTS) kontrollihenkilöihin kuolleisuuden suhteen 30. päivään asti.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen onnistuneeseen Ventilator Liberation Trial (VLT) -kokeeseen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Onnistunut VLT tai 30 päivää
|
Arvio aika ensimmäiseen onnistuneeseen VLT:hen hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
Onnistunut VLT tai 30 päivää
|
|
MV:n lopettaminen ja palauttaminen päivään 30 tai opintojen lopettamiseen asti.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MV:n lopettamisen ja palautumisen (esim. uudelleenintubaatio) arviointi päivään 30 mennessä hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
30 päivää
|
|
Trakeotomia satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Satunnaistamisesta (perustilanteesta) päivään 30 trakeotomisoitujen koehenkilöiden osuuden arviointi hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
30 päivää
|
|
Muutos hengityslaitteen asetuksiin
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Hengityslaitteen asetusten arviointi lähtötasosta viimeiseen käytettävissä olevaan mittaan hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
30 päivää
|
|
Tehohoitoon ottaminen ja kotiutukset päivälle 30.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvio teho-osastolle ottamisesta ja kotiuttamisesta päivään 30 hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoito ja kotiutukset päivään 30.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairaalahoitojen ja kotiutusten arviointi päivään 30 hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat voivat nähdä lopulliset henkilötiedot, joiden henkilöllisyys on poistettu, tutkimuksen päätyttyä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .