Детские ортопедические амбулаторные процедуры виртуальной реальности (VPRO)
Виртуальная реальность в уменьшении боли и беспокойства в детской ортопедии, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сразу же после набора демографические данные и информация о заболевании (т. местонахождение гипсовой повязки/оборудования, причина размещения гипсовой повязки/оборудования, а также место и причина инъекции ботокса) будут собраны в отчете самого себя и/или опекуна. Все данные будут собираться с использованием REDCap (научный сбор электронных данных). Затем с использованием дизайна параллельных групп пациенты будут стратифицированы по возрасту (4-7, 8-12 и 13-18 лет), полу и классификации процедур (аппаратные средства, гипсовая повязка, скобки, снятие швов, наложение гипсовой повязки или инъекция ботокса), место аппаратных средств, гипсовой повязки, скобок, швов или инъекций ботокса) и причину процедуры (травма по сравнению с ранее существовавшим ортопедическим заболеванием). После рандомизации с помощью системы REDCap пациентов отводят в процедурный кабинет, где пациент заполняет анкету (короткий STAI) для сбора показателей тревожности перед процедурой. После этого пациенты в контрольной группе получат стандартный уход (SOC), который позволяет лаборанту и/или сопровождающему опекуну попытаться отвлечь или утешить пациента, как обычно. Пациенты в группе вмешательства получат SOC с взаимодействием с виртуальной реальностью (VR) за несколько минут до, во время и после процедуры (всего около 5-10 минут). Во время процедуры исследователь проведет наблюдательный опрос (CEMS) для оценки процедурной тревожности. По завершении обеим группам будет предложено пройти опрос (короткий STAI) для сбора данных об уровне тревоги после процедуры и дополнительный опрос (шкала Вонга-Бейкера) для ретроспективного сбора данных об уровне боли во время процедуры и их текущем уровне боли после процедуры во время процедуры. родителям/опекунам и актерскому мастеру будет предложено заполнить соответствующие анкеты удовлетворенности. После этого ребенка спросят, испытывали ли они какую-либо тошноту в какой-либо момент во время процедуры. Если да, то ему будет предложено заполнить анкету BARF, чтобы измерить степень тошноты. После заполнения анкет пациентам из контрольной группы предлагается взаимодействовать с симуляцией виртуальной реальности в течение 5 минут. Это было выбрано для стимулирования набора для исследования.
SOC будет состоять из технического специалиста/воспитателя, объясняющего процедуру, используя речь для утешения и поддержки, в дополнение к тому, что родители/опекуны могут утешать и отвлекать своего ребенка во время процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Vancouver, Ontario, Канада, V6H3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ребенок должен быть в возрасте от 4 до 18 лет
- родитель / опекуны и ребенок оба могут говорить и читать по-английски или иметь переводчика для них
Критерий исключения:
- симптомы респираторной или желудочно-кишечной инфекции
- зрительные, слуховые, когнитивные нарушения или задержка развития
- судороги или эпилепсия в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
Вмешательство будет состоять из стандартного ухода (SOC) в дополнение к использованию виртуальной реальности.
SOC состоит из техника/лица, осуществляющего уход, которые объясняют процедуру, используя речь для утешения и поддержки, в дополнение к тому, что родителям/опекунам разрешается утешать и отвлекать своего ребенка во время процедуры, и он взаимодействует с другими методами отвлечения внимания, которые могут быть доступны (например, ipad). , или мобильное устройство) Пациенты, отнесенные к группе VR, будут взаимодействовать с VR через мобильные VR Google.
|
Будет сыграна успокаивающая игра в виртуальной реальности.
|
|
Без вмешательства: Нет виртуальной реальности (VR)
Эта группа будет получать обычный стандарт медицинской помощи (SOC), такой же, как если бы они не были включены в исследование.
SOC будет включать в себя техников/воспитателей, которые объясняют процедуру, используя речь для утешения и поддержки, в дополнение к тому, что родителям/опекунам разрешается утешать и отвлекать своего ребенка во время процедуры и взаимодействовать с другими методами отвлечения, которые могут быть доступны (например, iPad). или мобильное устройство)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Вонга-Бейкера (WBS) для процедурной боли
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
WBS представляет собой оцениваемый самостоятельно показатель исхода, в котором пациентов просят оценить тяжесть боли, обведя лицо, которое лучше всего описывает боль на горизонтально расположенной ВАШ с отмеченными конечными точками «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль».
Есть шесть возможных лиц, где «без боли» соответствует 0 баллов, а «самая сильная боль» соответствует 10 баллам.
|
Сразу после процедуры
|
|
Тревога (внутрипроцедурное состояние тревоги)
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурная тревожность состояния будет измеряться с использованием Детской шкалы эмоциональных проявлений (CEMS), которая состоит из пяти категорий, включая: Выражение лица, вокализация, активность, взаимодействие и уровень сотрудничества. Оценка получается путем просмотра пяти описаний в каждой категории и выбора числа, которое наиболее четко представляет наблюдаемое поведение. Каждой категории присваивается оценка от 1 до 5, что в сумме дает от 5 до 25 баллов. Более высокий балл соответствует более проблемному ребенку. |
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурное время
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Измеряется секундомером: начало процедуры определяется как момент, когда пациент завершает первую короткую SAIS, то есть вскоре после входа в процедурный кабинет.
Окончание процедуры отмечается следующим образом: полное снятие гипса (для снятия гипса), удаление последней скобы или скобы (удаление скобы и скобы), удаление иглы из конечного места инъекции (инъекция ботокса)
|
Внутрипроцедурный
|
|
Baxter Retching Faces (BARF) Шкала тошноты
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Пациенты будут использовать иллюстрированную шкалу Baxter Retching Faces Scale (BARF) для измерения тяжести тошноты.
Это шкала от 0 до 10 с 6 гранями, первая из которых представляет отсутствие тошноты, а последняя — рвоту.
Было показано, что эта шкала имеет структуру, содержание и конвергентную достоверность при измерении тошноты у детей.
После того, как пациенты завершат короткую SAIS после процедуры, пациентов спросят, испытывали ли они какое-либо чувство тошноты в какой-либо момент во время процедуры.
Если они ответят утвердительно, их попросят оценить тошноту по шкале BARF.
|
Сразу после процедуры
|
|
Предварительная процедура состояния тревоги
Временное ограничение: Немедленно перед процедурой
|
Тревожность состояния будет измеряться до начала процедуры с использованием короткой шкалы SAIS (шкала инвентаризации тревожности состояния), которая является укороченной версией Шкалы инвентаризации тревожности состояния Спилбергера (STAI). Для сбора данных о тревожности состояния будет использоваться шкала Спилбергера.
Состояние тревожности относится к уровню тревожности в конкретный момент времени.
Это контрастирует с личностной тревожностью, которая является мерой склонности человека испытывать тревогу в различных ситуациях.
Короткий SAIS представляет собой анкету из шести пунктов с четырьмя возможными ответами на каждый пункт.
Общая оценка колеблется от 6 до 24 баллов, при этом 6 баллов указывают на отсутствие беспокойства и 24 балла указывают на самый высокий уровень тревоги.
Общее время заполнения анкеты составляет примерно пять минут.
|
Немедленно перед процедурой
|
|
Состояние тревоги после процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Тревожность состояния также будет измеряться сразу после завершения процедуры с использованием короткой шкалы SAIS (шкала инвентаризации тревожности состояния), которая является укороченной версией Шкалы инвентаризации тревожности состояния Спилбергера (STAI). Для сбора данных о тревожности состояния будет использоваться.
Состояние тревожности относится к уровню тревожности в конкретный момент времени.
Это контрастирует с личностной тревожностью, которая является мерой склонности человека испытывать тревогу в различных ситуациях.
Короткий SAIS представляет собой анкету из шести пунктов с четырьмя возможными ответами на каждый пункт.
Общая оценка колеблется от 6 до 24 баллов, при этом 6 баллов указывают на отсутствие беспокойства и 24 балла указывают на самый высокий уровень тревоги.
Общее время заполнения анкеты составляет примерно пять минут.
|
Сразу после процедуры
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Предварительная процедура в зоне ожидания
|
Опросник штата Пенсильвания для беспокойства детей (PSWQ-C) представляет собой скрининговый инструмент для оценки генерализованной тревожности у детей в возрасте 7-17 лет.
Он состоит из 14 пунктов самоотчетной анкеты.
Респонденты указывают, как часто к ним относится каждый пункт, выбирая из следующих ответов: «никогда», «иногда», «часто» и «всегда», с баллами от 0 до 3 за каждый пункт.
Общий балл колеблется от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на большую склонность к беспокойству.
Общее время заполнения анкеты составляет примерно пять минут.
|
Предварительная процедура в зоне ожидания
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-03184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .