バーチャル リアリティ小児整形外科外来の手順 (VPRO)
小児整形外科における痛みと不安の軽減における仮想現実、パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
採用直後に、人口統計データおよび疾病関連情報（すなわち、 ギプス/ハードウェアの位置、ギプス/ハードウェアを配置した理由、ボトックス注射の場所と理由）は、本人および/または保護者の報告を通じて収集されます。 すべてのデータは REDCap (研究用電子データ キャプチャ) を使用して収集されます。 並行グループ設計を使用して、患者は年齢 (4 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳、13 ～ 18 歳)、性別、および処置の分類 (ハードウェア、ギプス、ステープルまたは縫合糸の除去、ギブスの適用、またはボトックス注射) 部位によって階層化されます。ハードウェア、ギプス、ステープル、縫合糸、ボトックス注射など）、および処置の理由（外傷か既存の整形外科的状態）。 REDCap システムによる無作為化の後、患者は手術室に連れて行かれ、そこで患者は手術前の不安状態の測定値を収集するためのアンケート (ショート STAI) に記入します。 これに続いて、対照群の患者は標準治療（SOC）を受けることになり、技師や付き添いの保護者が通常通り患者の気を紛らわしたり慰めたりできるようになります。 介入グループの患者は、手術の数分前、手術中、手術後に仮想現実 (VR) インタラクションを伴う SOC を受けます (合計約 5 ～ 10 分)。 処置中、研究者は処置状態の不安を評価するために観察調査 (CEMS) を完了します。 完了後、両グループは手術後の不安レベルを収集するための調査 (ショート STAI) と、手術中の痛みのレベルと手術後の現在の痛みのレベルを遡及的に収集するための追加の調査 (ウォン ベイカー スケール) に回答するよう求められます。親/保護者とキャスト技術者は、それぞれの満足度アンケートに回答するよう求められます。 これに続いて、子供は処置中のいずれかの時点で吐き気を経験したかどうか尋ねられ、もし経験した場合は、経験した吐き気の量を測定するためにBARFアンケートに記入するよう求められます。 アンケートに回答した後、対照群の患者は合計 5 分間 VR シミュレーションを操作するよう求められます。 これは、研究への募集を奨励するために選択されました。
SOC は、親/保護者が処置中に子供を慰め、気を紛らわせることができることに加えて、技術者/介護提供者が言葉を使って手順を説明し、安心させて支援することで構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Vancouver、Ontario、カナダ、V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 子供の年齢は4歳から18歳まででなければなりません
- 親/保護者とお子様は両方とも英語を話し、読むことができるか、通訳が同席する必要があります。
除外基準:
- 呼吸器感染症または胃腸感染症の症状
- 視覚、聴覚、認知障害または発達遅延
- 発作またはてんかんの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実 (VR)
この介入には、仮想現実の使用に加えて、標準治療 (SOC) が含まれます。
SOC は、技術者/介護提供者が言葉を使って安心させてサポートしながら手順を説明することに加えて、親/保護者が手順中に子供を慰めたり気を紛らわせたり、利用可能なその他の気を散らす技術 (ipad など) を利用したりすることで構成されます。 、またはモバイル デバイス) VR グループに割り当てられた患者は、モバイル ベースの VR グーグルを通じて VR と対話します。
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心を落ち着かせる仮想現実ゲームがプレイされます
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介入なし：仮想現実 (VR) なし
この群は、研究に登録されなかった場合と同じ、定期的な標準治療（SOC）を受けることになります。
SOC には、親/保護者が処置中に子供を慰めたり気を紛らわせたり、利用可能な他の気を散らす技術 (ipad など) を使用したりすることを許可されることに加えて、安心させて支援するために音声を使用しながら手順を説明する技術者/介護提供者が含まれます。 、またはモバイルデバイス)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置時の痛みに対するウォン ベイカー スケール (WBS)
時間枠：手続き後すぐに
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WBS は、水平に配置された VAS 上で痛みを最もよく表す顔の周りを丸で囲んで痛みの重症度を評価するよう患者に求める自己申告の結果尺度であり、「痛みなし」と「考えられる最悪の痛み」のエンドポイントをマークします。
考えられる顔は 6 つあり、「痛みなし」はスコア 0 を表し、「最悪の痛み」はスコア 10 を表します。
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手続き後すぐに
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不安（手術中の状態不安）
時間枠：手順内
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処置中の状態の不安は、以下を含む 5 つのカテゴリーで構成される児童感情表現スケール (CEMS) を使用して測定されます。 顔の表情、発声、活動、相互作用、協力のレベル。 スコアは、各カテゴリの 5 つの説明を検討し、観察された動作を最も明確に表す番号を選択することによって取得されます。 各カテゴリには 1 ～ 5 のスコアが与えられ、合計スコアは 5 ～ 25 になります。 スコアが高いほど、子供はより苦しんでいることに対応します。 |
手順内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：手順内
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ストップウォッチで測定: 処置の開始は、患者が最初の短い SAIS を完了した瞬間 (処置室に入ってすぐ) と定義されます。
手順の終了は次のようにマークされます: ギプスの完全な除去 (ギプス除去の場合)、最後のステープルまたはハードウェアの除去 (ステープルおよびハードウェアの除去)、最後の注射部位からの針の除去 (ボトックス注射)
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手順内
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吐き気に対するバクスターレッチングフェイス（BARF）スケール
時間枠：手続き後すぐに
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患者は、絵付きの Baxter Retching Faces Scale (BARF) を使用して、吐き気の重症度を測定します。
これは 0 ～ 10 のスケールで 6 つの面があり、最初は吐き気がないことを表し、最後は嘔吐があることを表します。
このスケールは、子供の吐き気を測定する際に、構成、内容、および収束的な妥当性を備えていることが示されています。
患者が処置後の短い SAIS を完了した後、患者は処置中のいずれかの時点で吐き気を感じたかどうか尋ねられます。
「はい」と答えると、BARF スケールを使用して吐き気を評価するよう求められます。
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手続き後すぐに
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状態不安の事前手順
時間枠：直前の手続き
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状態不安は、状態不安に関するデータを収集するために使用されるスピルバーガー状態特性不安在庫目録 (STAI) スケールの短縮バージョンであるショート SAIS (状態不安在庫目録スケール) を使用して手順の開始前に測定されます。
状態不安とは、特定の瞬間における不安レベルを指します。
これは、さまざまな状況で不安を経験する個人の傾向の尺度である特性不安とは対照的です。
短い SAIS は 6 つの項目からなるアンケートで、各項目に対して 4 つの回答が可能です。
合計スコアは 6 ～ 24 ポイントの範囲で、6 ポイントは不安がないことを示し、24 ポイントは最高レベルの不安を示します。
アンケートの回答にかかる合計時間は約 5 分です。
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直前の手続き
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術後の状態不安
時間枠：手続き後すぐに
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状態不安はまた、状態不安に関するデータを収集するために使用されるスピルバーガー状態特性不安目録（STAI）スケールの短縮版であるショートSAIS（状態不安目録スケール）を使用して手順の完了直後に測定されます。
状態不安とは、特定の瞬間における不安レベルを指します。
これは、さまざまな状況で不安を経験する個人の傾向の尺度である特性不安とは対照的です。
短い SAIS は 6 つの項目からなるアンケートで、各項目に対して 4 つの回答が可能です。
合計スコアは 6 ～ 24 ポイントの範囲で、6 ポイントは不安がないことを示し、24 ポイントは最高レベルの不安を示します。
アンケートの回答にかかる合計時間は約 5 分です。
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手続き後すぐに
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特性不安
時間枠：待合室での事前手続き
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ペンシルベニア州立児童不安アンケート (PSWQ-C) は、7 ～ 17 歳の児童の全般性不安を評価するためのスクリーニング ツールです。
14 項目の自己申告式アンケートで構成されています。
回答者は、各項目がどれくらいの頻度で当てはまるかを、「まったくない」、「時々」、「頻繁に」、「いつも」から選択し、各項目に 0 から 3 の範囲の点数を付けます。
合計スコアは 0 ～ 42 の範囲であり、スコアが高いほど心配する傾向が高いことを示します。
アンケートの回答にかかる合計時間は約 5 分です。
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待合室での事前手続き
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kishore Mulpuri, MBBS、University of British Columbia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。