- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03784248
Средиземноморский висцеральный лейшманиоз с Leishmania Infantum (AsymptoGen)
Средиземноморский висцеральный лейшманиоз с Leishmania Infantum: генетическая характеристика паразита-хозяина в связи с бессимптомным носительством человека
L. infantum leishmaniasis является эндемичным на юге Франции. В течение нескольких лет наблюдается расширение ареала москитов (переносчиков лейшманиоза), с появлением случаев собачьего лейшманиоза в новых очагах: Запад региона Окситания (Юго-Запад). Переход от бессимптомного течения к заболеванию в значительной степени зависит от иммунного статуса носителя, но многие другие факторы, специфичные для паразита и хозяина, остаются плохо изученными. Бессимптомное носительство присутствует у подавляющего большинства инфицированных, однако на сегодняшний день охарактеризованы только изоляты паразита, вызывающие патентную форму.
В этом PHRC команда хочет изучить генетику изолятов паразитов, присутствующих у бессимптомных носителей вспышки Приморских Альп и новой вспышки в Окситании, а также генетику хозяина.
Основной целью является генетическая характеристика изолятов L. infantum с помощью микросателлитного метода, присутствующих у бессимптомных носителей на юго-востоке и юго-западе Франции.
Второстепенными целями являются:
- Сравнение генетических профилей изолятов L. infantum микросателлитным методом от бессимптомных носителей новой юго-западной вспышки с изолятами от бессимптомных носителей исторической юго-западной вспышки.
- Сравнение генетических профилей изолятов L. infantum микросателлитным методом, присутствующих у бессимптомных носителей на юго-востоке, с профилями изолятов, присутствующих у пациентов в той же вспышке, для которых ранее уже было проведено микросателлитное исследование.
- команда также проводит предварительное исследование генетических факторов хозяина, которые могут быть связаны с бессимптомным носительством, путем изучения связи между потенциальными генетическими факторами риска, связанными с хозяином (HLA-типирование, исследование гена NLRP3), и бессимптомным носительством. Действительно, недавнее исследование показало, что ген NLRP3 предотвращает развитие патентованной формы лейшманиоза на мышиной модели. Это предварительное генетическое исследование выявит потенциальные факторы, связанные с хозяином, связанные с бессимптомным носительством.
Для достижения этих целей будут выделены паразиты лейко-тромбоцитарного слоя (CLP), полученные с помощью EFS из 2 представляющих интерес источников.
Этот проект представляет собой исследование, не связанное с человеческой личностью. Он является мультицентровым и нерандомизированным.
В результате этого исследования изоляты от бессимптомных носителей исторической вспышки будут изучены и сравнены с изолятами, присутствующими в новых эндемичных вспышках, а также с изолятами пациентов, уже изученных в предыдущем исследовании. Лучшее знание паразитов, циркулирующих у бессимптомных носителей, позволит всесторонне изучить факторы риска, связанные с паразитом. Кроме того, изучение бессимптомного носительства при новых эндемичных вспышках, таких как Окситания, весьма оригинально, поскольку в этом регионе еще не проводились исследования на людях. Результаты, полученные в этом PHRC, будут использованы для понимания факторов, связанных с развитием висцерального лейшманиоза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06000
- Nice Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Сдать кровь может любой желающий в возрасте от 18 до 70 лет, имеющий вес более 50 кг и признанный годным по результатам преддонового собеседования.
Мужчины могут давать до 6 раз в год, а женщины до 4 раз. Между двумя сдачами крови должно пройти не менее 8 недель.
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям донорства крови EFS
- Происхождение:
Департамент Приморские Альпы, Вар и Буш-дю-Рон, для исторической эндемической вспышки Департамент Жер, Тарн и Гаронна и Лот для нового домашнего хозяйства Occitanie
- Донор, подписавший генетическое согласие
Критерий исключения:
- критерии для донорства крови EFS
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
бессимптомный носитель
|
пациентов, сдающих кровь.
Пакеты с кровью будут обработаны, а лейко-тромбоцитарные покрытия отправлены в Ниццу
|
|
неинфицированные субъекты
|
пациентов, сдающих кровь.
Пакеты с кровью будут обработаны, а лейко-тромбоцитарные покрытия отправлены в Ниццу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристика на генетическом уровне изолятов L. infantum
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для характеристики на генетическом уровне изолятов L. infantum, присутствующих у бессимптомных носителей на юго-востоке и юго-западе Франции, будет изучено 12 микросателлитных локусов с помощью ПЦР - лабораторных тестов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-API-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .