Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské ortopedické ambulantní zákroky virtuální reality (VPRO)

27. února 2020 aktualizováno: Bejaan Jivraj, British Columbia Children's Hospital

Virtuální realita při snižování bolesti a úzkosti v dětské ortopedii, pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Hlavním cílem studie je zhodnotit využití virtuální reality (VR) při zvládání úrovně bolesti a úzkosti při běžných dětských ortopedických ambulantních výkonech, které zahrnují: aplikaci sádry, odstranění sádry, odstranění hardwaru (tj. čepy a šrouby) a botoxové injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezprostředně po náboru budou demografické údaje a informace související s nemocemi (např. umístění obsazení/hardwaru, důvod umístění obsazení/hardwaru a umístění a důvod injekce botoxu) budou shromážděny prostřednictvím hlášení od sebe a/nebo opatrovníka. Všechna data budou shromažďována pomocí REDCap (research electronic data capture). Pomocí návrhu paralelních skupin budou pacienti poté stratifikováni podle věku (4-7, 8-12 a 13-18 let), pohlaví a klasifikace procedur (hardware nebo sádra nebo odstranění svorky nebo stehu nebo aplikace sádry nebo injekce botoxu) hardwaru nebo sádry nebo svorky nebo stehu nebo botoxové injekce) a důvod zákroku (trauma vs. již existující ortopedický stav). Po randomizaci systémem REDCap jsou pacienti převezeni na proceduru, kde pacient vyplní dotazník (Short STAI), aby shromáždil předprocedurální měření úzkosti. Poté se pacientům v kontrolní skupině dostane standardní péče (SOC), která umožňuje technikovi a/nebo doprovázejícímu opatrovníkovi pokusit se rozptýlit nebo uklidnit pacienta tak, jak by to normálně dělali. Pacienti v intervenční skupině obdrží SOC s interakcí virtuální reality (VR) několik minut před, během a po zákroku (celkem asi 5-10 minut). Během procedury výzkumník dokončí observační průzkum (CEMS), aby zhodnotil stav procedurální úzkosti. Po dokončení budou obě skupiny požádány, aby dokončily průzkum (Short STAI) ke shromáždění postprocedurálních úrovní úzkosti a další průzkum (Wong Bakerova škála), aby retrospektivně shromáždily úrovně bolesti během postupu a jejich aktuální úrovně bolesti po postupu. rodiče/zákonní zástupci a technici budou požádáni o vyplnění příslušných dotazníků spokojenosti. Poté bude dítě dotázáno, zda během procedury zažilo nějakou nevolnost, pokud ano, bude požádáno, aby vyplnilo dotazník BARF, aby se změřila míra prožité nevolnosti. Po vyplnění dotazníků jsou pacienti, kteří byli v kontrolní skupině, vyzváni k interakci se simulací VR po dobu celkem 5 minut. To bylo vybráno jako pobídka k náboru do studie.

SOC bude spočívat v tom, že technik/poskytovatel péče vysvětlí postup při používání řeči, aby byl útěchou a podporou, kromě toho, že rodiče/zákonní zástupci mohou utěšovat a rozptylovat jejich dítě během postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítě musí být ve věku od 4 do 18 let
  • rodiče/zákonní zástupci a dítě jsou schopni mluvit a číst anglicky nebo jim je přítomen překladatel

Kritéria vyloučení:

  • příznaky respirační nebo gastrointestinální infekce
  • zrakové, sluchové, kognitivní poruchy nebo opoždění vývoje
  • anamnéza záchvatů nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita (VR)
Intervence bude kromě využití virtuální reality sestávat ze standardní péče (SOC). SOC spočívá v tom, že technik/poskytovatel péče vysvětlí postup při používání řeči, aby byl útěchou a podporou, kromě toho, že rodič/opatrovníci mohou utěšovat a rozptýlit své dítě během procedury a interagovat s dalšími technikami rozptýlení, které mohou být dostupné (např. , nebo mobilní zařízení) Pacienti zařazení do skupiny VR budou s VR komunikovat prostřednictvím mobilních VR google.
Přístroj: Virtuální realita
Bude se hrát uklidňující hra ve virtuální realitě
Žádný zásah: Žádná virtuální realita (VR)
Této větvi bude poskytnuta pravidelná standardní péče (SOC), stejná jako v případě, že by nebyli zařazeni do studie. SOC bude zahrnovat technika/poskytovatele péče, který vysvětlí postup při používání řeči, aby byl útěchou a podporou, kromě toho, že rodiče/zákonní zástupci mohou během procedury utěšovat a rozptýlit jejich dítě a interagovat s dalšími technikami rozptýlení, které mohou být dostupné (např. nebo mobilní zařízení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wong Baker Scale (WBS) pro procedurální bolest
Časové okno: Ihned po proceduře
WBS je sám o sobě hlášený výsledek měření, který žádá pacienty, aby ohodnotili závažnost bolesti kroužením obličeje, který nejlépe popisuje bolest na horizontálně umístěném VAS s vyznačenými koncovými body „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Existuje šest možných tváří, u nichž „žádná bolest“ představuje skóre 0 a „nejhorší bolest“ představuje skóre 10
Ihned po proceduře
Úzkost (intraprocedura stavové úzkosti)
Časové okno: Intraprocedura

Intraprocedurální stav úzkosti bude měřen pomocí The Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), která se skládá z pěti kategorií, které zahrnují:

Výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce a úroveň spolupráce. Skóre se získá přezkoumáním pěti popisů v každé kategorii a výběrem čísla, které nejjasněji reprezentuje pozorované chování. Každé kategorii je přiděleno skóre od 1 do 5, takže celkové skóre je 5-25. Vyšší skóre odpovídá více utrápenému dítěti.
Intraprocedura

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální doba
Časové okno: Intraprocedura
Měřeno stopkami: Začátek výkonu definovaný jako okamžik, kdy pacient dokončí první krátký SAIS, což je krátce po vstupu do sálu. Konec procedury je označen následovně: úplné odstranění sádry (pro odstranění sádry), odstranění poslední svorky nebo hardwaru (odstranění svorky a hardwaru), odstranění jehly z místa poslední injekce (botoxová injekce)
Intraprocedura
Baxter Retching Faces (BARF) Stupnice pro nevolnost
Časové okno: Ihned po proceduře
Pacienti budou k měření závažnosti nevolnosti používat obrazovou stupnici Baxter Retching Faces Scale (BARF). Je to stupnice 0-10 se 6 obličeji, přičemž první nepředstavuje žádnou nevolnost a poslední jako zvracení. Ukázalo se, že tato škála má konstruktivní, obsahovou a konvergentní platnost při měření nevolnosti u dětí. Poté, co pacienti dokončí krátký SAIS po zákroku, budou pacienti dotázáni, zda v kterémkoli okamžiku během procedury zažili nějaké pocity na zvracení. Pokud odpoví ano, pak budou požádáni, aby ohodnotili nevolnost pomocí stupnice BARF.
Ihned po proceduře
Předprocedura stavové úzkosti
Časové okno: Okamžitě předprocedura
Stav úzkosti bude měřen před zahájením procedury pomocí Short SAIS (škála stavu úzkosti), což je zkrácená verze Spielbergerovy škály státního inventáře úzkosti (STAI), která bude použita ke sběru dat o stavové úzkosti. Stav úzkosti se týká úrovní úzkosti v určitém okamžiku. To je na rozdíl od rysové úzkosti, která je měřítkem tendence jednotlivce prožívat úzkost v různých situacích. Krátký SAIS je šestipoložkový dotazník se čtyřmi možnými odpověďmi pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-24 bodů, přičemž 6 bodů znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti. Celkový čas na vyplnění dotazníku je přibližně pět minut.
Okamžitě předprocedura
Postprocedura státní úzkosti
Časové okno: Ihned po proceduře
Stav úzkosti bude také měřen bezprostředně po dokončení procedury pomocí Short SAIS (state úzkost inventar scale), což je zkrácená verze Spielbergerovy škály State Trait Anxiety Inventory (STAI), která bude použita ke sběru dat o stavové úzkosti. Stav úzkosti se týká úrovní úzkosti v určitém okamžiku. To je na rozdíl od rysové úzkosti, která je měřítkem tendence jednotlivce prožívat úzkost v různých situacích. Krátký SAIS je šestipoložkový dotazník se čtyřmi možnými odpověďmi pro každou položku. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 6-24 bodů, přičemž 6 bodů znamená žádnou úzkost a 24 bodů znamená nejvyšší úroveň úzkosti. Celkový čas na vyplnění dotazníku je přibližně pět minut.
Ihned po proceduře
Vlastnost Úzkost
Časové okno: Předprocedura v čekací zóně
Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) je screeningový nástroj pro hodnocení generalizované úzkosti u dětí ve věku 7-17 let. Skládá se ze 14-ti položkového dotazníku, který si sám vyplnil. Respondenti uvádějí, jak často se na ně jednotlivé položky vztahují, a vybírají z následujících odpovědí: „nikdy“, „někdy“, „často“ a „vždy“, s body od 0 do 3 za každou položku. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sklon k obavám. Celkový čas na vyplnění dotazníku je přibližně pět minut.
Předprocedura v čekací zóně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Columbia Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-03184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Virtuální realita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit