Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procedury ambulatoryjne ortopedii dziecięcej w wirtualnej rzeczywistości (VPRO)

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bejaan Jivraj, British Columbia Children's Hospital

Wirtualna rzeczywistość w zmniejszaniu bólu i niepokoju w ortopedii dziecięcej, pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem badania jest ocena wykorzystania rzeczywistości wirtualnej (VR) w leczeniu bólu i lęku podczas typowych zabiegów ambulatoryjnych ortopedii dziecięcej, które obejmują: zakładanie gipsu, usuwanie gipsu, usuwanie sprzętu (tj. szpilki i śruby) oraz zastrzyki z botoksu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpośrednio po rekrutacji dane demograficzne i informacje związane z chorobą (tj. lokalizacja odlewu/sprzętu, przyczyna umieszczenia odlewu/sprzętu oraz lokalizacja i przyczyna wstrzyknięcia botoksu) zostaną zebrane w ramach zgłoszenia własnego i/lub opiekuna. Wszystkie dane będą gromadzone przy użyciu REDCap (Research Electronic Data Capture). Korzystając z projektu grup równoległych, pacjenci zostaną następnie podzieleni według wieku (4-7, 8-12 i 13-18 lat), płci i klasyfikacji procedur (sprzęt lub gips lub usunięcie zszywek lub szwów lub założenie gipsu lub wstrzyknięcie botoksu) miejsce sprzętu, gipsu, zszywek, szwu lub wstrzyknięcia botoksu) oraz przyczyny zabiegu (uraz vs istniejący wcześniej stan ortopedyczny). Po randomizacji przez system REDCap pacjenci są kierowani do sali zabiegowej, gdzie pacjent wypełnia kwestionariusz (Short STAI) w celu zebrania pomiarów stanu lęku przed zabiegiem. Następnie pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę (SOC), która umożliwia technikowi i/lub towarzyszącemu opiekunowi próbę odwrócenia uwagi i/lub pocieszenia pacjenta w normalny sposób. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają SOC z interakcją z wirtualną rzeczywistością (VR) na kilka minut przed, w trakcie i po zabiegu (łącznie około 5-10 minut). Podczas zabiegu badacz wypełni ankietę obserwacyjną (CEMS) w celu oceny stanu lęku proceduralnego. Po zakończeniu obie grupy zostaną następnie poproszone o wypełnienie ankiety (Short STAI) w celu zebrania poziomu lęku po zabiegu oraz dodatkowej ankiety (skala Wong Baker) w celu retrospektywnego zebrania poziomów bólu podczas zabiegu i ich aktualnych poziomów bólu po zabiegu podczas rodzice/opiekunowie i technicy odlewni zostaną poproszeni o wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy satysfakcji. Następnie dziecko zostanie zapytane, czy doświadczyło jakichkolwiek nudności w dowolnym momencie podczas zabiegu, jeśli tak, zostanie poproszone o wypełnienie kwestionariusza BARF w celu zmierzenia ilości doświadczanych nudności. Po wypełnieniu kwestionariuszy pacjenci z grupy kontrolnej są zapraszani do interakcji z symulacją VR łącznie przez 5 minut. Wybrano to, aby zachęcić do rekrutacji do badania.

SOC będzie polegać na tym, że technik/opiekun wyjaśni procedurę, używając mowy w celu pocieszenia i wsparcia, a także umożliwienia rodzicowi/opiekunom pocieszenia i odwrócenia uwagi dziecka podczas zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Vancouver, Ontario, Kanada, V6H3N1
        • British Columbia Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dziecko musi być w wieku od 4 do 18 lat
  • rodzic/opiekunowie i dziecko potrafią mówić i czytać po angielsku lub mieć przy sobie tłumacza

Kryteria wyłączenia:

  • objawy infekcji dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego
  • upośledzenie wzroku, słuchu, funkcji poznawczych lub opóźnienie w rozwoju
  • historia napadów padaczkowych lub padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rzeczywistość wirtualna (VR)
Interwencja będzie polegać na standardowej opiece (SOC) oprócz korzystania z wirtualnej rzeczywistości. SOC składa się z technika/świadczeniodawcy wyjaśniającego procedurę, używając mowy w celu pocieszenia i wsparcia, oprócz pozwolenia rodzica/opiekuna na pocieszanie i odwracanie uwagi dziecka podczas zabiegu oraz interakcję z innymi dostępnymi technikami rozpraszania uwagi (np. iPad lub urządzenie mobilne) Pacjenci przydzieleni do grupy VR będą wchodzić w interakcje z VR za pośrednictwem mobilnych gogli VR.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Zostanie rozegrana uspokajająca gra w wirtualnej rzeczywistości
Brak interwencji: Brak wirtualnej rzeczywistości (VR)
Ta grupa będzie otrzymywać regularną standardową opiekę (SOC), taką samą, jaka byłaby otrzymywana, gdyby nie została włączona do badania. SOC obejmie wyjaśnienie przez technika/opiekuna procedury przy użyciu mowy w celu pocieszenia i wsparcia, a także pozwolenie rodzicowi/opiekunom na pocieszanie i odwracanie uwagi dziecka podczas zabiegu oraz interakcję z innymi dostępnymi technikami rozpraszania uwagi (np. iPad lub urządzenie mobilne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Wong Baker (WBS) dla bólu zabiegowego
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
WBS jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów, która prosi pacjentów o ocenę nasilenia bólu poprzez zakreślenie twarzy, która najlepiej opisuje ból na poziomym VAS z zaznaczonymi punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy możliwy ból”. Istnieje sześć możliwych twarzy z „bez bólu” reprezentującym wynik 0 i „najgorszy ból” reprezentujący wynik 10
Natychmiast po procedurze
Lęk (stan lęku w trakcie zabiegu)
Ramy czasowe: Śródzabiegowy

Stan lęku w trakcie zabiegu będzie mierzony za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej (CEMS), która składa się z pięciu kategorii, które obejmują:

Wyraz twarzy, wokalizacja, aktywność, interakcja i poziom współpracy. Wynik uzyskuje się, przeglądając pięć opisów w każdej kategorii i wybierając liczbę, która najlepiej odzwierciedla obserwowane zachowanie. Każda kategoria otrzymuje ocenę od 1 do 5, co daje łączny wynik 5-25. Wyższy wynik odpowiada bardziej zestresowanemu dziecku.
Śródzabiegowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas proceduralny
Ramy czasowe: Śródzabiegowy
Mierzone stoperem: Rozpoczęcie zabiegu definiowane jest jako moment wykonania przez pacjenta pierwszego krótkiego SAIS, czyli krótko po wejściu na salę zabiegową. Zakończenie zabiegu oznaczane jest w następujący sposób: całkowite zdjęcie gipsu (w celu usunięcia gipsu), usunięcie ostatniej klamry lub sprzętu (usunięcie klamry i sprzętu), usunięcie igły z ostatecznego miejsca wstrzyknięcia (wstrzyknięcie botoksu)
Śródzabiegowy
Baxter Retching Faces (BARF) Skala nudności
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
Pacjenci będą używać obrazkowej Skali Wymiotów Baxtera (BARF) do pomiaru nasilenia nudności. Jest to skala od 0 do 10 z 6 twarzami, z których pierwsza oznacza brak nudności, a ostatnia – wymioty. Wykazano, że ta skala ma konstrukcyjną, treściową i zbieżną trafność w pomiarze nudności u dzieci. Po zakończeniu przez pacjentów krótkiego testu SAIS po zabiegu pacjenci zostaną zapytani, czy w jakimkolwiek momencie podczas zabiegu doznali uczucia mdłości. Jeśli odpowiedzą twierdząco, zostaną poproszeni o ocenę nudności za pomocą skali BARF.
Natychmiast po procedurze
Wstępna procedura stanu lękowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed zabiegiem
Lęk-stan będzie mierzony przed rozpoczęciem zabiegu za pomocą Short SAIS (Skala Inwentarza Stanu Lęku), która jest skróconą wersją Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Skali, która posłuży do zebrania danych na temat lęku-stanu. Stan lęku odnosi się do poziomu lęku w określonym momencie. Kontrastuje to z lękiem-cechą, który jest miarą skłonności jednostki do odczuwania lęku w różnych sytuacjach. Krótka SAIS to sześciopunktowy kwestionariusz z czterema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji. Łączny wynik waha się od 6 do 24 punktów, przy czym 6 punktów oznacza brak lęku, a 24 punkty oznacza najwyższy poziom lęku. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi około pięciu minut.
Bezpośrednio przed zabiegiem
Postprocedura stanu lękowego
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze
Lęk-stan zostanie również zmierzony bezpośrednio po zakończeniu procedury za pomocą Short SAIS (Skala Inwentarza Stanu Lęku), która jest skróconą wersją Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) Skali, która posłuży do zebrania danych na temat lęku-stanu. Stan lęku odnosi się do poziomu lęku w określonym momencie. Kontrastuje to z lękiem-cechą, który jest miarą skłonności jednostki do odczuwania lęku w różnych sytuacjach. Krótka SAIS to sześciopunktowy kwestionariusz z czterema możliwymi odpowiedziami dla każdej pozycji. Łączny wynik waha się od 6 do 24 punktów, przy czym 6 punktów oznacza brak lęku, a 24 punkty oznacza najwyższy poziom lęku. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi około pięciu minut.
Natychmiast po procedurze
Cecha Lęku
Ramy czasowe: Procedura wstępna w poczekalni
Kwestionariusz Penn State Worry Questionnaire for Children (PSWQ-C) jest narzędziem przesiewowym do oceny uogólnionego lęku u dzieci w wieku 7-17 lat. Składa się z 14 pozycji kwestionariusza samoopisowego. Ankietowani wskazują, jak często każda pozycja ich dotyczy, wybierając spośród następujących odpowiedzi: „nigdy”, „czasami”, „często” i „zawsze”, przy czym za każdą pozycję można otrzymać od 0 do 3 punktów. Całkowity wynik waha się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do martwienia się. Całkowity czas wypełnienia kwestionariusza wynosi około pięciu minut.
Procedura wstępna w poczekalni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kishore Mulpuri, MBBS, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-03184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj