Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Средиземноморский висцеральный лейшманиоз с Leishmania Infantum (AsymptoGen)

18 марта 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Средиземноморский висцеральный лейшманиоз с Leishmania Infantum: генетическая характеристика паразита-хозяина в связи с бессимптомным носительством человека

L. infantum leishmaniasis является эндемичным на юге Франции. В течение нескольких лет наблюдается расширение ареала москитов (переносчиков лейшманиоза), с появлением случаев собачьего лейшманиоза в новых очагах: Запад региона Окситания (Юго-Запад). Переход от бессимптомного течения к заболеванию в значительной степени зависит от иммунного статуса носителя, но многие другие факторы, специфичные для паразита и хозяина, остаются плохо изученными. Бессимптомное носительство присутствует у подавляющего большинства инфицированных, однако на сегодняшний день охарактеризованы только изоляты паразита, вызывающие патентную форму.

В этом PHRC команда хочет изучить генетику изолятов паразитов, присутствующих у бессимптомных носителей вспышки Приморских Альп и новой вспышки в Окситании, а также генетику хозяина.

Основной целью является генетическая характеристика изолятов L. infantum с помощью микросателлитного метода, присутствующих у бессимптомных носителей на юго-востоке и юго-западе Франции.

Второстепенными целями являются:

  1. Сравнение генетических профилей изолятов L. infantum микросателлитным методом от бессимптомных носителей новой юго-западной вспышки с изолятами от бессимптомных носителей исторической юго-западной вспышки.
  2. Сравнение генетических профилей изолятов L. infantum микросателлитным методом, присутствующих у бессимптомных носителей на юго-востоке, с профилями изолятов, присутствующих у пациентов в той же вспышке, для которых ранее уже было проведено микросателлитное исследование.
  3. команда также проводит предварительное исследование генетических факторов хозяина, которые могут быть связаны с бессимптомным носительством, путем изучения связи между потенциальными генетическими факторами риска, связанными с хозяином (HLA-типирование, исследование гена NLRP3), и бессимптомным носительством. Действительно, недавнее исследование показало, что ген NLRP3 предотвращает развитие патентованной формы лейшманиоза на мышиной модели. Это предварительное генетическое исследование выявит потенциальные факторы, связанные с хозяином, связанные с бессимптомным носительством.

Для достижения этих целей будут выделены паразиты лейко-тромбоцитарного слоя (CLP), полученные с помощью EFS из 2 представляющих интерес источников.

Этот проект представляет собой исследование, не связанное с человеческой личностью. Он является мультицентровым и нерандомизированным.

В результате этого исследования изоляты от бессимптомных носителей исторической вспышки будут изучены и сравнены с изолятами, присутствующими в новых эндемичных вспышках, а также с изолятами пациентов, уже изученных в предыдущем исследовании. Лучшее знание паразитов, циркулирующих у бессимптомных носителей, позволит всесторонне изучить факторы риска, связанные с паразитом. Кроме того, изучение бессимптомного носительства при новых эндемичных вспышках, таких как Окситания, весьма оригинально, поскольку в этом регионе еще не проводились исследования на людях. Результаты, полученные в этом PHRC, будут использованы для понимания факторов, связанных с развитием висцерального лейшманиоза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Сдать кровь может любой желающий в возрасте от 18 до 70 лет, имеющий вес более 50 кг и признанный годным по результатам преддонового собеседования.

Мужчины могут давать до 6 раз в год, а женщины до 4 раз. Между двумя сдачами крови должно пройти не менее 8 недель.

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать критериям донорства крови EFS
  • Происхождение:

Департамент Приморские Альпы, Вар и Буш-дю-Рон, для исторической эндемической вспышки Департамент Жер, Тарн и Гаронна и Лот для нового домашнего хозяйства Occitanie

- Донор, подписавший генетическое согласие

Критерий исключения:

  • критерии для донорства крови EFS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
бессимптомный носитель
пациентов, сдающих кровь. Пакеты с кровью будут обработаны, а лейко-тромбоцитарные покрытия отправлены в Ниццу
неинфицированные субъекты
пациентов, сдающих кровь. Пакеты с кровью будут обработаны, а лейко-тромбоцитарные покрытия отправлены в Ниццу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
характеристика на генетическом уровне изолятов L. infantum
Временное ограничение: 6 месяцев
Для характеристики на генетическом уровне изолятов L. infantum, присутствующих у бессимптомных носителей на юго-востоке и юго-западе Франции, будет изучено 12 микросателлитных локусов с помощью ПЦР - лабораторных тестов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться