Procedimientos ambulatorios ortopédicos pediátricos de realidad virtual (VPRO)
Realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad en ortopedia pediátrica, un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inmediatamente después del reclutamiento, los datos demográficos y la información relacionada con la enfermedad (es decir, la ubicación del yeso/hardware, el motivo de la colocación del yeso/hardware y la ubicación y el motivo de la inyección de botox) se recopilarán a través del informe propio y/o del tutor. Todos los datos se recopilarán utilizando REDCap (research electronic data capture). Mediante un diseño de grupos paralelos, los pacientes se estratificarán por edad (4 a 7, 8 a 12 y 13 a 18 años), sexo y clasificaciones de procedimientos (hardware, yeso, grapas, extracción de suturas, aplicación de yeso o inyección de botox) sitio de hardware o yeso o grapas o sutura o inyección de botox), y el motivo del procedimiento (trauma versus una condición ortopédica preexistente). Después de la aleatorización por el sistema REDCap, los pacientes son llevados a la sala de procedimientos donde el paciente completa un cuestionario (STAI corto) para recopilar las mediciones de estado de ansiedad previas al procedimiento. Después de esto, los pacientes en el grupo de control recibirán el estándar de atención (SOC) que permite que el técnico y/o el tutor acompañante traten de distraer o consolar al paciente como lo harían normalmente. Los pacientes del grupo de intervención recibirán SOC con interacción de Realidad Virtual (VR) unos minutos antes, durante y después del procedimiento (alrededor de 5-10 minutos en total). Durante el procedimiento, el investigador completará una encuesta de observación (CEMS) para evaluar el estado de ansiedad del procedimiento. Al finalizar, se les pedirá a ambos grupos que completen una encuesta (STAI corto) para recopilar los niveles de ansiedad posteriores al procedimiento y una encuesta adicional (escala de Wong Baker) para recopilar retrospectivamente los niveles de dolor durante el procedimiento y sus niveles de dolor actuales después del procedimiento mientras Se les pedirá a los padres/tutores y al técnico de reparto que completen sus respectivos cuestionarios de satisfacción. Después de esto, se le preguntará al niño si experimentó alguna náusea en algún momento durante el procedimiento, si lo hizo, se le pedirá que complete el cuestionario BARF para medir la cantidad de náusea experimentada. Después de completar los cuestionarios, se invita a los pacientes que estaban en el grupo de control a interactuar con la simulación de realidad virtual durante un total de 5 minutos. Esto fue elegido para incentivar el reclutamiento para el estudio.
El SOC consistirá en que el técnico/proveedor de atención explique el procedimiento mientras usa el habla para consolar y brindar apoyo, además de permitir que los padres/tutores consuelen y distraigan a su hijo durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Vancouver, Ontario, Canadá, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el niño debe tener entre 4 y 18 años
- el padre/tutor y el niño pueden hablar y leer inglés o tener un traductor presente para ellos
Criterio de exclusión:
- síntomas de infección respiratoria o gastrointestinal
- deterioro visual, auditivo, cognitivo o retraso en el desarrollo
- antecedentes de convulsiones o epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual (RV)
La intervención consistirá en el estándar de atención (SOC) además del uso de la realidad virtual.
SOC consiste en que el técnico/proveedor de atención explique el procedimiento mientras usa el habla para consolarlo y brindarle apoyo, además de permitir que los padres/tutores consuelen y distraigan a su hijo durante el procedimiento e interactúen con otras técnicas de distracción que puedan estar disponibles (es decir, ipad o dispositivo móvil) Los pacientes asignados al grupo de RV interactuarán con la RV a través de googles de RV basados en dispositivos móviles.
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Se jugará un relajante juego de realidad virtual.
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Sin intervención: Sin Realidad Virtual (VR)
Este brazo recibirá el estándar de atención regular (SOC), el mismo que recibiría si no estuviera inscrito en el estudio.
SOC incluirá al técnico/proveedor de atención explicando el procedimiento mientras usa el habla para consolar y apoyar, además de permitir que los padres/tutores consuelen y distraigan a su hijo durante el procedimiento e interactúen con otras técnicas de distracción que puedan estar disponibles (es decir, ipad o dispositivo móvil)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Wong Baker (WBS) para el dolor procedimental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La WBS es una medida de resultado autoinformada que pide a los pacientes que califiquen la gravedad de su dolor haciendo un círculo alrededor de la cara que mejor describe el dolor en una VAS colocada horizontalmente con puntos finales marcados de "sin dolor" y "peor dolor posible".
Hay seis caras posibles con "sin dolor" que representa una puntuación de 0 y "peor dolor" que representa una puntuación de 10
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Inmediatamente después del procedimiento
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Ansiedad (estado de ansiedad intraprocedimiento)
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El estado de ansiedad intraprocedimiento se medirá utilizando la Escala de Manifestación Emocional Infantil (CEMS, por sus siglas en inglés), que consta de cinco categorías que incluyen: Expresión facial, vocalización, actividad, interacción y nivel de cooperación. Se obtiene una puntuación revisando cinco descripciones en cada categoría y seleccionando el número que representa más claramente el comportamiento observado. Cada categoría recibe una puntuación del 1 al 5 para una puntuación total de 5-25. Una puntuación más alta corresponde a un niño más angustiado. |
Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo procesal
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Medido con cronómetro: Inicio del procedimiento definido como el momento en que el paciente completa el primer SAIS corto, que es al poco tiempo de ingresar a la sala de procedimientos.
El final del procedimiento se marca de la siguiente manera: extracción completa del yeso (para retirar el yeso), extracción de la última grapa o hardware (remoción de grapas y hardware), extracción de la aguja del sitio de inyección final (inyección de botox)
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Intraprocedimiento
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Escala de caras con arcadas de Baxter (BARF) para náuseas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Los pacientes utilizarán la escala pictórica de rostros con arcadas de Baxter (BARF) para medir la gravedad de las náuseas.
Es una escala del 0 al 10 con 6 caras, donde la primera representa ausencia de náuseas y la última, vómitos.
Se ha demostrado que esta escala tiene validez de constructo, de contenido y convergente para medir las náuseas en los niños.
Después de que los pacientes hayan completado el SAIS breve posterior al procedimiento, se les preguntará si experimentaron alguna sensación de náuseas en algún momento durante el procedimiento.
Si responde que sí, se le pedirá que califique las náuseas utilizando la escala BARF.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Preprocedimiento de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del procedimiento
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El estado de ansiedad se medirá antes del inicio del procedimiento mediante el SAIS corto (escala de inventario de estado de ansiedad), que es una versión abreviada del Inventario de estado de ansiedad (STAI) de Spielberger, que se utilizará para recopilar datos sobre el estado de ansiedad.
La ansiedad de estado se refiere a los niveles de ansiedad en un momento particular en el tiempo.
Esto contrasta con la ansiedad rasgo, que es una medida de la tendencia de un individuo a experimentar ansiedad en diferentes situaciones.
El SAIS corto es un cuestionario de seis ítems con cuatro posibles respuestas para cada ítem.
La puntuación total oscila entre 6 y 24 puntos, con 6 puntos que indican que no hay ansiedad y 24 puntos que indican el nivel más alto de ansiedad.
El tiempo total para completar el cuestionario es de aproximadamente cinco minutos.
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Inmediatamente antes del procedimiento
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Estado de ansiedad posprocedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El estado de ansiedad también se medirá inmediatamente después de completar el procedimiento mediante el SAIS breve (escala de inventario de estado de ansiedad), que es una versión abreviada del Inventario de estado de ansiedad (STAI) de Spielberger, que se utilizará para recopilar datos sobre el estado de ansiedad.
La ansiedad de estado se refiere a los niveles de ansiedad en un momento particular en el tiempo.
Esto contrasta con la ansiedad rasgo, que es una medida de la tendencia de un individuo a experimentar ansiedad en diferentes situaciones.
El SAIS corto es un cuestionario de seis ítems con cuatro posibles respuestas para cada ítem.
La puntuación total oscila entre 6 y 24 puntos, con 6 puntos que indican que no hay ansiedad y 24 puntos que indican el nivel más alto de ansiedad.
El tiempo total para completar el cuestionario es de aproximadamente cinco minutos.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Rasgo de ansiedad
Periodo de tiempo: Preprocedimiento en la sala de espera
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El Cuestionario de preocupación para niños de Penn State (PSWQ-C) es una herramienta de detección para evaluar la ansiedad generalizada en niños de 7 a 17 años.
Consiste en un cuestionario autoadministrado de 14 ítems.
Los encuestados indican con qué frecuencia se les aplica cada elemento, eligiendo entre las siguientes respuestas: "nunca", "a veces", "a menudo" y "siempre", con puntos que van de 0 a 3 para cada elemento.
La puntuación total oscila entre 0 y 42, siendo las puntuaciones más altas las que indican una mayor tendencia a preocuparse.
El tiempo total para completar el cuestionario es de aproximadamente cinco minutos.
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Preprocedimiento en la sala de espera
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-03184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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