Протокол, сравнивающий временную трансвенозную диафрагмальную стимуляцию со стандартом лечения при отлучении от искусственной вентиляции легких (RESCUE 3)
5 декабря 2024 г. обновлено: Lungpacer Medical Inc.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасной и эффективной работы системы диафрагмальной кардиостимуляции Lungpacer у пациентов, которым не удалось отучить от искусственной вентиляции легких.
Это клиническое исследование представляет собой открытое многоцентровое РКИ, призванное продемонстрировать безопасность и эффективность Lungpacer DPTS (плюс стандартное лечение) по сравнению с контролем (только стандартное лечение) у пациентов в возрасте 18 лет и старше, получающих механическая вентиляция. Подходящие субъекты будут получать искусственную вентиляцию легких в течение ≥96 часов (4 дня) и две неудачные попытки отлучения от груди.
Цель или результат состоит в том, чтобы показать численно большую долю субъектов, отлученных от груди, в группе лечения (Lungpacer DPTS) по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предполагаемая популяция пациентов применима для АКДС Lungpacer, поскольку не существует неинвазивных альтернативных методов лечения для пациентов, которых трудно отучить от ИВЛ (т.е. ≥96 часов (4 дня) на ИВЛ) или которым требуется длительная ИВЛ (>7 дней).
Предполагаемая популяция пациентов включает примерно одну треть всех пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких.
При стандартном лечении примерно 50% этих пациентов выздоравливают после искусственной вентиляции легких (Jung, 2016).
Стандарт лечения включает ежедневные попытки отлучения от груди, известные как испытания спонтанного дыхания (SBT) или испытания освобождения вентилятора (VLT), которые предназначены для поощрения использования диафрагмы и ее укрепления с течением времени. Поэтому оценку эффективности Lungpacer DPT необходимо сравнивать со стандартом лечения в Контрольная группа.
Отсутствие восстановления после ИВЛ может быть связано с неспособностью пациента участвовать в ВЛТ или попытками отлучения от него, из-за обширной слабости диафрагмы или седации, неспособности ВЛТ вызвать достаточное укрепление диафрагмы или сопутствующих заболеваний, препятствующих выздоровлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Berlin Charite Mitte
-
Essen, Германия, 45276
- KEM Essen
-
Löwenstein, Германия, 74245
- SLK Löwenstein
-
Nürnberg, Германия, 90419
- Nürnberg Klinikum Nord
-
Schmallenberg, Германия, 57392
- FKKG Schmallenberg
-
Solingen, Германия, 42699
- Solingen Krankenhaus Bethanien
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Shands
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- U of Illinois at Chicago
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
- Edward Hines VA Hospital
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
- Englewood Hospital Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Kent County Memorial Hospital
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health Baptist Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern, Zale Lipshy Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHU Montpellier
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
Strasbourg, Франция, 67091
- CHU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, и,
- Находились на искусственной вентиляции легких в течение ≥96 часов (4 дня) и,
- Удовлетворили критериям готовности к отлучению от груди и,
- Неудачные как минимум 2 попытки отлучения от груди (которые были проведены как минимум через 48 часов после начала ИВЛ, и которые были проведены в разные календарные дни, и, по крайней мере, одна из которых была испытанием освобождения аппарата ИВЛ для конкретного протокола).
Критерий исключения:
- MIP (абсолютное значение) >50 см H2O;
- Инвазивная искусственная вентиляция легких >90 дней;
- В настоящее время на ЭКМО;
- Отлучение от груди из-за гиперволемии;
- Медицинский анамнез (включая визуализацию) или известная анатомия, препятствующая чрескожному введению катетера в предполагаемую грудную вену с левой стороны.
- Клинически выраженная застойная сердечная недостаточность, препятствующая отлучению от груди;
- В настоящее время лечится нервно-мышечной блокадой;
- Ранее существовавшие неврологические, нервно-мышечные или мышечные расстройства, которые могут повлиять на дыхательные мышцы;
- Ранее существовавший тяжелый хронический легочный фиброз;
- Плевральные выпоты, занимающие более одной трети плевральной полости с обеих сторон;
- ИМТ >45 кг/м2;
- Известный или подозреваемый паралич диафрагмального нерва;
- Любое электрическое устройство (имплантированное или внешнее), которое может быть подвержено взаимодействию или помехам со стороны Lungpacer DPTS, включая неврологические кардиостимуляторы/стимуляторы, кардиостимуляторы и дефибрилляторы;
- Текущая гемодинамическая нестабильность, сепсис или септический шок;
- Ранее сообщалось о бактериемии в течение последних 48 часов;
- Ожидание отмены средств жизнеобеспечения и/или перехода на паллиативную помощь в качестве цели лечения;
- Известно или подозревается беременность или кормление грудью;
- В настоящее время проходит лечение в рамках другого клинического испытания, изучающего экспериментальное лечение, которое может повлиять на основной результат исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Уход
Субъект получает катетер Lungpacer для трансвенозной стимуляции диафрагмального нерва для проведения сеансов кардиостимуляции диафрагмы.
Сеансы DPT состоят из 6 подходов по 10 сеансов, проводимых два раза в день, всего 120 повторений стимуляции в день, плюс стандартный уход при отлучении от искусственной вентиляции легких.
|
Трансвенозная стимуляция диафрагмального нерва вызывает сокращение диафрагмы.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекту не вводят катетер Lungpacer или DPT.
Субъект получает только стандартное лечение для отлучения от искусственной вентиляции легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное отлучение от груди
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля субъектов, которых успешно отлучили от груди, будет статистически значимо выше у субъектов, рандомизированных в группу лечения (Lungpacer DPTS), по сравнению с субъектами, рандомизированными в контрольную группу.
|
30 дней
|
|
Профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
|
Охарактеризуйте профиль нежелательных явлений, чтобы поддержать наблюдаемый постоянный профиль риска для субъектов, рандомизированных в группу лечения, по сравнению с субъектами, рандомизированными в контрольную группу.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни на МВ
Временное ограничение: Успешное отлучение от груди или 30-й день
|
Среднее количество дней на искусственной вентиляции легких с 1-го дня до снятия с ИВ, связанного с успешным отлучением от груди, или 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше, будет статистически значимо меньше для субъектов, рандомизированных в группу лечения, по сравнению с субъектами, рандомизированными в контрольную группу.
|
Успешное отлучение от груди или 30-й день
|
|
Изменение максимального давления вдоха (MIP)
Временное ограничение: 30 дней
|
Среднее улучшение силы мышц вдоха, о чем свидетельствует изменение максимального давления на вдохе (MIP) от рандомизации до последнего доступного показателя у субъектов, рандомизированных в группу лечения, превосходит аналогичный показатель у субъектов, рандомизированных в контрольную группу.
|
30 дней
|
|
Изменение индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определить изменение индекса быстрого поверхностного дыхания (RSBI) от рандомизации до последнего доступного показателя у субъектов, рандомизированных в группу лечения, по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить субъектов, получавших лечение (Lungpacer DPTS), с субъектами из контрольной группы по смертности до 30-го дня.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого успешного испытания освобождения от искусственной вентиляции легких (VLT) после рандомизации
Временное ограничение: Успешный VLT или 30 дней
|
Оценка времени до первой успешной VLT в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
Успешный VLT или 30 дней
|
|
Прекращение и возобновление МВ до 30-го дня или выхода из исследования.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка прекращения и повторного введения МК (например, реинтубации) до 30-го дня в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
|
Трахеотомия после рандомизации
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка доли субъектов, подвергшихся трахеотомии с момента рандомизации (исходный уровень) до дня 30 в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
|
Изменение настроек вентилятора
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка настроек аппарата искусственной вентиляции легких от исходного уровня до последнего доступного показателя в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
|
Прием и выписка из отделения интенсивной терапии до 30-го дня.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка госпитализаций и выписок из отделений интенсивной терапии к 30-му дню в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
|
Госпитализация и выписка до 30-го дня.
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка госпитализаций и выписок на 30-й день в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только исследователи, участвующие в этом клиническом испытании, смогут увидеть окончательные деидентифицированные данные участников по завершении исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .