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Procedure ambulatoriali ortopediche pediatriche di realtà virtuale (VPRO)

27 febbraio 2020 aggiornato da: Bejaan Jivraj, British Columbia Children's Hospital

La realtà virtuale nella riduzione del dolore e dell'ansia nell'ortopedia pediatrica, uno studio pilota controllato randomizzato

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'uso della realtà virtuale (VR) nella gestione dei livelli di dolore e ansia durante le comuni procedure ambulatoriali ortopediche pediatriche che includono: applicazione del gesso, rimozione del gesso, rimozione dell'hardware (es. perni e viti) e iniezioni di botox.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Immediatamente dopo l'assunzione, i dati demografici e le informazioni relative alla malattia (es. posizione dell'ingessatura/hardware, motivo del posizionamento dell'ingranaggio/hardware e posizione e motivo dell'iniezione di botox) saranno raccolti tramite segnalazione personale e/o del tutore. Tutti i dati saranno raccolti utilizzando REDCap (research electronic data capture). Utilizzando un disegno a gruppi paralleli, i pazienti saranno quindi stratificati per età (4-7, 8-12 e 13-18 anni), sesso e classificazione della procedura (hardware o gesso o rimozione di graffette o punti di sutura o applicazione del gesso o iniezione di botox) sito di hardware o gesso o graffetta o sutura o iniezione di botox) e motivo della procedura (trauma rispetto a una condizione ortopedica preesistente). Dopo la randomizzazione da parte del sistema REDCap, i pazienti vengono portati nella sala procedure dove viene compilato un questionario (Short STAI) dal paziente per raccogliere le misurazioni dell'ansia dello stato pre-procedurale. Successivamente, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno uno standard di cura (SOC) che consente al tecnico e/o al tutore accompagnatore di cercare di distrarre e/o consolare il paziente come farebbero normalmente. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno SOC con interazione di realtà virtuale (VR) pochi minuti prima, durante e dopo la procedura (circa 5-10 minuti in totale). Durante la procedura il ricercatore completerà un sondaggio osservazionale (CEMS) per valutare l'ansia da stato procedurale. Al termine, a entrambi i gruppi verrà quindi chiesto di completare un sondaggio (Short STAI) per raccogliere i livelli di ansia post-procedurale e un sondaggio aggiuntivo (Wong Baker Scale) per raccogliere retrospettivamente i livelli di dolore durante la procedura e i loro attuali livelli di dolore post-procedura mentre ai genitori/tutori e al tecnico del cast verrà chiesto di completare i rispettivi questionari di soddisfazione. Successivamente, al bambino verrà chiesto se ha avuto nausea in qualsiasi momento durante la procedura, in tal caso, gli verrà chiesto di completare il questionario BARF per misurare la quantità di nausea sperimentata. Dopo il completamento dei questionari, i pazienti che erano nel gruppo di controllo sono invitati a interagire con la simulazione VR per un totale di 5 minuti. Questo è stato scelto per incentivare il reclutamento per lo studio.

Il SOC consisterà nel tecnico/operatore sanitario che spiega la procedura mentre usa la parola per essere confortante e di supporto, oltre a consentire ai genitori/tutori di consolare e distrarre il bambino durante la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • il bambino deve avere un'età compresa tra 4 e 18 anni
  • il genitore/tutore e il bambino sono entrambi in grado di parlare e leggere l'inglese o avere un traduttore presente per loro

Criteri di esclusione:

  • sintomi di infezione respiratoria o gastrointestinale
  • deterioramento visivo, uditivo, cognitivo o ritardo dello sviluppo
  • storia di convulsioni o epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
L'intervento consisterà in standard di cura (SOC) oltre all'uso della realtà virtuale. Il SOC è costituito dal tecnico/fornitore di assistenza che spiega la procedura mentre utilizza la parola per essere confortante e di supporto, oltre a consentire ai genitori/tutori di consolare e distrarre il bambino durante la procedura e interagire con altre tecniche di distrazione che potrebbero essere disponibili (ad es. ipad , o dispositivo mobile) I pazienti assegnati al gruppo VR interagiranno con la VR tramite Google VR basati su dispositivi mobili.
Dispositivo: Realta virtuale
Verrà giocato un rilassante gioco di realtà virtuale
Nessun intervento: Nessuna realtà virtuale (VR)
Questo braccio riceverà lo standard di cura regolare (SOC), lo stesso che si riceverebbe se non fosse arruolato nello studio. Il SOC includerà il tecnico/fornitore di assistenza che spiega la procedura mentre utilizza la parola per essere confortante e di supporto, oltre ai genitori/tutori autorizzati a consolare e distrarre il bambino durante la procedura e interagire con altre tecniche di distrazione che potrebbero essere disponibili (ad es. ipad o dispositivo mobile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wong Baker Scale (WBS) per il dolore procedurale
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
La WBS è una misura di esito auto-riferita che chiede ai pazienti di valutare la gravità del dolore cerchiando la faccia che meglio descrive il dolore su una VAS posizionata orizzontalmente con punti finali contrassegnati di "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". Ci sono sei possibili volti con "nessun dolore" che rappresenta un punteggio pari a 0 e "peggior dolore" che rappresenta un punteggio pari a 10
Posta immediatamente la procedura
Ansia (intraprocedura di ansia di stato)
Lasso di tempo: Intraprocedura

L'ansia di stato intraprocedurale sarà misurata utilizzando la scala di manifestazione emotiva dei bambini (CEMS) che consiste in cinque categorie che includono:

Espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione. Si ottiene un punteggio rivedendo cinque descrizioni in ciascuna categoria e selezionando il numero che rappresenta più chiaramente il comportamento osservato. Ad ogni categoria viene assegnato un punteggio da 1 a 5 per un punteggio totale di 5-25. Un punteggio più alto corrisponde a un bambino più angosciato.
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo procedurale
Lasso di tempo: Intraprocedura
Misurato con un cronometro: inizio della procedura definito come il momento in cui il paziente completa il primo breve SAIS, che è poco dopo l'ingresso nella sala procedurale. La fine della procedura è contrassegnata come segue: rimozione completa dell'ingessatura (per la rimozione dell'ingessatura), rimozione dell'ultima graffetta o hardware (rimozione di graffetta e hardware), rimozione dell'ago dal sito di iniezione finale (iniezione di botox)
Intraprocedura
Baxter Retching Faces (BARF) Bilancia per Nausea
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
I pazienti useranno la pittorica Baxter Retching Faces Scale (BARF) per misurare la gravità della nausea. È una scala da 0 a 10 con 6 facce, con la prima che rappresenta l'assenza di nausea e l'ultima come il vomito. Questa scala ha dimostrato di avere costrutto, contenuto e validità convergente nella misurazione della nausea nei bambini. Dopo che i pazienti hanno completato il breve SAIS post procedura, ai pazienti verrà chiesto se hanno provato sensazioni di nausea in qualsiasi momento durante la procedura. Se rispondono di sì, gli verrà chiesto di valutare la nausea utilizzando la scala BARF.
Posta immediatamente la procedura
Pre-procedura sull'ansia di stato
Lasso di tempo: Immediatamente pre-procedura
L'ansia di stato verrà misurata prima dell'inizio della procedura utilizzando la Short SAIS (scala di inventario dell'ansia di stato) che è una versione abbreviata della scala Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) utilizzata per raccogliere dati sull'ansia di stato. L'ansia di stato si riferisce ai livelli di ansia in un particolare momento nel tempo. Ciò è in contrasto con l'ansia di tratto che è una misura della tendenza di un individuo a provare ansia in diverse situazioni. Il breve SAIS è un questionario a sei voci con quattro possibili risposte per ciascuna voce. Il punteggio totale varia da 6 a 24 punti, con 6 punti che indicano assenza di ansia e 24 punti che indicano il più alto livello di ansia. Il tempo totale per completare il questionario è di circa cinque minuti.
Immediatamente pre-procedura
Postprocedura di ansia di stato
Lasso di tempo: Posta immediatamente la procedura
Anche l'ansia di stato verrà misurata immediatamente dopo il completamento della procedura utilizzando la scala Short SAIS (scala dell'inventario dell'ansia di stato), che è una versione abbreviata della scala Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) utilizzata per raccogliere dati sull'ansia di stato. L'ansia di stato si riferisce ai livelli di ansia in un particolare momento nel tempo. Ciò è in contrasto con l'ansia di tratto che è una misura della tendenza di un individuo a provare ansia in diverse situazioni. Il breve SAIS è un questionario a sei voci con quattro possibili risposte per ciascuna voce. Il punteggio totale varia da 6 a 24 punti, con 6 punti che indicano assenza di ansia e 24 punti che indicano il più alto livello di ansia. Il tempo totale per completare il questionario è di circa cinque minuti.
Posta immediatamente la procedura
Ansia di tratto
Lasso di tempo: Pre-procedura mentre si è nell'area di attesa
Il Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) è uno strumento di screening per valutare l'ansia generalizzata nei bambini di età compresa tra 7 e 17 anni. Consiste in un questionario auto-segnalato di 14 item. Gli intervistati indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro, scegliendo tra le seguenti risposte: "mai", "a volte", "spesso" e "sempre", con punti che vanno da 0 a 3 per ciascun elemento. Il punteggio totale va da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una maggiore tendenza a preoccuparsi. Il tempo totale per completare il questionario è di circa cinque minuti.
Pre-procedura mentre si è nell'area di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-03184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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