Virtuaalitodellisuuden lasten ortopediset avohoitotoimenpiteet (VPRO)
Virtuaalitodellisuus kivun ja ahdistuksen vähentämisessä lasten ortopediassa, satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Välittömästi rekrytoinnin jälkeen demografiset tiedot ja sairauteen liittyvät tiedot (esim. kipsin/laitteiston sijainti, syy kipsien/laitteiston sijoittamiseen sekä sijainti ja syy botox-injektioon) kerätään oma- ja/tai huoltajaraportilla. Kaikki tiedot kerätään REDCapilla (research electronic data capture). Rinnakkaisryhmäsuunnitelman avulla potilaat ositetaan sitten iän (4–7, 8–12 ja 13–18 vuotta), sukupuolen ja toimenpideluokituksen (laitteiston tai kipsi tai niitin tai ompeleen poisto tai kipsi tai botox-injektio) mukaan. laitteistosta tai valusta tai niitistä tai ompeleesta tai botox-injektiosta) ja toimenpiteen syy (trauma vs. olemassa oleva ortopedinen tila). REDCap-järjestelmän satunnaistamisen jälkeen potilaat viedään toimenpidehuoneeseen, jossa potilas täyttää kyselylomakkeen (Short STAI), jolla kerätään toimenpidettä edeltäviä ahdistusmittauksia. Tämän jälkeen kontrolliryhmän potilaat saavat standardin hoitoa (SOC), jonka avulla teknikko ja/tai huoltaja voi yrittää häiritä ja/tai lohduttaa potilasta normaalisti. Interventioryhmän potilaat saavat virtuaalitodellisuuden (VR) vuorovaikutuksen SOC:ta muutama minuutti ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen (yhteensä noin 5-10 minuuttia). Toimenpiteen aikana tutkija suorittaa havainnointikyselyn (CEMS) arvioidakseen proseduurin tilan ahdistusta. Valmistuttuaan molempia ryhmiä pyydetään suorittamaan kysely (Short STAI) toimenpiteen jälkeisten ahdistuneisuustasojen keräämiseksi ja lisätutkimus (Wong Baker Scale), jotta voidaan kerätä takautuvasti kiputasot toimenpiteen aikana ja niiden nykyiset kiputasot toimenpiteen jälkeen. vanhempia/huoltajia ja valtuutettuja teknikkoja pyydetään täyttämään tyytyväisyyskyselynsä. Tämän jälkeen lapselta kysytään, onko hänellä pahoinvointia jossain vaiheessa toimenpiteen aikana, ja jos hän koki, häntä pyydetään täyttämään BARF-kysely kokeman pahoinvoinnin määrän mittaamiseksi. Kyselyjen täyttämisen jälkeen kontrolliryhmään kuuluvia potilaita pyydetään olemaan vuorovaikutuksessa VR-simuloinnin kanssa yhteensä 5 minuutin ajan. Tämä valittiin kannustamaan rekrytointia tutkimukseen.
SOC koostuu teknikon/huollon tarjoajasta, joka selittää toimenpiteen samalla, kun hän käyttää puhetta lohduttavana ja tukena, ja vanhempien/huoltajien annetaan lohduttaa ja häiritä lastaan toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Vancouver, Ontario, Kanada, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsen on oltava 4–18-vuotias
- vanhempi/huoltaja ja lapsi osaavat molemmat puhua ja lukea englantia tai kääntäjä on paikalla
Poissulkemiskriteerit:
- hengitystie- tai maha-suolikanavan infektion oireita
- näkö-, kuulo-, kognitiivinen heikkeneminen tai kehityksen viivästyminen
- kouristuskohtauksia tai epilepsiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus (VR)
Interventio koostuu standardoidusta hoidosta (SOC) virtuaalitodellisuuden käytön lisäksi.
SOC koostuu siitä, että teknikko/hoitaja selittää toimenpiteen samalla, kun hän käyttää puhetta lohduttavana ja tukena. Vanhempien/huoltajien annetaan lohduttaa ja häiritä lastaan toimenpiteen aikana ja olla vuorovaikutuksessa muiden saatavilla olevien häiriötekijöiden (esim. ipad) kanssa. , tai mobiililaite) VR-ryhmään määritetyt potilaat ovat vuorovaikutuksessa VR:n kanssa mobiilipohjaisten VR-googleen kautta.
|
Pelataan rauhoittavaa virtuaalitodellisuuspeliä
|
|
Ei väliintuloa: Ei virtuaalitodellisuutta (VR)
Tämä käsivarsi saa säännöllistä hoitoa (SOC), samaa kuin jos heitä ei oteta mukaan tutkimukseen.
SOC sisältää teknikon/hoitajan, joka selittää toimenpiteen ja käyttää puhetta lohduttavana ja tukena. Vanhemman/huoltajan annetaan lohduttaa ja häiritä lastaan toimenpiteen aikana ja olla vuorovaikutuksessa muiden saatavilla olevien häiriötekijöiden (esim. ipad) kanssa. tai mobiililaite)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wong Baker -asteikko (WBS) toimenpidekipuun
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
WBS on itseraportoitu tulosmittaus, joka pyytää potilaita arvioimaan kipunsa vaikeusastetta kiertämällä kasvot, jotka kuvaavat kipua parhaiten vaakasuoraan sijoitetulla VAS:lla, jossa on merkitty päätepisteet "ei kipua" ja "pahin mahdollinen kipu".
On kuusi mahdollista kasvoja, joiden "ei kipua" edustaa arvoa 0 ja "pahin kipu" edustaa arvoa 10
|
Toimenpide välittömästi
|
|
Ahdistus (tilan ahdistuneisuus toimenpiteen sisällä)
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Proseduurien sisäistä ahdistusta mitataan käyttämällä CEMS-asteikkoa (The Children's Emotional Manifestation Scale), joka koostuu viidestä kategoriasta, jotka sisältävät: Kasvojen ilme, äänet, aktiivisuus, vuorovaikutus ja yhteistyön taso. Pisteet saadaan tarkastelemalla viisi kuvausta kustakin kategoriasta ja valitsemalla numero, joka parhaiten edustaa havaittua käyttäytymistä. Jokaiselle kategorialle annetaan pisteet 1-5, jolloin kokonaispistemäärä on 5-25. Korkeampi pistemäärä vastaa ahdistuneempaa lasta. |
Menettelyn sisäinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Sekuntikellolla mitattuna: Toimenpiteen aloitus, joka määritellään hetkeksi, jolloin potilas suorittaa ensimmäisen lyhyen SAIS-testin, joka on pian toimenpidehuoneeseen saapuessaan.
Toimenpiteen loppu on merkitty seuraavasti: kipsin täydellinen poisto (kipsin poistamista varten), viimeisen niitin tai laitteiston poisto (niittien ja laitteiden poisto), neulan poistaminen lopullisesta pistoskohdasta (botox-injektio)
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) -vaaka pahoinvointiin
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Potilaat käyttävät kuvallista Baxter Retching Faces Scalea (BARF) mittaamaan pahoinvoinnin vakavuutta.
Se on asteikolla 0-10, ja siinä on 6 kasvoa, joista ensimmäinen edustaa pahoinvointia ja viimeinen oksentelua.
Tällä asteikolla on osoitettu olevan rakenne, sisältö ja konvergentti validiteetti lasten pahoinvoinnin mittaamisessa.
Kun potilaat ovat suorittaneet toimenpiteen jälkeisen lyhyen SAIS:n, potilailta kysytään, olivatko he kokeneet pahoinvointia missään vaiheessa toimenpiteen aikana.
Jos he vastaavat kyllä, heitä pyydetään arvioimaan pahoinvointi BARF-asteikolla.
|
Toimenpide välittömästi
|
|
Valtion ahdistuneisuuden esimenettely
Aikaikkuna: Välittömästi esikäsittely
|
Tilan ahdistuneisuus mitataan ennen toimenpiteen aloittamista käyttämällä lyhyttä SAIS:ia (state Axiety Inventory asteikko), joka on lyhennetty versio Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikosta, jota käytetään tietojen keräämiseen tila-ahdistuneisuudesta.
Tilan ahdistuneisuus tarkoittaa ahdistustasoa tietyllä hetkellä.
Tämä on päinvastoin kuin ominaisuusahdistuneisuus, joka mittaa yksilön taipumusta kokea ahdistusta eri tilanteissa.
Lyhyt SAIS on kuuden kohdan kyselylomake, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa jokaiseen kohtaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-24 pisteen välillä, joista 6 pistettä ilmaisee, ettei ahdistusta ole ja 24 pistettä osoittaa korkeimman ahdistuneisuuden.
Kokonaisaika kyselyn täyttämiseen on noin viisi minuuttia.
|
Välittömästi esikäsittely
|
|
Tilan ahdistuksen jälkikäsittely
Aikaikkuna: Toimenpide välittömästi
|
Tilan ahdistuneisuus mitataan myös välittömästi toimenpiteen päätyttyä käyttämällä lyhyttä SAIS:ia (state Axiety Inventory asteikko), joka on lyhennetty versio Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) -asteikosta, jota käytetään tietojen keräämiseen tila-ahdistuneisuudesta.
Tilan ahdistuneisuus tarkoittaa ahdistustasoa tietyllä hetkellä.
Tämä on päinvastoin kuin ominaisuusahdistuneisuus, joka mittaa yksilön taipumusta kokea ahdistusta eri tilanteissa.
Lyhyt SAIS on kuuden kohdan kyselylomake, jossa on neljä vastausvaihtoehtoa jokaiseen kohtaan.
Kokonaispisteet vaihtelevat 6-24 pisteen välillä, joista 6 pistettä ilmaisee, ettei ahdistusta ole ja 24 pistettä osoittaa korkeimman ahdistuneisuuden.
Kokonaisaika kyselyn täyttämiseen on noin viisi minuuttia.
|
Toimenpide välittömästi
|
|
Ominaisuus Ahdistus
Aikaikkuna: Esikäsittely odotusalueella
|
Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) on seulontatyökalu 7–17-vuotiaiden lasten yleistyneen ahdistuneisuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 14 kohdan omasta kyselylomakkeesta.
Vastaajat ilmoittavat, kuinka usein kukin kohta koskee heitä, valitsemalla seuraavista vastauksista: "ei koskaan", "joskus", "usein" ja "aina", pisteillä 0-3 jokaisesta kohdasta.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taipumusta huoleen.
Kokonaisaika kyselyn täyttämiseen on noin viisi minuuttia.
|
Esikäsittely odotusalueella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-03184
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .