- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03784248
Mediterrane viscerale leishmaniasis met Leishmania Infantum (AsymptoGen)
Mediterrane viscerale leishmaniasis met Leishmania Infantum: genetische karakterisering van de gastheerparasiet in relatie tot asymptomatisch menselijk vervoer
L. infantum leishmaniasis is endemisch in Zuid-Frankrijk. Sinds enkele jaren is er een uitbreiding van het territorium van zandvliegen (vector van leishmaniasis), met de verschijning van gevallen van leishmaniasis bij honden in nieuwe uitbraken: ten westen van de regio Occitanië (zuidwesten). De overgang van asymptomatisch naar ziekte hangt grotendeels af van de immuunstatus van de drager, maar veel andere factoren die specifiek zijn voor de parasiet en gastheer blijven slecht gedefinieerd. Asymptomatisch dragerschap is aanwezig bij een grote meerderheid van geïnfecteerde proefpersonen, maar tot op heden zijn alleen parasitaire isolaten die de patentvorm veroorzaken gekarakteriseerd.
In dit PHRC wil het team de genetica bestuderen van parasietenisolaten die aanwezig zijn in asymptomatische dragers van de Alpes-Maritimes-uitbraak en de nieuwe Occitanie-uitbraak, evenals de genetica van de gastheer.
Het primaire doel is de genetische karakterisering van L. infantum-isolaten door de microsatellietmethode, aanwezig in asymptomatische dragers in Zuidoost- en Zuidwest-Frankrijk.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Vergelijking van de genetische profielen van L. infantum-isolaten, door microsatellietmethode, van asymptomatische dragers van de nieuwe Southwestern-uitbraak met isolaten van asymptomatische dragers van de historische Southwestern-uitbraak.
- Vergelijking van de genetische profielen van isolaten van L. infantum, door de microsatellietmethode, aanwezig bij asymptomatische dragers in het zuidoosten met de profielen van isolaten aanwezig bij patiënten in dezelfde uitbraak, voor wie eerder al een microsatellietstudie werd verkregen.
- het team voert ook een voorbereidende studie uit van de genetische factoren van de gastheer die zouden worden geassocieerd met asymptomatisch dragerschap door de associatie tussen potentiële gastheergerelateerde genetische risicofactoren (HLA-typering, NLRP3-genstudie) en asymptomatisch dragerschap te bestuderen. Een recente studie toonde inderdaad aan dat het NLRP3-gen de ontwikkeling van de patente vorm van leishmaniasis in het muismodel verhindert. Deze voorlopige genetische studie zal potentiële gastheergerelateerde factoren identificeren die verband houden met asymptomatisch dragerschap.
Om aan deze doelstellingen te voldoen, zullen leuko-bloedplaatjeslaagparasieten (CLP) verkregen via EFS uit de 2 bronnen van belang worden geïsoleerd.
Dit project is een onderzoek waarbij de menselijke persoon niet betrokken is. Het is multicentrisch en niet-gerandomiseerd.
Als resultaat van dit onderzoek zullen isolaten van asymptomatische dragers van de historische uitbraak worden bestudeerd en vergeleken met die aanwezig zijn bij nieuwe endemische uitbraken, evenals met die van patiënten die al in een eerdere studie zijn bestudeerd. Een betere kennis van parasieten die circuleren in asymptomatische dragers zal het mogelijk maken om op een alomvattende manier de risicofactoren te bestuderen die geassocieerd zijn met de parasiet. Bovendien is de studie van asymptomatische overdracht bij nieuwe endemische uitbraken zoals Occitanië zeer origineel, aangezien er in deze regio nog geen studies bij mensen zijn uitgevoerd. De resultaten die in dit PHRC worden verkregen, zullen worden gebruikt om de factoren te begrijpen die verband houden met de ontwikkeling van viscerale leishmaniasis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Iedereen van 18 tot 70 jaar die meer dan 50 kg weegt en na het predongesprek als fit wordt erkend, kan bloed doneren.
Mannen kunnen maximaal 6 keer per jaar geven en vrouwen maximaal 4 keer. Tussen twee bloeddonaties moet minimaal 8 weken in acht worden genomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de EFS-criteria voor bloeddonatie
- Herkomst:
Departement van Alpes-Maritimes, Var en Bouches du Rhône, voor de historische endemische uitbraak Departement van Gers, Tarn-et-Garonne en Lot voor het nieuwe Occitanie-huishouden
- Donor die genetische toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- criteria voor EFS-bloeddonatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
asymptomatische drager
|
patiënten die bloed doneren.
Bloedzakken zullen worden behandeld en leuko-bloedplaatjes coatings zullen naar Nice worden gestuurd
|
|
niet-geïnfecteerde onderwerpen
|
patiënten die bloed doneren.
Bloedzakken zullen worden behandeld en leuko-bloedplaatjes coatings zullen naar Nice worden gestuurd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karakterisering op genetisch niveau van de isolaten van L. infantum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om op genetisch niveau de isolaten van L. infantum te karakteriseren die aanwezig zijn in asymptomatische dragers in Zuidoost- en Zuidwest-Frankrijk, zal het worden bestudeerd12 microsatellietloci door middel van PCR - laboratoriumtests
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-API-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .