Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality pædiatriske ortopædiske ambulante procedurer (VPRO)

27. februar 2020 opdateret af: Bejaan Jivraj, British Columbia Children's Hospital

Virtuel virkelighed til at reducere smerte og angst i pædiatrisk ortopædi, et pilot randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​Virtual Reality (VR) til at håndtere smerte- og angstniveauer under almindelige pædiatriske ortopædiske ambulante procedurer, som omfatter: gipspåføring, gipsfjernelse, hardwarefjernelse (dvs. stifter og skruer) og botox-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbart efter rekruttering, demografiske data og syge relateret information (dvs. placering af støbt/hardware, årsag til støbt/hardware-placering og placering og årsag til botox-injektion) vil blive indsamlet gennem egen- og/eller værgerapport. Alle data vil blive indsamlet ved hjælp af REDCap (research electronic data capture). Ved at bruge et parallelgruppedesign vil patienterne derefter blive stratificeret efter alder (4-7, 8-12 og 13-18 år), køn og procedureklassifikationer (hardware eller gips eller hæfteklammer eller suturfjernelse eller gipspåføring eller botox-injektion) sted af hardware eller gips eller hæfteklammer eller sutur eller botox-injektion), og årsagen til proceduren (traume vs. en allerede eksisterende ortopædisk tilstand). Efter randomisering af REDCap-systemet føres patienterne ind i procedurerummet, hvor et spørgeskema (Short STAI) udfyldes af patienten for at indsamle præ-proceduremæssige tilstandsangstmålinger. Efter dette vil patienter i kontrolgruppen modtage standardbehandling (SOC), som gør det muligt for teknikeren og/eller den ledsagende værge at forsøge at distrahere og/eller trøste patienten, som de normalt ville. Patienterne i interventionsgruppen vil modtage SOC med Virtual Reality (VR) interaktion et par minutter før, under og efter proceduren (omkring 5-10 minutter i alt). Under proceduren vil forskeren gennemføre en observationsundersøgelse (CEMS) for at vurdere proceduremæssig tilstandsangst. Efter afslutningen vil begge grupper derefter blive bedt om at udfylde en undersøgelse (Short STAI) for at indsamle post-processuelle angstniveauer og en yderligere undersøgelse (Wong Baker Scale) for retrospektivt at indsamle smerteniveauer fra under proceduren og deres nuværende smerteniveauer efter proceduren, mens forældre/værger og rollebesætningstekniker vil blive bedt om at udfylde deres respektive tilfredshedsspørgeskemaer. Efter dette, vil barnet blive spurgt, om de oplevede kvalme på noget tidspunkt under proceduren, hvis de gjorde det, vil de blive bedt om at udfylde BARF-spørgeskemaet for at måle mængden af ​​kvalme. Efter udfyldelse af spørgeskemaer inviteres patienter, der var i kontrolgruppen, til at interagere med VR-simuleringen i i alt 5 minutter. Dette blev valgt for at tilskynde til rekruttering til undersøgelsen.

SOC vil bestå af, at teknikeren/plejeudbyderen forklarer proceduren, mens han bruger tale for at være trøstende og støttende, foruden at forældre/værger får lov til at trøste og distrahere deres barn under proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Vancouver, Ontario, Canada, V6H3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • barn skal være mellem 4 og 18 år
  • forældre/værge og barn kan både tale og læse engelsk eller have en oversætter til stede for dem

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på luftvejs- eller gastrointestinale infektioner
  • visuel, auditiv, kognitiv svækkelse eller udviklingsforsinkelse
  • historie med anfald eller epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality (VR)
Interventionen vil bestå af standardbehandling (SOC) foruden brugen af ​​virtual reality. SOC består af, at teknikeren/plejeudbyderen forklarer proceduren, mens han bruger tale for at være trøstende og støttende, ud over at forældre/værger får lov til at trøste og distrahere deres barn under proceduren og interagere med andre distraktionsteknikker, der kan være tilgængelige (f.eks. ipad) , eller mobilenhed) Patienter, der er tilknyttet VR-gruppen, vil interagere med VR gennem mobilbaserede VR-googles.
Der vil blive spillet et beroligende virtual reality-spil
Ingen indgriben: Ingen Virtual Reality (VR)
Denne arm vil modtage regulær standardbehandling (SOC), den samme som ville blive modtaget, hvis de ikke blev tilmeldt undersøgelsen. SOC vil inkludere teknikeren/plejeudbyderen, der forklarer proceduren, mens han bruger tale for at være trøstende og støttende, ud over at forældre/værger får lov til at trøste og distrahere deres barn under proceduren og interagere med andre distraktionsteknikker, der kan være tilgængelige (f.eks. ipad eller mobilenhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wong Baker Scale (WBS) for proceduremæssige smerter
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
WBS er et selvrapporteret resultatmål, der beder patienter om at vurdere deres smertesværhedsgrad ved at cirkulere det ansigt, der bedst beskriver smerten på et vandret placeret VAS med markerede endepunkter af "ingen smerte" og "værst mulig smerte". Der er seks mulige ansigter, hvor "ingen smerte" repræsenterer en score på 0 og "værste smerte" repræsenterer en score på 10
Umiddelbart efter proceduren
Angst (tilstandsangst intraprocedure)
Tidsramme: Intraprocedure

Intraprocessuelle tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af The Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS), som består af fem kategorier, der inkluderer:

Ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau. En score opnås ved at gennemgå fem beskrivelser i hver kategori og vælge det tal, der tydeligst repræsenterer den observerede adfærd. Hver kategori får en score fra 1 til 5 for en samlet score på 5-25. En højere score svarer til et mere nødstedt barn.

Intraprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretid
Tidsramme: Intraprocedure
Målt med et stopur: Start af proceduren defineret som det øjeblik, hvor patienten gennemfører den første korte SAIS, som er kort efter indtræden i procedurerummet. Slutningen af ​​proceduren er markeret som følger: fuldstændig fjernelse af gips (til fjernelse af gips), fjernelse af sidste hæfteklammer eller hardware (fjernelse af hæfteklammer og hardware), fjernelse af nål fra det endelige injektionssted (botox-injektion)
Intraprocedure
Baxter Retching Faces (BARF) skala til kvalme
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Patienterne vil bruge den billedlige Baxter Retching Faces Scale (BARF) til at måle sværhedsgraden af ​​kvalme. Det er en skala fra 0-10 med 6 ansigter, hvor den første repræsenterer ingen kvalme til den sidste som oplever opkastning. Denne skala har vist sig at have konstruktion, indhold og konvergent validitet ved måling af kvalme hos børn. Efter at patienterne har gennemført den korte SAIS efter proceduren, vil patienterne blive spurgt, om de havde oplevet nogen følelse af kvalme på noget tidspunkt under proceduren. Hvis de svarer ja, vil de blive bedt om at vurdere kvalmen ved hjælp af BARF-skalaen.
Umiddelbart efter proceduren
Tilstandsangst præprocedure
Tidsramme: Umiddelbart før proceduren
State Anxiety vil blive målt før start af proceduren ved hjælp af Short SAIS (state anxiety inventory scale), som er en forkortet version af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale, vil blive brugt til at indsamle data om tilstandsangst. Tilstandsangst refererer til angstniveauerne på et bestemt tidspunkt. Dette er i modsætning til trækangst, som er et mål for en persons tendens til at opleve angst på tværs af forskellige situationer. Det korte SAIS er et spørgeskema med seks punkter med fire mulige svar for hvert emne. Den samlede score spænder fra 6-24 point, hvor 6 point indikerer ingen angst og 24 point indikerer det højeste niveau af angst. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka fem minutter.
Umiddelbart før proceduren
Statsangst efter procedure
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
State Anxiety vil også blive målt umiddelbart efter afslutningen af ​​proceduren ved hjælp af Short SAIS (state anxiety inventory scale), som er en forkortet version af Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scale, vil blive brugt til at indsamle data om tilstandsangst. Tilstandsangst refererer til angstniveauerne på et bestemt tidspunkt. Dette er i modsætning til trækangst, som er et mål for en persons tendens til at opleve angst på tværs af forskellige situationer. Det korte SAIS er et spørgeskema med seks punkter med fire mulige svar for hvert emne. Den samlede score spænder fra 6-24 point, hvor 6 point indikerer ingen angst og 24 point indikerer det højeste niveau af angst. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka fem minutter.
Umiddelbart efter proceduren
Træk angst
Tidsramme: Forprocedure mens du er i venteområdet
Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) er et screeningsværktøj til vurdering af generaliseret angst hos børn i alderen 7-17 år. Det består af et selvrapporteret spørgeskema på 14 punkter. Respondenter angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem, ved at vælge mellem følgende svar: "aldrig", "nogle gange", "ofte" og "altid", med point fra 0 til 3 for hvert punkt. Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer en større tendens til bekymring. Den samlede tid til at udfylde spørgeskemaet er cirka fem minutter.
Forprocedure mens du er i venteområdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-03184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual reality

Abonner