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Ambulante pädiatrische orthopädische Eingriffe in virtueller Realität (VPRO)

27. Februar 2020 aktualisiert von: Bejaan Jivraj, British Columbia Children's Hospital

Virtuelle Realität zur Schmerz- und Angstlinderung in der Kinderorthopädie, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Einsatz von Virtual Reality (VR) bei der Bewältigung von Schmerzen und Angstzuständen bei häufigen ambulanten orthopädischen Eingriffen bei Kindern zu evaluieren, zu denen das Anlegen eines Gipsverbands, das Entfernen des Gipsverbands und das Entfernen der Hardware (d. h. Stifte und Schrauben) und Botox-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unmittelbar nach der Einstellung werden demografische Daten und krankheitsbezogene Informationen (d. h. (Standort des Gipsverbandes/Hardware, Grund für die Platzierung des Gipsverbandes/Hardware und Ort und Grund für die Botox-Injektion) werden durch Selbst- und/oder Erziehungsberechtigtenbericht erfasst. Alle Daten werden mit REDCap (Research Electronic Data Capture) erfasst. Unter Verwendung eines parallelen Gruppendesigns werden die Patienten dann nach Alter (4–7, 8–12 und 13–18 Jahre), Geschlecht und Verfahrensklassifikationen (Hardware oder Gips oder Klammer- oder Nahtentfernung oder Gipsanwendung oder Botox-Injektion) an der Stelle geschichtet von Hardware oder Gips oder Klammer oder Naht oder Botox-Injektion) und Grund für den Eingriff (Trauma vs. eine bereits bestehende orthopädische Erkrankung). Nach der Randomisierung durch das REDCap-System werden die Patienten in den Behandlungsraum gebracht, wo der Patient einen Fragebogen (Short STAI) ausfüllt, um Messungen des Angstzustands vor dem Eingriff zu erfassen. Anschließend erhalten die Patienten in der Kontrollgruppe eine Standardversorgung (SOC), die es dem Techniker und/oder dem begleitenden Vormund ermöglicht, den Patienten wie gewohnt abzulenken und/oder zu trösten. Die Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einige Minuten vor, während und nach dem Eingriff (insgesamt etwa 5–10 Minuten) SOC mit Virtual Reality (VR)-Interaktion. Während des Eingriffs führt der Forscher eine Beobachtungsumfrage (CEMS) durch, um die Angst vor dem Verfahrenszustand zu beurteilen. Nach Abschluss werden beide Gruppen dann gebeten, eine Umfrage (Short STAI) auszufüllen, um das Ausmaß der Angst nach dem Eingriff zu erfassen, und eine zusätzliche Umfrage (Wong-Baker-Skala), um nachträglich die Schmerzniveaus während des Eingriffs und ihre aktuellen Schmerzniveaus nach dem Eingriff währenddessen zu erfassen Eltern/Erziehungsberechtigte und Gipstechniker werden gebeten, ihre jeweiligen Zufriedenheitsfragebögen auszufüllen. Anschließend wird das Kind gefragt, ob es zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs Übelkeit verspürt. Ist dies der Fall, wird es gebeten, den BARF-Fragebogen auszufüllen, um das Ausmaß der erlebten Übelkeit zu messen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden Patienten der Kontrollgruppe eingeladen, insgesamt 5 Minuten lang mit der VR-Simulation zu interagieren. Dies wurde gewählt, um Anreize für die Rekrutierung von Personen für die Studie zu schaffen.

Das SOC besteht aus dem Techniker/Betreuer, der den Eingriff erklärt und dabei durch Sprache beruhigend und unterstützend wirkt. Darüber hinaus ist es den Eltern/Erziehungsberechtigten gestattet, ihr Kind während des Eingriffs zu trösten und abzulenken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind muss zwischen 4 und 18 Jahre alt sein
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten und das Kind können beide Englisch sprechen und lesen oder es steht ihnen ein Übersetzer zur Seite

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer Atemwegs- oder Magen-Darm-Infektion
  • visuelle, auditive, kognitive Beeinträchtigung oder Entwicklungsverzögerung
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität (VR)
Die Intervention wird zusätzlich zum Einsatz von Virtual Reality aus Standard of Care (SOC) bestehen. SOC besteht darin, dass der Techniker/Pflegedienstleister den Eingriff erklärt und dabei durch Sprache beruhigend und unterstützend wirkt. Darüber hinaus dürfen Eltern/Erziehungsberechtigte ihr Kind während des Eingriffs trösten und ablenken und mit anderen möglicherweise verfügbaren Ablenkungstechniken (z. B. dem iPad) interagieren , oder mobiles Gerät) Patienten, die der VR-Gruppe zugeordnet sind, interagieren mit VR über mobile VR-Brillen.
Gerät: Virtuelle Realität
Es wird ein beruhigendes Virtual-Reality-Spiel gespielt
Kein Eingriff: Keine virtuelle Realität (VR)
Dieser Arm erhält die reguläre Standardversorgung (SOC), die gleiche, die er erhalten würde, wenn er nicht an der Studie teilnehmen würde. Zum SOC gehört, dass der Techniker/Pflegedienstleister den Eingriff erklärt und dabei beruhigende und unterstützende Worte einsetzt. Darüber hinaus ist es den Eltern/Erziehungsberechtigten gestattet, ihr Kind während des Eingriffs zu trösten und abzulenken und mit anderen möglicherweise verfügbaren Ablenkungstechniken (z. B. dem iPad) zu interagieren oder Mobilgerät)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wong-Baker-Skala (WBS) für prozedurale Schmerzen
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
Beim WBS handelt es sich um eine selbstberichtete Ergebnismessung, bei der Patienten aufgefordert werden, ihre Schmerzstärke einzuschätzen, indem sie das Gesicht, das den Schmerz am besten beschreibt, auf einem horizontal positionierten VAS mit markierten Endpunkten „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ einkreisen. Es gibt sechs mögliche Gesichter, wobei „kein Schmerz“ einen Wert von 0 und „stärkster Schmerz“ einen Wert von 10 darstellt
Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
Angst (Zustandsangst intraprozedur)
Zeitfenster: Intraprozedur

Die Angst vor einem intraprozeduralen Zustand wird mithilfe der „Children's Emotional Manifestation Scale“ (CEMS) gemessen, die aus fünf Kategorien besteht, darunter:

Gesichtsausdruck, Lautäußerung, Aktivität, Interaktion und Grad der Zusammenarbeit. Eine Punktzahl wird ermittelt, indem fünf Beschreibungen in jeder Kategorie überprüft und die Zahl ausgewählt wird, die das beobachtete Verhalten am deutlichsten widerspiegelt. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 1 bis 5, was einer Gesamtpunktzahl von 5 bis 25 entspricht. Eine höhere Punktzahl entspricht einem stärker belasteten Kind.
Intraprozedur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraprozedur
Gemessen mit einer Stoppuhr: Beginn des Eingriffs definiert als der Moment, in dem der Patient den ersten kurzen SAIS abschließt, also kurz nach Betreten des Behandlungsraums. Das Ende des Eingriffs wird wie folgt markiert: vollständige Entfernung des Gipsverbandes (zur Entfernung des Gipsverbandes), Entfernung der letzten Klammer oder Hardware (Entfernung von Klammern und Hardware), Entfernung der Nadel von der endgültigen Injektionsstelle (Botox-Injektion).
Intraprozedur
Baxter Retching Faces (BARF) Skala für Übelkeit
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
Die Patienten verwenden die bildliche Baxter Retching Faces Scale (BARF), um den Schweregrad der Übelkeit zu messen. Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 10 mit 6 Gesichtern, wobei das erste „keine Übelkeit“ und das letzte „Erbrechen“ bedeutet. Es wurde gezeigt, dass diese Skala konstruktive, inhaltliche und konvergente Gültigkeit bei der Messung von Übelkeit bei Kindern hat. Nachdem die Patienten die kurze SAIS nach dem Eingriff abgeschlossen haben, werden die Patienten gefragt, ob sie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Eingriffs Übelkeitsgefühle verspürt haben. Wenn sie mit „Ja“ antworten, werden sie gebeten, die Übelkeit anhand der BARF-Skala zu bewerten.
Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
Vorverfahren bei Staatsangst
Zeitfenster: Sofort vor dem Eingriff
Die Zustandsangst wird vor Beginn des Verfahrens anhand der Short SAIS (State Anxiety Inventory Scale) gemessen, einer verkürzten Version der STAI-Skala (State Trait Anxiety Inventory) von Spielberger, die zur Erfassung von Daten zur Zustandsangst verwendet wird. Zustandsangst bezieht sich auf das Angstniveau zu einem bestimmten Zeitpunkt. Dies steht im Gegensatz zur charakteristischen Angst, die ein Maß für die Tendenz einer Person ist, in verschiedenen Situationen Angst zu empfinden. Der kurze SAIS ist ein Fragebogen mit sechs Items und vier möglichen Antworten für jedes Item. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24 Punkten, wobei 6 Punkte keine Angst und 24 Punkte das höchste Maß an Angst bedeuten. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen des Fragebogens beträgt etwa fünf Minuten.
Sofort vor dem Eingriff
Zustandsangst nach dem Eingriff
Zeitfenster: Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
Die Zustandsangst wird auch unmittelbar nach Abschluss des Verfahrens mithilfe der Short SAIS (State Anxiety Inventory Scale) gemessen, einer verkürzten Version der STAI-Skala (State Trait Anxiety Inventory) von Spielberger, die zur Erfassung von Daten zur Zustandsangst verwendet wird. Zustandsangst bezieht sich auf das Angstniveau zu einem bestimmten Zeitpunkt. Dies steht im Gegensatz zur charakteristischen Angst, die ein Maß für die Tendenz einer Person ist, in verschiedenen Situationen Angst zu empfinden. Der kurze SAIS ist ein Fragebogen mit sechs Items und vier möglichen Antworten für jedes Item. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24 Punkten, wobei 6 Punkte keine Angst und 24 Punkte das höchste Maß an Angst bedeuten. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen des Fragebogens beträgt etwa fünf Minuten.
Veröffentlichen Sie den Vorgang sofort
Angst vor Merkmalen
Zeitfenster: Vorbereitender Eingriff im Wartebereich
Der Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) ist ein Screening-Tool zur Beurteilung allgemeiner Angstzustände bei Kindern im Alter von 7 bis 17 Jahren. Es besteht aus einem 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung. Die Befragten geben an, wie oft jedes Element auf sie zutrifft, und wählen aus den folgenden Antworten: „nie“, „manchmal“, „oft“ und „immer“, wobei die Punkte für jedes Element zwischen 0 und 3 liegen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf eine größere Tendenz zur Sorge hinweisen. Die Gesamtzeit zum Ausfüllen des Fragebogens beträgt etwa fünf Minuten.
Vorbereitender Eingriff im Wartebereich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H18-03184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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