- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784352
Virtual Reality pædiatriske ortopædiske ambulante procedurer (VPRO)
Virtuel virkelighed til at reducere smerte og angst i pædiatrisk ortopædi, et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Umiddelbart efter rekruttering, demografiske data og syge relateret information (dvs. placering af støbt/hardware, årsag til støbt/hardware-placering og placering og årsag til botox-injektion) vil blive indsamlet gennem egen- og/eller værgerapport. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af REDCap (research electronic data capture). Ved at bruge et parallelgruppedesign vil patienterne derefter blive stratificeret efter alder (4-7, 8-12 og 13-18 år), køn og procedureklassifikationer (hardware eller gips eller hæfteklammer eller suturfjernelse eller gipspåføring eller botox-injektion) sted af hardware eller gips eller hæfteklammer eller sutur eller botox-injektion), og årsagen til proceduren (traume vs. en allerede eksisterende ortopædisk tilstand). Efter randomisering af REDCap-systemet føres patienterne ind i procedurerummet, hvor et spørgeskema (Short STAI) udfyldes af patienten for at indsamle præ-proceduremæssige tilstandsangstmålinger. Efter dette vil patienter i kontrolgruppen modtage standardbehandling (SOC), som gør det muligt for teknikeren og/eller den ledsagende værge at forsøge at distrahere og/eller trøste patienten, som de normalt ville. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage SOC med Virtual Reality (VR) interaktion et par minutter før, under og efter proceduren (omkring 5-10 minutter i alt). Under proceduren vil forskeren gennemføre en observationsundersøgelse (CEMS) for at vurdere proceduremæssig tilstandsangst. Efter afslutningen vil begge grupper derefter blive bedt om at udfylde en undersøgelse (Short STAI) for at indsamle post-processuelle angstniveauer og en yderligere undersøgelse (Wong Baker Scale) for retrospektivt at indsamle smerteniveauer fra under proceduren og deres nuværende smerteniveauer efter proceduren, mens forældre/værger og rollebesætningstekniker vil blive bedt om at udfylde deres respektive tilfredshedsspørgeskemaer. Efter dette, vil barnet blive spurgt, om de oplevede kvalme på noget tidspunkt under proceduren, hvis de gjorde det, vil de blive bedt om at udfylde BARF-spørgeskemaet for at måle mængden af kvalme. Efter udfyldelse af spørgeskemaer inviteres patienter, der var i kontrolgruppen, til at interagere med VR-simuleringen i i alt 5 minutter. Dette blev valgt for at tilskynde til rekruttering til undersøgelsen.
SOC vil bestå af, at teknikeren/plejeudbyderen forklarer proceduren, mens han bruger tale for at være trøstende og støttende, foruden at forældre/værger får lov til at trøste og distrahere deres barn under proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Vancouver, Ontario, Canada, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- barn skal være mellem 4 og 18 år
- forældre/værge og barn kan både tale og læse engelsk eller have en oversætter til stede for dem
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på luftvejs- eller gastrointestinale infektioner
- visuel, auditiv, kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse
- historie med anfald eller epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)
Interventionen vil bestå af standardbehandling (SOC) foruden brugen af virtual reality.
SOC består af, at teknikeren/plejeudbyderen forklarer proceduren, mens han bruger tale for at være trøstende og støttende, ud over at forældre/værger får lov til at trøste og distrahere deres barn under proceduren og interagere med andre distraktionsteknikker, der kan være tilgængelige (f.eks. ipad) , eller mobilenhed) Patienter, der er tilknyttet VR-gruppen, vil interagere med VR gennem mobilbaserede VR-googles.
|
Der vil blive spillet et beroligende virtual reality-spil
|
|
Ingen indgriben: Ingen Virtual Reality (VR)
Denne arm vil modtage regulær standardbehandling (SOC), den samme som ville blive modtaget, hvis de ikke blev tilmeldt undersøgelsen.
SOC vil inkludere teknikeren/plejeudbyderen, der forklarer proceduren, mens han bruger tale for at være trøstende og støttende, ud over at forældre/værger får lov til at trøste og distrahere deres barn under proceduren og interagere med andre distraktionsteknikker, der kan være tilgængelige (f.eks. ipad eller mobilenhed)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong Baker Scale (WBS) for proceduremæssige smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
WBS er et selvrapporteret resultatmål, der beder patienter om at vurdere deres smertesværhedsgrad ved at cirkulere det ansigt, der bedst beskriver smerten på et vandret placeret VAS med markerede endepunkter af "ingen smerte" og "værst mulig smerte".
Der er seks mulige ansigter, hvor "ingen smerte" repræsenterer en score på 0 og "værste smerte" repræsenterer en score på 10
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Angst (tilstandsangst intraprocedure)
Tidsramme: Intraprocedure
|
Intraprocessuelle tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af The Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), som består af fem kategorier, der inkluderer: Ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau. En score opnås ved at gennemgå fem beskrivelser i hver kategori og vælge det tal, der tydeligst repræsenterer den observerede adfærd. Hver kategori får en score fra 1 til 5 for en samlet score på 5-25. En højere score svarer til et mere nødstedt barn. |
Intraprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduretid
Tidsramme: Intraprocedure
|
Målt med et stopur: Start af proceduren defineret som det øjeblik, hvor patienten gennemfører den første korte SAIS, som er kort efter indtræden i procedurerummet.
Slutningen af proceduren er markeret som følger: fuldstændig fjernelse af gips (til fjernelse af gips), fjernelse af sidste hæfteklammer eller hardware (fjernelse af hæfteklammer og hardware), fjernelse af nål fra det endelige injektionssted (botox-injektion)
|
Intraprocedure
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) skala til kvalme
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Patienterne vil bruge den billedlige Baxter Retching Faces Scale (BARF) til at måle sværhedsgraden af kvalme.
Det er en skala fra 0-10 med 6 ansigter, hvor den første repræsenterer ingen kvalme til den sidste som oplever opkastning.
Denne skala har vist sig at have konstruktion, indhold og konvergent validitet ved måling af kvalme hos børn.
Efter at patienterne har gennemført den korte SAIS efter proceduren, vil patienterne blive spurgt, om de havde oplevet nogen følelse af kvalme på noget tidspunkt under proceduren.
Hvis de svarer ja, vil de blive bedt om at vurdere kvalmen ved hjælp af BARF-skalaen.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Tilstandsangst præprocedure
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
|
State Anxiety vil blive målt før start af proceduren ved hjælp af Short SAIS (state anxiety inventory scale), som er en forkortet version af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale, vil blive brugt til at indsamle data om tilstandsangst.
Tilstandsangst refererer til angstniveauerne på et bestemt tidspunkt.
Dette er i modsætning til trækangst, som er et mål for en persons tendens til at opleve angst på tværs af forskellige situationer.
Det korte SAIS er et spørgeskema med seks punkter med fire mulige svar for hvert emne.
Den samlede score spænder fra 6-24 point, hvor 6 point indikerer ingen angst og 24 point indikerer det højeste niveau af angst.
Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka fem minutter.
|
Umiddelbart før proceduren
|
|
Statsangst efter procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
State Anxiety vil også blive målt umiddelbart efter afslutningen af proceduren ved hjælp af Short SAIS (state anxiety inventory scale), som er en forkortet version af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale, vil blive brugt til at indsamle data om tilstandsangst.
Tilstandsangst refererer til angstniveauerne på et bestemt tidspunkt.
Dette er i modsætning til trækangst, som er et mål for en persons tendens til at opleve angst på tværs af forskellige situationer.
Det korte SAIS er et spørgeskema med seks punkter med fire mulige svar for hvert emne.
Den samlede score spænder fra 6-24 point, hvor 6 point indikerer ingen angst og 24 point indikerer det højeste niveau af angst.
Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka fem minutter.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Træk angst
Tidsramme: Forprocedure mens du er i venteområdet
|
Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) er et screeningsværktøj til vurdering af generaliseret angst hos børn i alderen 7-17 år.
Det består af et selvrapporteret spørgeskema på 14 punkter.
Respondenter angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem, ved at vælge mellem følgende svar: "aldrig", "nogle gange", "ofte" og "altid", med point fra 0 til 3 for hvert punkt.
Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større tendens til bekymring.
Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka fem minutter.
|
Forprocedure mens du er i venteområdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-03184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekrutteringSlag | Forsømmelse, hemispatialItalien
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringForreste korsbåndsskadeForenede Stater