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小児リーシュマニア症を伴う地中海性内臓リーシュマニア症 (AsymptoGen)

2025年3月18日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

リーシュマニア幼児を伴う地中海性内臓リーシュマニア症:無症候性ヒト輸送に関連する宿主寄生虫の遺伝的特徴付け

L. インファンタム リーシュマニア症は、南フランスで風土病です。 ここ数年、サシチョウバエ(リーシュマニア症の媒介動物)の領域が拡大しており、オクシタニア地域の西(南西)で犬のリーシュマニア症の症例が新たに発生しています。 無症候性から疾患への移行は保因者の免疫状態に大きく依存しますが、寄生虫と宿主に固有の他の多くの要因はまだ十分に定義されていません。 無症候性保菌者は大多数の感染者に見られますが、今日まで、感染形態の原因となる寄生虫分離株のみが特徴付けられています。

この PHRC では、チームは Alpes-Maritimes アウトブレイクと新しい Occitanie アウトブレイクの無症候性キャリアに存在する寄生虫分離株の遺伝学、および宿主の遺伝学を研究したいと考えています。

主な目的は、フランス南東部および南西部の無症候性保因者に存在する、マイクロサテライト法による L. Infantum 分離株の遺伝的特徴付けです。

二次的な目的は次のとおりです。

  1. マイクロサテライト法による、新しい南西部の発生の無症候性保菌者からの L. Infantum 分離株の遺伝的プロファイルと、過去の南西部の発生の無症候性保菌者からの分離株との比較。
  2. マイクロサテライト法による、南東部の無症候性保因者に存在する L. Infantum 分離株の遺伝子プロファイルと、以前にマイクロサテライト研究が得られた同じアウトブレイクの患者に存在する分離株のプロファイルとの比較。
  3. チームはまた、潜在的な宿主関連の遺伝的危険因子(HLAタイピング、NLRP3遺伝子研究)と無症候性保菌との関連を研究することにより、無症候性保菌に関連する宿主の遺伝的要因の予備研究を行っています. 実際、最近の研究では、NLRP3 遺伝子がマウスモデルにおける特許型のリーシュマニア症の発生を防止することが示されました。 この予備的な遺伝子研究は、無症候性保菌に関連する潜在的な宿主関連因子を特定します。

これらの目的を達成するために、関心のある 2 つのソースから EFS を介して取得されたロイコ血小板層寄生虫 (CLP) が分離されます。

このプロジェクトは、人間を対象としない研究です。 多中心的で無作為化されていません。

この研究の結果として、過去のアウトブレイクの無症候性キャリアからの分離株が研究され、新たな流行のアウトブレイクに存在するものや、以前の研究ですでに研究された患者のものと比較されます。 無症候性保菌者の中で循環している寄生虫についてのより良い知識は、寄生虫に関連する危険因子を包括的に研究することを可能にします。 さらに、オクシタニアなどの新たな風土病集団発生における無症候性感染者の研究は非常に独創的です。なぜなら、この地域ではまだ人を対象とした研究が行われていないからです。 この PHRC で得られた結果は、内臓リーシュマニア症の発症に関連する要因を理解するために使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から70歳までの体重が50kg以上で、事前問診で健康と認められた方ならどなたでも献血できます。

男性は年に6回まで、女性は年に4回まであきらめることができます。 2 回の献血の間には、最低 8 週間の間隔をあける必要があります。

説明

包含基準:

  • EFS 献血基準を満たす
  • 来歴:

Alpes-Maritimes、Var および Bouches du Rhône の部門、歴史的な風土病のアウトブレイクのための部門 Gers、Tarn-et-Garonne および Lot の新しい Occitanie 世帯のための部門

-遺伝的同意に署名したドナー

除外基準:

  • EFS 献血の基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:エコロジカルまたはコミュニティ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
無症候性キャリア
献血する患者。 血液バッグが処理され、ロイコ血小板コーティングがニースに送られます
感染していない被験者
献血する患者。 血液バッグが処理され、ロイコ血小板コーティングがニースに送られます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L.インファンタムの分離株の遺伝子レベルの特徴付け
時間枠:6ヶ月
フランス南東部および南西部の無症候性保因者に存在する L. Infantum の分離株を遺伝子レベルで特徴付けるために、PCR による 12 マイクロサテライト遺伝子座の研究 - 実験室試験
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月3日

一次修了 (推定)

2025年7月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月15日

試験登録日

最初に提出

2018年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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