- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03784248
Śródziemnomorska leiszmanioza trzewna z Leishmania infantum (AsymptoGen)
Śródziemnomorska leiszmanioza trzewna z Leishmania infantum: charakterystyka genetyczna pasożyta żywiciela w odniesieniu do bezobjawowego nosicielstwa człowieka
L. infantum leishmaniasis występuje endemicznie na południu Francji. Od kilku lat obserwuje się ekspansję terytorium moskitów piaskowych (wektorów leiszmaniozy), wraz z pojawianiem się przypadków leiszmaniozy psiej w nowych ogniskach: na zachód od regionu Oksytanii (południowo-zachodnia). Przejście od choroby bezobjawowej do choroby zależy w dużej mierze od statusu immunologicznego nosiciela, ale wiele innych czynników specyficznych dla pasożyta i żywiciela pozostaje słabo zdefiniowanych. Nosicielstwo bezobjawowe występuje u zdecydowanej większości zakażonych, jednak do tej pory scharakteryzowano jedynie izolaty pasożyta wywołujące postać patentną.
W tym PHRC zespół chce zbadać genetykę izolatów pasożytów obecnych u bezobjawowych nosicieli epidemii Alpes-Maritimes i nowej epidemii Occitanie, a także genetykę żywiciela.
Głównym celem jest charakterystyka genetyczna izolatów L. infantum metodą mikrosatelitarną, obecnych u bezobjawowych nosicieli w południowo-wschodniej i południowo-zachodniej Francji.
Cele drugorzędne to:
- Porównanie profili genetycznych izolatów L. infantum, metodą mikrosatelitarną, od bezobjawowych nosicieli nowej epidemii południowo-zachodniej z izolatami od bezobjawowych nosicieli historycznej epidemii południowo-zachodniej.
- Porównanie profili genetycznych izolatów L. infantum metodą mikrosatelitarną obecnych u bezobjawowych nosicieli na południowym wschodzie z profilami izolatów obecnych u pacjentów w tej samej epidemii, dla których uzyskano już wcześniej badanie mikrosatelitarne.
- zespół prowadzi również wstępne badanie czynników genetycznych gospodarza, które byłyby związane z bezobjawowym nosicielstwem, badając związek między potencjalnymi genetycznymi czynnikami ryzyka związanymi z gospodarzem (typowanie HLA, badanie genu NLRP3) a bezobjawowym nosicielstwem. Rzeczywiście, ostatnie badanie wykazało, że gen NLRP3 zapobiega rozwojowi opatentowanej postaci leiszmaniozy w modelu mysim. To wstępne badanie genetyczne pozwoli zidentyfikować potencjalne czynniki związane z żywicielem związane z bezobjawowym nosicielstwem.
Aby osiągnąć te cele, zostaną wyizolowane pasożyty warstwy leuko-płytkowej (CLP) uzyskane za pomocą EFS z 2 interesujących źródeł.
Ten projekt jest badaniem bez udziału człowieka. Jest wieloośrodkowy i nierandomizowany.
W wyniku tych badań zostaną zbadane izolaty od bezobjawowych nosicieli historycznej epidemii i porównane z tymi obecnymi w nowych ogniskach endemicznych, a także z izolatami pacjentów już badanych w poprzednim badaniu. Lepsze poznanie pasożytów krążących u bezobjawowych nosicieli pozwoli na kompleksowe zbadanie czynników ryzyka związanych z pasożytem. Ponadto badanie bezobjawowego przenoszenia nowych ognisk endemicznych, takich jak Oksytania, jest bardzo oryginalne, ponieważ w tym regionie nie przeprowadzono jeszcze żadnych badań na ludziach. Wyniki uzyskane w tym PHRC posłużą do zrozumienia czynników związanych z rozwojem leiszmaniozy trzewnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06000
- Nice Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Krew może oddać każda osoba w wieku od 18 do 70 lat, która waży ponad 50 kg i została uznana za zdolną do pracy po badaniu predon.
Mężczyźni mogą oddać do 6 razy w roku, a kobiety do 4 razy. Pomiędzy dwoma oddaniami krwi należy zachować odstęp co najmniej 8 tygodni.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria krwiodawstwa EFS
- Pochodzenie:
Departament Alpes-Maritimes, Var i Bouches du Rhône, w przypadku historycznej epidemii endemicznej Departament Gers, Tarn-et-Garonne i Lot, w przypadku nowego gospodarstwa Occitanie
- Dawca, który podpisał zgodę genetyczną
Kryteria wyłączenia:
- kryteria oddawania krwi EFS
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
bezobjawowy nosiciel
|
pacjentów oddających krew.
Worki z krwią zostaną poddane obróbce, a powłoki leuko-płytkowe zostaną wysłane do Nicei
|
|
osoby niezainfekowane
|
pacjentów oddających krew.
Worki z krwią zostaną poddane obróbce, a powłoki leuko-płytkowe zostaną wysłane do Nicei
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
charakterystyka genetyczna izolatów L. infantum
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby scharakteryzować na poziomie genetycznym izolaty L. infantum obecne u bezobjawowych nosicieli w południowo-wschodniej i południowo-zachodniej Francji, zostanie zbadane 12 loci mikrosatelitarnych metodą PCR - testy laboratoryjne
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-API-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .