- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03784248
Middelhavet Visceral Leishmaniasis med Leishmania Infantum (AsymptoGen)
Middelhavsvisceral leishmaniasis med Leishmania Infantum: genetisk karakterisering av vertsparasitten i forhold til asymptomatisk menneskelig transport
L. infantum leishmaniasis er endemisk i Sør-Frankrike. I flere år har det vært en utvidelse av territoriet til sandfluer (vektor for leishmaniasis), med opptreden av tilfeller av leishmaniasis hos hunder i nye utbrudd: vest for Occitania-regionen (sørvest). Overgangen fra asymptomatisk til sykdom avhenger i stor grad av immunstatusen til bæreren, men mange andre faktorer som er spesifikke for parasitten og verten forblir dårlig definert. Asymptomatisk transport er tilstede hos et stort flertall av infiserte individer, men til dags dato er det kun parasittisolater som forårsaker patentformen som er blitt karakterisert.
I denne PHRC ønsker teamet å studere genetikken til parasittisolater som finnes i asymptomatiske bærere av Alpes-Maritimes-utbruddet og det nye Occitanie-utbruddet, samt genetikken til verten.
Hovedmålet er genetisk karakterisering av L. infantum-isolater ved hjelp av mikrosatellittmetoden, tilstede hos asymptomatiske bærere i sørøst og sørvest i Frankrike.
De sekundære målene er:
- Sammenligning av de genetiske profilene til L. infantum-isolater, ved mikrosatellittmetode, fra asymptomatiske bærere av det nye Southwestern-utbruddet med isolater fra asymptomatiske bærere av det historiske Southwestern-utbruddet.
- Sammenligning av de genetiske profilene til L. infantum-isolater, ved hjelp av mikrosatellittmetoden, tilstede i asymptomatiske bærere i Sørøst, med profilene til isolater tilstede hos pasienter i det samme utbruddet, for hvem en mikrosatellittstudie allerede er oppnådd tidligere.
- teamet gjennomfører også en foreløpig studie av vertsgenetiske faktorene som vil være assosiert med asymptomatisk transport ved å studere sammenhengen mellom potensielle vertsrelaterte genetiske risikofaktorer (HLA-typing, NLRP3-genstudie) og asymptomatisk transport. Faktisk viste en fersk studie at NLRP3-genet forhindrer utviklingen av den patenterte formen for leishmaniasis i musemodellen. Denne foreløpige genetiske studien vil identifisere potensielle vertsrelaterte faktorer assosiert med asymptomatisk transport.
For å oppfylle disse målene, vil leuko-blodplatelagsparasitter (CLP) oppnådd via EFS fra de 2 interessekildene bli isolert.
Dette prosjektet er en forskning som ikke involverer mennesket. Den er multisentrisk og ikke-randomisert.
Som et resultat av denne forskningen vil isolater fra asymptomatiske bærere av det historiske utbruddet bli studert og sammenlignet med de som er tilstede i nye endemiske utbrudd, så vel som med pasienter som allerede er studert i en tidligere studie. Bedre kunnskap om parasitter som sirkulerer hos asymptomatiske bærere vil gjøre det mulig å studere på en helhetlig måte risikofaktorene knyttet til parasitten. I tillegg er studiet av asymptomatisk bærer i nye endemiske utbrudd som Occitania veldig originalt, siden det ennå ikke er utført menneskelige studier i denne regionen. Resultatene oppnådd i denne PHRC vil bli brukt til å forstå faktorene knyttet til utviklingen av visceral leishmaniasis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06000
- Nice Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle i alderen 18 til 70 år, som veier mer enn 50 kg og er anerkjent i form etter predon-intervjuet, kan gi blod.
Menn kan gi opptil 6 ganger i året og kvinner opptil 4 ganger. Mellom to bloddonasjoner skal minimum 8 uker respekteres.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll EFS-kriteriene for bloddonasjon
- Proveniens:
Department of Alpes-Maritimes, Var og Bouches du Rhône, for det historiske endemiske utbruddet Department of Gers, Tarn-et-Garonne og Lot for den nye Occitanie-husholdningen
- Giver som har signert genetisk samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kriterier for EFS-bloddonasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
asymptomatisk bærer
|
pasienter som donerer blod.
Blodposer vil bli behandlet og leuko-blodplatebelegg sendes til Nice
|
|
uinfiserte personer
|
pasienter som donerer blod.
Blodposer vil bli behandlet og leuko-blodplatebelegg sendes til Nice
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genetisk nivå karakterisering av isolatene til L. infantum
Tidsramme: 6 måneder
|
For å karakterisere på genetisk nivå isolatene av L. infantum som er tilstede i asymptomatiske bærere i Sørøst- og Sørvest-Frankrike, vil det bli studert12 mikrosatellitt loci ved PCR - laboratorietester
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-API-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .