Procedimentos ambulatoriais ortopédicos pediátricos de realidade virtual (VPRO)
Realidade Virtual na Redução da Dor e Ansiedade em Ortopedia Pediátrica, um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Imediatamente após o recrutamento, dados demográficos e informações relacionadas à doença (ou seja, localização do gesso/hardware, motivo da colocação do gesso/hardware e localização e motivo da injeção de botox) serão coletados por meio de relatório próprio e/ou responsável. Todos os dados serão coletados usando o REDCap (captura eletrônica de dados de pesquisa). Usando um design de grupo paralelo, os pacientes serão estratificados por idade (4-7, 8-12 e 13-18 anos), gênero e classificações de procedimento (hardware ou gesso ou remoção de grampo ou sutura ou aplicação de gesso ou injeção de botox) local de hardware ou gesso ou grampo ou sutura ou injeção de botox) e motivo do procedimento (trauma versus uma condição ortopédica preexistente). Após a randomização pelo sistema REDCap, os pacientes são levados para a sala de procedimento onde um questionário (IDATE curto) é preenchido pelo paciente para coletar medidas de estado de ansiedade pré-procedimento. Em seguida, os pacientes do grupo controle receberão o padrão de atendimento (SOC) que permite ao técnico e/ou responsável acompanhante tentar distrair e/ou consolar o paciente como faria normalmente. Os pacientes do grupo de intervenção receberão SOC com interação de Realidade Virtual (VR) alguns minutos antes, durante e após o procedimento (cerca de 5-10 minutos no total). Durante o procedimento, o pesquisador completará uma pesquisa observacional (CEMS) para avaliar a ansiedade do estado processual. Após a conclusão, ambos os grupos serão solicitados a preencher uma pesquisa (IDATE curto) para coletar os níveis de ansiedade pós-procedimento e uma pesquisa adicional (Escala Wong Baker) para coletar retrospectivamente os níveis de dor durante o procedimento e seus níveis de dor atuais após o procedimento, enquanto pais/responsáveis e técnico de elenco serão solicitados a preencher seus respectivos questionários de satisfação. Em seguida, será perguntado à criança se ela sentiu alguma náusea em algum momento durante o procedimento, caso tenha, ela será solicitada a preencher o questionário BARF para medir a quantidade de náusea sentida. Após a conclusão dos questionários, os pacientes que estavam no grupo controle são convidados a interagir com a simulação de RV por um total de 5 minutos. Isso foi escolhido para incentivar o recrutamento para o estudo.
O SOC consistirá no técnico/prestador de cuidados explicando o procedimento enquanto usa a fala para ser reconfortante e de apoio, além de os pais/responsáveis terem permissão para consolar e distrair seus filhos durante o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Vancouver, Ontario, Canadá, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a criança deve ter entre 4 e 18 anos
- os pais/responsáveis e a criança são capazes de falar e ler inglês ou ter um tradutor presente para eles
Critério de exclusão:
- sintomas de infecção respiratória ou gastrointestinal
- deficiência visual, auditiva, cognitiva ou atraso no desenvolvimento
- história de convulsões ou epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Realidade Virtual (RV)
A intervenção consistirá no padrão de atendimento (SOC) além do uso da realidade virtual.
O SOC consiste no técnico/responsável explicando o procedimento enquanto usa a fala para ser reconfortante e de apoio, além de os pais/responsáveis poderem consolar e distrair seus filhos durante o procedimento e interagir com outras técnicas de distração que possam estar disponíveis (por exemplo, ipad , ou dispositivo móvel) Os pacientes atribuídos ao grupo VR interagirão com VR por meio de googles de RV baseados em dispositivos móveis.
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Um jogo de realidade virtual calmante será jogado
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Sem intervenção: Sem Realidade Virtual (VR)
Este braço receberá o padrão regular de atendimento (SOC), o mesmo que seria recebido se eles não estivessem incluídos no estudo.
O SOC incluirá o técnico/prestador de cuidados explicando o procedimento enquanto usa a fala para ser reconfortante e de apoio, além de os pais/responsáveis poderem consolar e distrair seus filhos durante o procedimento e interagir com outras técnicas de distração que possam estar disponíveis (ou seja, ipad , ou dispositivo móvel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Wong Baker (WBS) para Dor de Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A WBS é uma medida de resultado autorreferida que pede aos pacientes que classifiquem a gravidade da dor circulando a face que melhor descreve a dor em um VAS posicionado horizontalmente com pontos finais marcados de "sem dor" e "pior dor possível".
Existem seis faces possíveis com "sem dor" representando uma pontuação de 0 e "pior dor" representando uma pontuação de 10
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Imediatamente após o procedimento
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Ansiedade (estado de ansiedade intraprocedimento)
Prazo: Intraprocedimento
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A ansiedade do estado intraprocedimento será medida usando a Escala de Manifestação Emocional Infantil (CEMS), que consiste em cinco categorias que incluem: Expressão facial, vocalização, atividade, interação e nível de cooperação. Uma pontuação é obtida revisando cinco descrições em cada categoria e selecionando o número que representa mais claramente o comportamento observado. Cada categoria recebe uma pontuação de 1 a 5 para uma pontuação total de 5-25. Uma pontuação mais alta corresponde a uma criança mais angustiada. |
Intraprocedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Processual
Prazo: Intraprocedimento
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Medido com um cronômetro: Início do procedimento definido como o momento em que o paciente completa o primeiro SAIS curto, que é logo ao entrar na sala de procedimentos.
O final do procedimento é marcado da seguinte forma: remoção completa do gesso (para remoção do gesso), remoção do último grampo ou hardware (remoção do grampo e hardware), remoção da agulha do local de injeção final (injeção de botox)
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Intraprocedimento
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Escala Baxter Retching Faces (BARF) para Náusea
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Os pacientes usarão a escala pictórica Baxter Retching Faces Scale (BARF) para medir a gravidade da náusea.
É uma escala de 0 a 10 com 6 faces, com a primeira representando sem náusea e a última com vômito.
Essa escala demonstrou ter validade de construto, conteúdo e convergente para mensurar a náusea em crianças.
Depois que os pacientes concluírem o SAIS curto pós-procedimento, os pacientes serão questionados se sentiram náuseas em algum momento durante o procedimento.
Se responderem sim, eles serão solicitados a avaliar a náusea usando a escala BARF.
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Imediatamente após o procedimento
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Pré-procedimento de estado de ansiedade
Prazo: Imediatamente pré-procedimento
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A ansiedade de estado será medida antes do início do procedimento usando o Short SAIS (escala de inventário de ansiedade de estado), que é uma versão abreviada da escala Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) será usada para coletar dados sobre ansiedade de estado.
O estado de ansiedade refere-se aos níveis de ansiedade em um determinado momento no tempo.
Isso contrasta com a ansiedade de traço, que é uma medida da tendência de um indivíduo a sentir ansiedade em diferentes situações.
O SAIS curto é um questionário de seis itens com quatro respostas possíveis para cada item.
A pontuação total varia de 6 a 24 pontos, com 6 pontos indicando ausência de ansiedade e 24 pontos indicando o nível mais alto de ansiedade.
O tempo total para o preenchimento do questionário é de aproximadamente cinco minutos.
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Imediatamente pré-procedimento
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Estado de Ansiedade Pós-procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A ansiedade de estado também será medida imediatamente após a conclusão do procedimento usando o Short SAIS (escala de inventário de ansiedade de estado), que é uma versão abreviada da escala Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) será usada para coletar dados sobre ansiedade de estado.
O estado de ansiedade refere-se aos níveis de ansiedade em um determinado momento no tempo.
Isso contrasta com a ansiedade de traço, que é uma medida da tendência de um indivíduo a sentir ansiedade em diferentes situações.
O SAIS curto é um questionário de seis itens com quatro respostas possíveis para cada item.
A pontuação total varia de 6 a 24 pontos, com 6 pontos indicando ausência de ansiedade e 24 pontos indicando o nível mais alto de ansiedade.
O tempo total para o preenchimento do questionário é de aproximadamente cinco minutos.
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Imediatamente após o procedimento
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Traço de ansiedade
Prazo: Pré-procedimento na área de espera
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O Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) é uma ferramenta de triagem para avaliar a ansiedade generalizada em crianças de 7 a 17 anos.
Consiste em um questionário autorreferido de 14 itens.
Os respondentes indicam com que frequência cada item se aplica a eles, escolhendo entre as seguintes respostas: "nunca", "às vezes", "frequentemente" e "sempre", com pontos variando de 0 a 3 para cada item.
A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais altas indicam maior tendência à preocupação.
O tempo total para o preenchimento do questionário é de aproximadamente cinco minutos.
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Pré-procedimento na área de espera
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-03184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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